Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Niagen for at undersøge helbredelse hos mennesker med vedvarende kognitive og fysiske symptomer efter COVID-19 sygdom (lang-COVID)

21. juli 2025 opdateret af: Edmarie Guzman-Velez, Massachusetts General Hospital

Randomiseret, placebokontrolleret parallel gruppe klinisk forsøg med nikotinamid ribosid for at evaluere NAD+ niveauer hos personer med vedvarende kognitive og fysiske symptomer efter COVID-19 sygdom ("Lang-COVID")

Undersøgelsen vil vurdere, om Niagen, et sikkert kosttilskud, forbedrer genopretningen af ​​COVID-19-relaterede symptomer hos personer, der var inficeret mindst 2 måneder før studiestart ("Long-COVID" "Long-haulers"). 60 % af deltagerne vil modtage Niagen og 40 % vil modtage PBO. Resultaterne vil bestå af standardiserede kognitive, neuropsykiatriske, fysiske, funktionelle og biomarkørvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere personer, der var inficeret med COVID-19 for mindst 2 måneder siden og fortsat oplever symptomer relateret til infektion. Oprindeligt anset for at være en akut sygdom som influenza, der resulterede i døden for nogen eller fuld helbredelse hos de fleste, forstår forskere og klinikere nu, at et betydeligt antal overlevende af COVID-19-sygdommen oplever vedvarende, betydelige og nogle gange invaliderende symptomer. Nogle af de mest fremtrædende symptomer kaldes "Lang-COVID", "COVID-langtransportører" eller "kronisk COVID-syndrom", og nogle af de mest fremtrædende symptomer er neurologiske og neuropsykiatriske, herunder kognitiv svækkelse ('hjernetåge'), hovedpine, træthed, muskelsmerter og blandt andet svaghed, åndenød, hårtab og smerter. I denne forskningsundersøgelse ønsker efterforskerne at lære om, hvorvidt indtagelse af Niagen (også kendt som nikotinamid ribosid eller NR), et dagligt tilskud indeholdende en form for vitamin B3, kan forbedre genopretningen af ​​kognitiv funktion, humør og fysisk sundhed hos personer, der var smittet med COVID-19 og oplever fortsat "hjernetåge" og andre neurologiske og fysiske symptomer. Efterforskerne mener, at dette supplement kan hjælpe med at forbedre tankefærdigheder og andre symptomer og forbedre livskvaliteten hos personer, der havde COVID-19.

