Klinisk forsøg med Niagen for at undersøge helbredelse hos mennesker med vedvarende kognitive og fysiske symptomer efter COVID-19 sygdom (lang-COVID)
Randomiseret, placebokontrolleret parallel gruppe klinisk forsøg med nikotinamid ribosid for at evaluere NAD+ niveauer hos personer med vedvarende kognitive og fysiske symptomer efter COVID-19 sygdom ("Lang-COVID")
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere personer, der var inficeret med COVID-19 for mindst 2 måneder siden og fortsat oplever symptomer relateret til infektion. Oprindeligt anset for at være en akut sygdom som influenza, der resulterede i døden for nogen eller fuld helbredelse hos de fleste, forstår forskere og klinikere nu, at et betydeligt antal overlevende af COVID-19-sygdommen oplever vedvarende, betydelige og nogle gange invaliderende symptomer. Nogle af de mest fremtrædende symptomer kaldes "Lang-COVID", "COVID-langtransportører" eller "kronisk COVID-syndrom", og nogle af de mest fremtrædende symptomer er neurologiske og neuropsykiatriske, herunder kognitiv svækkelse ('hjernetåge'), hovedpine, træthed, muskelsmerter og blandt andet svaghed, åndenød, hårtab og smerter. I denne forskningsundersøgelse ønsker efterforskerne at lære om, hvorvidt indtagelse af Niagen (også kendt som nikotinamid ribosid eller NR), et dagligt tilskud indeholdende en form for vitamin B3, kan forbedre genopretningen af kognitiv funktion, humør og fysisk sundhed hos personer, der var smittet med COVID-19 og oplever fortsat "hjernetåge" og andre neurologiske og fysiske symptomer. Efterforskerne mener, at dette supplement kan hjælpe med at forbedre tankefærdigheder og andre symptomer og forbedre livskvaliteten hos personer, der havde COVID-19.
Deltagerne udfylder følgende ved baseline og hver 5. uge: 1) et standard kognitivt batteri og subjektive kognitive klager skalaer; 2) humørmål; 3) vurderinger af fysisk funktionsevne såvel som af andre almindelige COVID-19-relaterede symptomer; 4) blodudtagning; og 5) 2 valgfri MRI. Deltagerne vil også bære en Fitbit og udfylde spørgeskemaer for at vurdere søvn og fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Clinical Translational Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie med SARS-CoV-2 PCR+ mindst 2 måneder før studiestart;
- SARS-CoV-2 negativ (PCR) ved studiestart;
- Vedvarende kognitive vanskeligheder (f.eks. "hjernetåge"), der begyndte omkring tidspunktet for den akutte COVID-19;
- Mindst to neurologiske og/eller fysiske symptomer, der startede med COVID-19-infektion og er i gang ved studiestart, herunder træthed, svaghed, hovedpine, lugttab, prikken/følelsesløshed, åndenød, appetitløshed, hjertebanken/takykardi, hårtab, muskuloskeletale og/eller brystsmerter;
- Villig og i stand til at give samtykke, fuldføre alle vurderings- og undersøgelsesprocedurer;
- Ikke gravid eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver specifik sygdomshistorie i centralnervesystemet (f. større klinisk slagtilfælde, hjernetumor, hydrocephalus med normalt tryk osv.);
- Klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand, der kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsen;
- Blev intuberet på grund af COVID-19;
- Større aktiv eller kronisk ustabil psykiatrisk sygdom (f. depression, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni) inden for det foregående år;
- Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste to år;
- Enhver væsentlig systemisk sygdom eller medicinsk tilstand, der kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsen;
- Nuværende brug af medicin med psykoaktive egenskaber, der kan have en skadelig indvirkning på kognition;
- Enhver kendt overfølsomhed over for nikotinamidribosid eller dets vigtigste metabolit, nikotinamidmononukleotid;
- Brug af andre forsøgsmidler eller indgreb en måned før indrejsen og under forsøgets varighed;
- Hvis du deltager i det valgfrie magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sub-studie: Enhver kontraindikation for at gennemgå MR;
- Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 7 måneder fra studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 40 deltagere får placebo i form af en kapsel.
|
Interventionen består i at tage Niagen og udføre alle opgaver fordelt på 6 besøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Niagen
Tillæg: 60 deltagere vil tage Niagen 2000mg i form af kapsler dagligt.
|
Interventionen består i at tage Niagen og udføre alle opgaver fordelt på 6 besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg effekten af Niagen på kognitiv funktion målt ved eksekutiv funktion og sammensatte hukommelsesscorer.
Tidsramme: Baseline, 12 og 22 uger
|
Efterforskerne vil undersøge effekten af Niagen på kognitiv funktion gennem neuropsykologiske testresultater, der danner eksekutiv funktion og sammensatte hukommelsesscore.
|
Baseline, 12 og 22 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg effekten af Niagen ved depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline og hver 5. uge i 22 uger
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory
|
Baseline og hver 5. uge i 22 uger
|
|
Undersøg effekten af Niagen ved angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og hver 5. uge i 22 uger
|
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory
|
Baseline og hver 5. uge i 22 uger
|
|
Undersøg effekten af Niagen i COVID-relaterede fysiske symptomer
Tidsramme: Baseline og hver 5. uge i 22 uger
|
COVID-relaterede symptomer vil blive målt ved hjælp af en COVID-symptom-tjekliste, der vurderer antallet og sværhedsgraden af symptomer.
|
Baseline og hver 5. uge i 22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edmarie Guzman-Velez, PhD, Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Niacinamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P000158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu