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COVID-19 질병(Long-COVID) 후 지속적인 인지 및 신체적 증상이 있는 사람들의 회복을 조사하기 위한 Niagen의 임상 시험

2025년 7월 21일 업데이트: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital

COVID-19 질병("장기간 COVID") 후 지속적인 인지 및 신체적 증상이 있는 개인의 NAD+ 수치를 평가하기 위한 니코틴아미드 리보시드의 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 임상 시험

이 연구는 안전한 건강 보조 식품인 Niagen이 연구 시작 최소 2개월 전에 감염된 개인("Long-COVID" "Long-haulers")에서 COVID-19 관련 증상의 회복을 개선하는지 여부를 평가할 것입니다. 참가자의 60%는 Niagen을, 40%는 PBO를 받게 됩니다. 결과는 표준화된 인지, 신경정신과, 신체적, 기능적 및 바이오마커 평가로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최소 2개월 전에 COVID-19에 감염되었고 감염과 관련된 증상을 계속 경험하는 사람들을 모집할 것입니다. 처음에는 독감과 같은 급성 질병으로 일부 사망하거나 대부분의 경우 완전히 회복되는 것으로 생각했지만, 과학자와 임상의는 이제 상당한 수의 COVID-19 질병 생존자가 지속적이고 심각하며 때로는 장애가 되는 증상을 경험한다는 사실을 인식하고 있습니다. "Long-COVID", "COVID 장거리 운송인" 또는 "만성 COVID 증후군"으로 다양하게 불리는 가장 눈에 띄는 증상 중 일부는 인지 장애('브레인 포그'), 두통, 피로, 근육통 및 쇠약, 숨가쁨, 탈모 및 통증 등이 있습니다. 이 연구에서 조사관은 비타민 B3 형태를 함유한 일일 보충제인 Niagen(Nicotinamide riboside 또는 NR이라고도 함)을 복용하는 것이 인지 기능, 기분 및 신체 건강의 회복을 향상시킬 수 있는지 알아보고자 합니다. COVID-19에 감염되어 계속해서 "브레인 포그" 및 기타 신경학적 및 신체적 증상을 경험합니다. 연구자들은 이 보충제가 COVID-19에 걸린 개인의 사고 능력 및 기타 증상을 개선하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.

참가자는 기준선에서 5주마다 다음을 완료합니다. 1) 표준 인지 배터리 및 주관적 인지 불만 척도; 2) 기분 측정; 3) 신체 기능 및 기타 일반적인 COVID-19 관련 증상에 대한 평가; 4) 채혈; 및 5) 선택적 MRI 2개. 참가자는 또한 Fitbit을 착용하고 설문지를 작성하여 수면 및 신체 활동을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02129
        • Clinical Translational Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 최소 2개월 전 SARS-CoV-2 PCR+ 병력;
  • 연구 시작 시 SARS-CoV-2 음성(PCR);
  • 지속적인 인지 장애(특히. 급성 COVID-19 즈음에 시작된 "브레인 포그");
  • 피로, 쇠약, 두통, 후각 상실, 얼얼함/무감각, 숨가쁨, 식욕 부진, 심계항진/빈맥, 탈모, 근골격 및/또는 흉통;
  • 기꺼이 동의하고 모든 평가 및 연구 절차를 완료할 수 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아닙니다.

제외 기준:

  • 특정 중추신경계 질환 병력(예: 주요 임상 뇌졸중, 뇌종양, 정상압 수두증 등);
  • 안전성 또는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태;
  • COVID-19로 인해 삽관되었습니다.
  • 주요 활동성 또는 만성 불안정 정신 질환(예: 우울증, 양극성 장애, 강박 장애, 정신 분열증) 전년도 이내;
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력;
  • 안전 또는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 전신 질환 또는 의학적 상태
  • 인지에 해로운 영향을 미칠 수 있는 정신 활성 특성을 가진 약물의 현재 사용;
  • 니코틴아미드 리보사이드 또는 그 주요 대사물인 니코틴아미드 모노뉴클레오타이드에 대한 모든 알려진 과민성;
  • 등록 1개월 전 및 임상시험 기간 동안 다른 조사 에이전트 또는 개입의 사용,
  • 선택적 자기 공명 영상(MRI) 하위 연구에 참여하는 경우: MRI를 받는 데 대한 모든 금기 사항;
  • 임산부 또는 연구 시작 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약: 40명의 참가자가 캡슐 형태의 위약을 복용합니다.
의약품: 니아젠
중재는 Niagen을 복용하고 6회 방문으로 나누어진 모든 작업을 완료하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B3
  • 니코틴아미드 리보사이드
  • 트루니아젠
실험적: 니아젠
보충: 60명의 참가자가 Niagen 2000mg을 매일 캡슐 형태로 섭취합니다.
의약품: 니아젠
중재는 Niagen을 복용하고 6회 방문으로 나누어진 모든 작업을 완료하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 비타민 B3
  • 니코틴아미드 리보사이드
  • 트루니아젠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAD+ 및인지 기능에 대한 Niagen의 영향
기간: 기준선, 주 10 주 및 주 20 주
인지 결과는 일상인지 (ECOG) 척도, 신경 심리학 적 상태 (RBAN) 평가를위한 반복 가능한 배터리 및 트레일 만들기 테스트 B (TMT-B)를 사용하여 평가되었습니다. ECOG 총 점수는 39에서 156 사이이며, 개별 도메인 점수는 1에서 4 사이입니다. 점수가 높을수록 COVID-19 감염 이후 더 큰 주관적인지 감소가 나타납니다. 개별 RBANS 지수 점수는 40에서 160 사이이며 인덱스 점수 (5 개의 인덱스 점수)의 합은 200에서 800입니다. 더 높은 지수 점수는 더 나은인지 성능을 반영합니다. TMT-B 점수는 몇 초 만에 완료 시간이며 최대 5 분입니다. 더 낮은 시간은 더 나은 성능을 나타냅니다. 변화 점수는 기준선에서 주 10 주, 주 10 주에서 20 주 사이의 차이를 반영합니다. ECOG의 긍정적 인 변화 점수는 주관적인지 감소가 악화되는 것을 나타냅니다. RBANS의 긍정적 인 변화 점수는 개선을 나타냅니다. TMT-B의 긍정적 인 변화 점수는 성능이 악화되는 것을 나타냅니다.
기준선, 주 10 주 및 주 20 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAD+ 및 우울증 증상에 대한 Niagen의 영향
기간: 기준선, 주 10 주 및 주 20 주
우울증 증상은 우울증 증상의 중증도를 측정하는 21 개 항목 자체 보고서 설문지 인 Beck Depression Inventory (BDI)를 사용하여 평가되었습니다. 총 점수의 범위는 0에서 63이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다. 값은 기준으로 10 주에서 10 주에서 20 주 사이의 평균 변화 점수를 나타냅니다.
기준선, 주 10 주 및 주 20 주
NAD+ 및 불안 증상에 대한 Niagen의 영향
기간: 기준선, 주 10 주 및 주 20 주
불안 증상은 불안 증상의 중증도를 측정하는 21 개 항목 자체 보고서 설문지 인 Beck 불안 인벤토리 (BAI)를 사용하여 평가되었습니다. 총 점수는 0에서 63 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안이 나타납니다. 값은 기준으로 10 주에서 10 주에서 20 주 사이의 평균 변화 점수를 나타냅니다.
기준선, 주 10 주 및 주 20 주
NAD+ 및 기타 코비드 관련 증상에 대한 Niagen의 영향
기간: 기준선, 주 10 주 및 주 20 주
피로의 심각도 척도 (FSS)를 사용하여 피로를 평가하였으며, 1 내지 7의 점수를 가진 9 개 항목 자체 보고서 측정; 점수가 높을수록 피로 심각도가 커집니다. 수면 품질은 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 0에서 21 사이의 점수를 가진 19 개 항목 자체 보고서 측정을 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않습니다. 모든 값은 기준선에서 10 주에서 10 주에서 20 주 사이의 평균 변화 점수를 나타냅니다.
기준선, 주 10 주 및 주 20 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P000158

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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