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Niagen 的临床试验检查 COVID-19 病(长期 COVID)后具有持续认知和身体症状的人的恢复情况

2024年3月18日 更新者:Edmarie Guzman-Velez、Massachusetts General Hospital

烟酰胺核苷的随机、安慰剂对照平行组临床试验,以评估 COVID-19 病后具有持续认知和身体症状的个体的 NAD+ 水平(“长期 COVID”)

该研究将评估 Niagen(一种安全的膳食补充剂)是否能改善在研究开始前至少 2 个月被感染的个体(“Long-COVID”、“Long-haulers”)的 COVID-19 相关症状的恢复。 60% 的参与者将获得 Niagen,40% 将获得 PBO。结果将包括标准化的认知、神经精神、身体、功能和生物标志物评估。

研究概览

详细说明

这项研究将招募至少 2 个月前感染 COVID-19 并继续出现感染相关症状的人。 最初被认为是像流感这样的急性疾病,导致部分人死亡或大多数人完全康复,科学家和临床医生现在意识到大量 COVID-19 疾病幸存者经历了持续的、严重的、有时是致残的症状。 被称为“Long-COVID”、“COVID long-haulers”或“慢性 COVID 综合症”的一些最突出的症状是神经系统和神经精神系统的,包括认知障碍(“脑雾”)、头痛、疲劳、肌肉酸痛和虚弱、呼吸急促、脱发和疼痛等。 在这项研究中,研究人员想了解服用 Niagen(也称为烟酰胺核苷或 NR)这种含有一种维生素 B3 的日常补充剂是否可以改善认知功能、情绪和身体健康的恢复。感染了 COVID-19 并继续出现“脑雾”和其他神经和身体症状。 研究人员认为,这种补充剂可能有助于提高 COVID-19 患者的思维能力和其他症状,并改善生活质量。

参与者将在基线和每 5 周内完成以下内容:1) 标准认知量表和主观认知投诉量表; 2)情绪测量; 3) 身体机能评估,以及其他常见的 COVID-19 相关症状; 4)抽血;和 5) 2 个可选的 MRI。 参与者还将佩戴 Fitbit 并完成问卷以评估睡眠和身体活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • Clinical Translational Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 进入研究前至少 2 个月有 SARS-CoV-2 PCR+ 病史;
  • 研究开始时 SARS-CoV-2 阴性 (PCR);
  • 持续的认知困难(尤其是 “脑雾”)是在急性 COVID-19 期间开始的;
  • 至少有两种从 COVID-19 感染开始并在研究开始时持续存在的神经和/或身体症状,包括疲劳、虚弱、头痛、嗅觉丧失、刺痛/麻木、呼吸急促、食欲不振、心悸/心动过速、脱发、肌肉骨骼和/或胸痛;
  • 愿意并能够同意,完成所有评估和学习程序;
  • 没有怀孕或哺乳期。

排除标准:

  • 任何特定的中枢神经系统疾病史(例如 主要临床中风、脑肿瘤、正常压力脑积水等);
  • 可能影响研究安全性或依从性的具有临床意义的不稳定医疗状况;
  • 由于 COVID-19 而插管;
  • 主要的活动性或慢性不稳定精神疾病(例如 抑郁症、躁郁症、强迫症、精神分裂症)在前一年内;
  • 过去两年内有酒精或其他药物滥用或依赖史;
  • 任何可能影响安全性或研究依从性的重大全身性疾病或医疗状况;
  • 当前使用具有可能对认知产生有害影响的精神活性药物;
  • 任何已知的对烟酰胺核苷或其主要代谢物烟酰胺单核苷酸的超敏反应;
  • 在进入前一个月和试验期间使用其他研究药物或干预措施;
  • 如果参加可选的磁共振成像 (MRI) 子研究: 任何接受 MRI 的禁忌症;
  • 孕妇或计划在进入研究后 7 个月内怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂:40 名参与者将服用胶囊形式的安慰剂。
干预包括服用 Niagen 并完成分为 6 次访问的所有任务。
其他名称:
  • 维生素B3
  • 烟酰胺核苷
  • TruNiagen
实验性的:尼亚根
补充:60 名参与者每天服用 Niagen 2000 毫克胶囊。
干预包括服用 Niagen 并完成分为 6 次访问的所有任务。
其他名称:
  • 维生素B3
  • 烟酰胺核苷
  • TruNiagen

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过执行功能和记忆综合评分来检查 Niagen 对认知功能的影响。
大体时间:基线、第 12 周和第 22 周
研究人员将通过形成执行功能和记忆综合评分的神经心理学测试分数来检查 Niagen 对认知功能的影响。
基线、第 12 周和第 22 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检查 Niagen 对抑郁症状的影响
大体时间:基线和每 5 周一次,持续 22 周
抑郁症将使用贝克抑郁量表进行测量
基线和每 5 周一次,持续 22 周
检查 Niagen 对焦虑症状的影响
大体时间:基线和每 5 周一次,持续 22 周
焦虑症状将使用贝克焦虑量表进行测量
基线和每 5 周一次,持续 22 周
检查 Niagen 对 COVID 相关身体症状的影响
大体时间:基线和每 5 周一次,持续 22 周
将使用评估症状数量和严重程度的 COVID 症状清单来衡量与 COVID 相关的症状。
基线和每 5 周一次,持续 22 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edmarie Guzman-Velez, PhD、Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月22日

初级完成 (实际的)

2023年10月5日

研究完成 (实际的)

2024年2月23日

研究注册日期

首次提交

2021年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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