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Essai clinique de Niagen pour examiner la récupération chez les personnes présentant des symptômes cognitifs et physiques persistants après une maladie COVID-19 (Long-COVID)

21 juillet 2025 mis à jour par: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital

Essai clinique en groupes parallèles randomisé et contrôlé par placebo sur le nicotinamide riboside pour évaluer les niveaux de NAD+ chez les personnes présentant des symptômes cognitifs et physiques persistants après une maladie COVID-19 ("Long-COVID")

L'étude évaluera si Niagen, un complément alimentaire sûr, améliore la récupération des symptômes liés au COVID-19 chez les personnes infectées au moins 2 mois avant l'entrée dans l'étude ("Long-COVID" "Long-courriers"). 60% des participants recevront Niagen et 40% recevront PBO. Les résultats consisteront en des évaluations standardisées cognitives, neuropsychiatriques, physiques, fonctionnelles et de biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera des personnes qui ont été infectées par la COVID-19 il y a au moins 2 mois et qui continuent de présenter des symptômes liés à l'infection. Initialement considérée comme une maladie aiguë comme la grippe, entraînant la mort pour certains ou un rétablissement complet pour la plupart, les scientifiques et les cliniciens se rendent compte maintenant qu'un nombre important de survivants de la maladie COVID-19 présentent des symptômes persistants, importants et parfois invalidants. Diversement appelés "Long-COVID", "COVID long-courriers" ou "syndrome COVID chronique", certains des symptômes les plus importants sont neurologiques et neuropsychiatriques, notamment les troubles cognitifs ("brouillard cérébral"), les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires et faiblesse, essoufflement, perte de cheveux et douleur, entre autres. Dans cette étude de recherche, les chercheurs veulent savoir si la prise de Niagen (également connu sous le nom de nicotinamide riboside ou NR), un supplément quotidien contenant une forme de vitamine B3, peut améliorer la récupération de la fonction cognitive, de l'humeur et de la santé physique chez les personnes qui ont été infectés par le COVID-19 et continuent de ressentir un "brouillard cérébral" et d'autres symptômes neurologiques et physiques. Les chercheurs pensent que ce supplément peut aider à améliorer les capacités de réflexion et d'autres symptômes, et à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de COVID-19.

Les participants rempliront les éléments suivants au départ et toutes les 5 semaines : 1) une batterie cognitive standard et des échelles de plaintes cognitives subjectives ; 2) mesures de l'humeur ; 3) évaluations du fonctionnement physique, ainsi que d'autres symptômes courants liés à la COVID-19 ; 4) prise de sang ; et 5) 2 IRM facultatives. Les participants porteront également un Fitbit et rempliront des questionnaires pour évaluer le sommeil et l'activité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Clinical Translational Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de SARS-CoV-2 PCR+ au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude ;
  • SARS-CoV-2 négatif (PCR) à l'entrée dans l'étude ;
  • Difficultés cognitives persistantes (en particulier "brouillard cérébral") qui a commencé à l'époque de la crise aiguë de la COVID-19 ;
  • Au moins deux symptômes neurologiques et/ou physiques qui ont commencé par une infection au COVID-19 et qui persistent à l'entrée dans l'étude, notamment fatigue, faiblesse, maux de tête, perte d'odorat, picotements/engourdissements, essoufflement, perte d'appétit, palpitations/tachycardie, perte de cheveux, douleurs musculo-squelettiques et/ou thoraciques ;
  • Disposé et capable de consentir, effectuer toutes les procédures d'évaluation et d'étude ;
  • Pas enceinte ou allaitante.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent spécifique de maladie du système nerveux central (par ex. AVC clinique majeur, tumeur cérébrale, hydrocéphalie à pression normale, etc.) ;
  • Condition médicale instable cliniquement significative qui pourrait affecter la sécurité ou la conformité à l'étude ;
  • A été intubé en raison de la COVID-19 ;
  • Maladie psychiatrique majeure active ou chronique instable (par ex. dépression, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif, schizophrénie) au cours de l'année précédente ;
  • Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances au cours des deux dernières années ;
  • Toute maladie systémique ou condition médicale importante qui pourrait affecter la sécurité ou la conformité à l'étude ;
  • Utilisation actuelle de médicaments aux propriétés psychoactives pouvant avoir des effets délétères sur la cognition ;
  • Toute hypersensibilité connue au nicotinamide riboside ou à son principal métabolite, le nicotinamide mononucléotide ;
  • Utilisation d'autres agents expérimentaux ou interventions un mois avant l'entrée et pendant la durée de l'essai ;
  • Si vous participez à la sous-étude facultative d'imagerie par résonance magnétique (IRM) : toute contre-indication à subir une IRM ;
  • Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes dans les 7 mois suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : 40 participants prendront un placebo sous forme de gélule.
Médicament: Niagen
L'intervention consiste à prendre du Niagen et à effectuer toutes les tâches réparties en 6 visites.
Autres noms:
  • Vitamine B3
  • Nicotinamide Riboside
  • TruNiagen
Expérimental: Niagen
Supplément : 60 participants prendront quotidiennement Niagen 2000mg sous forme de gélules.
Médicament: Niagen
L'intervention consiste à prendre du Niagen et à effectuer toutes les tâches réparties en 6 visites.
Autres noms:
  • Vitamine B3
  • Nicotinamide Riboside
  • TruNiagen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de Niagen sur le NAD + et le fonctionnement cognitif
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 20
Les résultats cognitifs ont été évalués à l'aide de l'échelle de la cognition quotidienne (ECOG), de la batterie reproductible pour l'évaluation du statut neuropsychologique (RBAN) et du test de fabrication du sentier B (TMT-B). Le score total ECOG varie de 39 à 156, et les scores de domaine individuels varient de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande baisse cognitive subjective depuis l'infection Covid-19. Les scores d'indice des RBAN individuels varient de 40 à 160, et la somme des scores d'indice (somme de cinq scores d'indice) varie de 200 à 800. Des scores d'indice plus élevés reflètent de meilleures performances cognitives. Le score TMT-B est le temps d'achèvement en secondes, avec un temps maximum de 5 minutes. Un temps inférieur indique une meilleure performance. Les scores de changement reflètent la différence entre la ligne de base à la semaine 10, et de la semaine 10 à la semaine 20. Les scores de changement positif sur l'ECOG indiquent l'aggravation du déclin cognitif subjectif. Les scores de changement positif sur les RBAN indiquent une amélioration. Les scores de changement positif dans le TMT-B représentent l'aggravation des performances.
Baseline, semaine 10 et semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la NIAGEN sur le NAD + et les symptômes de dépression
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 20
Les symptômes de dépression ont été évalués à l'aide de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI), un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments mesurant la gravité des symptômes de la dépression. Les scores totaux varient de 0 à 63, avec des scores plus élevés indiquant une dépression plus grave. Les valeurs représentent les scores de changement moyens de la ligne de base à la semaine 10 et de la semaine 10 à la semaine 20.
Baseline, semaine 10 et semaine 20
Effet de la NIAGEN sur le NAD + et les symptômes d'anxiété
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 20
Les symptômes d'anxiété ont été évalués à l'aide de l'inventaire de Beck Anxiété (BAI), un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments mesurant la gravité des symptômes d'anxiété. Les scores totaux varient de 0 à 63, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave. Les valeurs représentent les scores de changement moyens de la ligne de base à la semaine 10 et de la semaine 10 à la semaine 20.
Baseline, semaine 10 et semaine 20
Effet de la NIAGEN sur NAD + et d'autres symptômes liés à Covid
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 20
La fatigue a été évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), une mesure d'auto-évaluation à 9 éléments avec des scores allant de 1 à 7; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la fatigue. La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), une mesure d'auto-évaluation de 19 éléments avec des scores allant de 0 à 21; Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible. Toutes les valeurs représentent des scores de changement moyens de la ligne de base à la semaine 10 et de la semaine 10 à la semaine 20.
Baseline, semaine 10 et semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P000158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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