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Sperimentazione clinica di Niagen per esaminare il recupero nelle persone con sintomi cognitivi e fisici persistenti dopo la malattia da COVID-19 (Long-COVID)

21 luglio 2025 aggiornato da: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital

Sperimentazione clinica randomizzata, controllata con placebo, a gruppi paralleli di nicotinamide riboside per valutare i livelli di NAD+ in individui con sintomi cognitivi e fisici persistenti dopo la malattia da COVID-19 ("Long-COVID")

Lo studio valuterà se Niagen, un integratore alimentare sicuro, migliora il recupero dei sintomi correlati a COVID-19 in individui che sono stati infettati almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio ("Long-COVID" "Long-haulers"). Il 60% dei partecipanti riceverà Niagen e il 40% riceverà PBO. I risultati consisteranno in valutazioni standardizzate cognitive, neuropsichiatriche, fisiche, funzionali e dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà persone che sono state infettate da COVID-19 almeno 2 mesi fa e continuano a manifestare sintomi correlati all'infezione. Inizialmente ritenuta una malattia acuta come l'influenza, con conseguente morte per alcuni o pieno recupero nella maggior parte, scienziati e medici stanno ora apprezzando il fatto che un numero considerevole di sopravvissuti alla malattia COVID-19 presenti sintomi persistenti, significativi e talvolta invalidanti. Chiamati in vari modi "Long-COVID", "COVID long-hauler" o "sindrome da COVID cronico", alcuni dei sintomi più importanti sono neurologici e neuropsichiatrici, tra cui deterioramento cognitivo ("nebbia del cervello"), mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e debolezza, mancanza di respiro, perdita di capelli e dolore, tra gli altri. In questo studio di ricerca i ricercatori vogliono sapere se l'assunzione di Niagen (noto anche come Nicotinamide riboside o NR), un integratore giornaliero contenente una forma di vitamina B3, può migliorare il recupero della funzione cognitiva, dell'umore e della salute fisica in individui che erano infetti da COVID-19 e continuano a manifestare "nebbia cerebrale" e altri sintomi neurologici e fisici. Gli investigatori pensano che questo integratore possa aiutare a migliorare le capacità di pensiero e altri sintomi e migliorare la qualità della vita nelle persone che hanno avuto COVID-19.

I partecipanti completeranno quanto segue al basale e ogni 5 settimane: 1) una batteria cognitiva standard e scale di disturbi cognitivi soggettivi; 2) misure dell'umore; 3) valutazioni del funzionamento fisico, nonché di altri sintomi comuni correlati a COVID-19; 4) prelievo di sangue; e 5) 2 risonanze magnetiche opzionali. I partecipanti indosseranno anche un Fitbit e completeranno questionari per valutare il sonno e l'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Clinical Translational Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di SARS-CoV-2 PCR+ almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • SARS-CoV-2 negativo (PCR) all'ingresso nello studio;
  • Difficoltà cognitive persistenti (es. "nebbia del cervello") iniziata intorno al periodo della fase acuta di COVID-19;
  • Almeno due sintomi neurologici e/o fisici che sono iniziati con l'infezione da COVID-19 e sono in corso all'ingresso nello studio, inclusi affaticamento, debolezza, mal di testa, perdita dell'olfatto, formicolio/intorpidimento, mancanza di respiro, perdita di appetito, palpitazioni/tachicardia, perdita di capelli, dolore muscoloscheletrico e/o toracico;
  • Volontà e capacità di acconsentire, completare tutte le procedure di valutazione e studio;
  • Non incinta o in allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia specifica di malattia del sistema nervoso centrale (ad es. ictus clinico maggiore, tumore al cervello, idrocefalo normoteso, ecc.);
  • Condizione medica instabile clinicamente significativa che potrebbe influire sulla sicurezza o sulla conformità allo studio;
  • È stato intubato a causa del COVID-19;
  • Malattia psichiatrica grave attiva o cronica instabile (ad es. depressione, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, schizofrenia) entro l'anno precedente;
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze negli ultimi due anni;
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica che potrebbe influire sulla sicurezza o sulla conformità allo studio;
  • Uso corrente di farmaci con proprietà psicoattive che possono influire negativamente sulla cognizione;
  • Qualsiasi ipersensibilità nota alla nicotinamide riboside o al suo principale metabolita, la nicotinamide mononucleotide;
  • Uso di altri agenti o interventi sperimentali un mese prima dell'ingresso e per la durata del processo;
  • Se si partecipa al sottostudio facoltativo di risonanza magnetica per immagini (MRI): qualsiasi controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica;
  • Donne in gravidanza o donne che stanno pianificando una gravidanza entro 7 mesi dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: 40 partecipanti prenderanno il placebo sotto forma di una capsula.
Droga: Niagen
L'intervento consiste nel prendere Niagen e portare a termine tutti i compiti suddivisi in 6 visite.
Altri nomi:
  • Vitamina B3
  • Riboside di nicotinammide
  • TruNiagen
Sperimentale: Niagen
Supplemento: 60 partecipanti assumeranno quotidianamente Niagen 2000mg sotto forma di capsule.
Droga: Niagen
L'intervento consiste nel prendere Niagen e portare a termine tutti i compiti suddivisi in 6 visite.
Altri nomi:
  • Vitamina B3
  • Riboside di nicotinammide
  • TruNiagen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Niagen sul funzionamento NAD+ e cognitivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 20
I risultati cognitivi sono stati valutati utilizzando la scala cognizione quotidiana (ECOG), batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBAN) e il test di produzione del percorso B (TMT-B). Il punteggio totale ECOG varia da 39 a 156 e i punteggi dei singoli domini vanno da 1 a 4. I punteggi più alti indicano un maggiore declino cognitivo soggettivo dall'infezione da Covid-19. I singoli punteggi dell'indice RBANs vanno da 40 a 160 e la somma dei punteggi dell'indice (somma di cinque punteggi indici) varia da 200 a 800. I punteggi degli indici più alti riflettono migliori prestazioni cognitive. Il punteggio TMT-B è il tempo di completamento in secondi, con un tempo massimo di 5 minuti. Un tempo inferiore è indicativo di una prestazione migliore. I punteggi di cambiamento riflettono la differenza dal basale alla settimana 10 e dalla settimana 10 alla settimana 20. I punteggi di cambiamento positivo sull'ECOG indicano un peggioramento del declino cognitivo soggettivo. I punteggi di cambiamento positivo sugli RBAN indicano miglioramenti. I punteggi di cambiamento positivo nel TMT-B rappresentano il peggioramento delle prestazioni.
Basale, settimana 10 e settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Niagen sui sintomi di NAD+ e depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 20
I sintomi della depressione sono stati valutati usando l'inventario della depressione Beck (BDI), un questionario di auto-report di 21 elementi che misura la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. I valori rappresentano i punteggi di modifica media dal basale alla settimana 10 e dalla settimana 10 alla settimana 20.
Basale, settimana 10 e settimana 20
Effetto di Niagen sui sintomi di NAD+ e ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 20
I sintomi di ansia sono stati valutati usando l'inventario dell'ansia Beck (BAI), un questionario di auto-report di 21 elementi che misura la gravità dei sintomi di ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano ansia più grave. I valori rappresentano i punteggi di modifica media dal basale alla settimana 10 e dalla settimana 10 alla settimana 20.
Basale, settimana 10 e settimana 20
Effetto di Niagen su NAD+ e altri sintomi correlati a Covidio
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 20
La fatica è stata valutata utilizzando la scala di gravità della fatica (FSS), una misura di auto-report di 9 elementi con punteggi che vanno da 1 a 7; I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica. La qualità del sonno è stata valutata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), una misura di auto-segnalazione di 19 elementi con punteggi che vanno da 0 a 21; I punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa. Tutti i valori rappresentano i punteggi di modifica media dal basale alla settimana 10 e dalla settimana 10 alla settimana 20.
Basale, settimana 10 e settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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