Deltagerne udfylder følgende ved baseline og hver 5. uge: 1) et standard kognitivt batteri og subjektive kognitive klager skalaer; 2) humørmål; 3) vurderinger af fysisk funktionsevne såvel som af andre almindelige COVID-19-relaterede symptomer; 4) blodudtagning; og 5) 2 valgfri MRI. Deltagerne vil også bære en Fitbit og udfylde spørgeskemaer for at vurdere søvn og fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Clinical Translational Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med SARS-CoV-2 PCR+ mindst 2 måneder før studiestart;
  • SARS-CoV-2 negativ (PCR) ved studiestart;
  • Vedvarende kognitive vanskeligheder (f.eks. "hjernetåge"), der begyndte omkring tidspunktet for den akutte COVID-19;
  • Mindst to neurologiske og/eller fysiske symptomer, der startede med COVID-19-infektion og er i gang ved studiestart, herunder træthed, svaghed, hovedpine, lugttab, prikken/følelsesløshed, åndenød, appetitløshed, hjertebanken/takykardi, hårtab, muskuloskeletale og/eller brystsmerter;
  • Villig og i stand til at give samtykke, fuldføre alle vurderings- og undersøgelsesprocedurer;
  • Ikke gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver specifik sygdomshistorie i centralnervesystemet (f. større klinisk slagtilfælde, hjernetumor, hydrocephalus med normalt tryk osv.);
  • Klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand, der kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsen;
  • Blev intuberet på grund af COVID-19;
  • Større aktiv eller kronisk ustabil psykiatrisk sygdom (f. depression, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni) inden for det foregående år;
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste to år;
  • Enhver væsentlig systemisk sygdom eller medicinsk tilstand, der kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsen;
  • Nuværende brug af medicin med psykoaktive egenskaber, der kan have en skadelig indvirkning på kognition;
  • Enhver kendt overfølsomhed over for nikotinamidribosid eller dets vigtigste metabolit, nikotinamidmononukleotid;
  • Brug af andre forsøgsmidler eller indgreb en måned før indrejsen og under forsøgets varighed;
  • Hvis du deltager i det valgfrie magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sub-studie: Enhver kontraindikation for at gennemgå MR;
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 7 måneder fra studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 40 deltagere får placebo i form af en kapsel.
Medicin: Niagen
Interventionen består i at tage Niagen og udføre alle opgaver fordelt på 6 besøg.
Andre navne:
  • Vitamin B3
  • Nikotinamid Riboside
  • TruNiagen
Eksperimentel: Niagen
Tillæg: 60 deltagere vil tage Niagen 2000mg i form af kapsler dagligt.
Medicin: Niagen
Interventionen består i at tage Niagen og udføre alle opgaver fordelt på 6 besøg.
Andre navne:
  • Vitamin B3
  • Nikotinamid Riboside
  • TruNiagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Niagen på NAD+ og kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, uge 10 og uge 20
Kognitive resultater blev vurderet ved anvendelse af den daglige kognition (ECOG) skala, gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) og TRAIL Making Test B (TMT-B). ECOG-samlede score varierer fra 39 til 156, og individuelle domænescore spænder fra 1 til 4. højere score indikerer større subjektiv kognitiv tilbagegang siden Covid-19-infektion. Individuelle RBANS -indeksresultater spænder fra 40 til 160, og summen af indeksresultater (summen af fem indeksresultater) varierer fra 200 til 800. Højere indeksresultater afspejler bedre kognitiv ydelse. TMT-B-score er færdiggørelsestiden på få sekunder med en maksimal tid på 5 minutter. En lavere tid er tegn på en bedre præstation. Ændringsresultater afspejler forskellen fra baseline til uge 10 og fra uge 10 til uge 20. Positive ændringsresultater på ECOG indikerer forværring af subjektiv kognitiv tilbagegang. Positive ændringsresultater på RBANS indikerer forbedring. Positive ændringsresultater i TMT-B repræsenterer forværring af ydelsen.
Baseline, uge 10 og uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Niagen på NAD+ og depression symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 10 og uge 20
Depressionssymptomer blev vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), et selvrapporteringsspørgeskema på 21 punkter, der måler sværhedsgraden af depressionssymptomer. De samlede scoringer spænder fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. Værdier repræsenterer gennemsnitlige ændringsresultater fra baseline til uge 10 og fra uge 10 til uge 20.
Baseline, uge 10 og uge 20
Effekt af Niagen på NAD+ og angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, uge 10 og uge 20
Angstsymptomer blev vurderet ved hjælp af Beck Angst Inventory (BAI), et selvrapporteringsspørgeskema på 21 punkter, der måler sværhedsgraden af angstsymptomer. De samlede scoringer spænder fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst. Værdier repræsenterer gennemsnitlige ændringsresultater fra baseline til uge 10 og fra uge 10 til uge 20.
Baseline, uge 10 og uge 20
Effekt af Niagen på NAD+ og andre covidrelaterede symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 10 og uge 20
Træthed blev vurderet ved hjælp af den træthedsgradskala (FSS), en selvrapportforanstaltning på 9 punkter med scoringer fra 1 til 7; Højere score indikerer større træthedsgrad. Søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en selvrapportforanstaltning på 19 punkter med scoringer fra 0 til 21; Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Alle værdier repræsenterer gennemsnitlige ændringsresultater fra baseline til uge 10 og fra uge 10 til uge 20.
Baseline, uge 10 og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner