Неинвазивное измерение церебральной ауторегуляции у новорожденных и детей грудного возраста со сложным врожденным пороком сердца
Неинвазивное измерение церебральной ауторегуляции у новорожденных и детей раннего возраста со сложными врожденными пороками сердца после кардиохирургических операций с использованием искусственного кровообращения в отделении детской реанимации (ОИТН)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Защита головного мозга является серьезной проблемой при лечении новорожденных и детей грудного возраста со сложными врожденными пороками сердца, поскольку наиболее распространенные отдаленные осложнения после операций на сердце у новорожденных связаны не с сердцем, а с когнитивными проблемами, с которыми сталкивается эта группа населения. Нарушение церебральной ауторегуляции в послеоперационном периоде может способствовать травме головного мозга у этих пациентов. Управление артериальным давлением, управление респираторной деятельностью и управление переливанием эритроцитов после операции искусственного кровообращения с использованием таких конечных точек, как мониторинг церебральной ауторегуляции, может обеспечить метод оптимизации перфузии органов и улучшения неврологического исхода после операции на сердце в уязвимом послеоперационном периоде.
Основные цели: Возможность неинвазивного измерения церебральной ауторегуляции в отделении интенсивной терапии: Определение диапазона среднего артериального давления (MAP) с оптимальной вазореактивностью (MAPOPT), указывающего на сохранность церебральной ауторегуляции.
Вторичные цели: Влияние снижения доставки кислорода, увеличения экстракции кислорода мозгом, снижения сердечного выброса, артериальной гипотензии, тяжелой гипоксемии и/или тяжелой анемии на церебральную ауторегуляцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Univeristy Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- доношенные (37-42 недели беременности) новорожденные
- критическое врожденное заболевание слуха, диагностированное до или после рождения (ВПС)
- поступил в педиатрическое кардиологическое отделение детской больницы Тюбингена.
Критерий исключения:
- вес при рождении <2 кг
- неонатальная депрессия в анамнезе (5-минутная APGAR<5, pH пуповинной крови<7,0, сепсис или асфиксия при рождении).
- перинатальные судороги
- свидетельства поражения органов-мишеней
- предоперационная остановка сердца
- значительное предоперационное внутримозговое кровоизлияние, такое как внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон среднего артериального давления
Временное ограничение: 4 в течение 8 часов после операции на сердце в отделении интенсивной терапии
|
Измерение диапазона среднего артериального давления (MAP) с оптимальной вазореактивностью (MAPOPT)
|
4 в течение 8 часов после операции на сердце в отделении интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление тяжелой черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: до операции, через 12 часов, 48 часов, 72 часа после операции и перед выпиской.
|
Обнаружение кровоизлияния в мозг III или IV степени, кистозной перивентрикулярной лейкомаляции, кровоизлияния в мозжечок, постгеморрагической дилатации желудочков или церебральной атрофии) при регулярно выполняемом серийном ультразвуковом сканировании черепа.
|
до операции, через 12 часов, 48 часов, 72 часа после операции и перед выпиской.
|
|
Неврологический показатель исхода
Временное ограничение: в возрасте 2 лет
|
Оценка ориентиров развития (Grenzsteine der Entwicklung Score) aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 R._Michaelis_· R._Berger_· U._Nennsti эль- Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung). В оценке используются дихотомические вопросы, требующие ответа Да/Нет. Оценка состоит из 16 вопросов, чем на большее количество вопросов даны положительные ответы, тем лучше результат, и наоборот. Минимальное значение — n=0 да и n=16 нет ответов, максимальное значение — n=16 да и n=0 нет ответов. |
в возрасте 2 лет
|
|
Влияние измененной фракционной церебральной экстракции кислорода (cFTOE) на церебральную ауторегуляцию
Временное ограничение: в течение 8 часов после операции на сердце в отделении интенсивной терапии
|
Анализ влияния измененной фракционной церебральной экстракции кислорода (cFTOE) на церебральную ауторегуляцию. Связь между cFTOE и показателями церебральной ауторегуляции (COx и HVx).
|
в течение 8 часов после операции на сердце в отделении интенсивной терапии
|
|
Влияние измененного артериального давления на церебральную ауторегуляцию
Временное ограничение: в течение 8 часов после операции на сердце в отделении интенсивной терапии
|
Анализ влияния измененного артериального давления на церебральную ауторегуляцию.
Связь между артериальным давлением (мм рт. ст.) и показателями церебральной ауторегуляции (COx и HVx).
|
в течение 8 часов после операции на сердце в отделении интенсивной терапии
|
|
Влияние изменения насыщения артериальной крови кислородом на церебральную ауторегуляцию
Временное ограничение: в течение 8 часов после операции на сердце в отделении интенсивной терапии
|
Анализ влияния изменения сатурации артериального кислорода на церебральную ауторегуляцию.
Связь между артериальным SPO2 (%) и показателями церебральной ауторегуляции (COx и HVx).
|
в течение 8 часов после операции на сердце в отделении интенсивной терапии
|
|
Влияние измененной концентрации гемоглобина в крови на церебральную ауторегуляцию
Временное ограничение: в течение 8 часов после операции на сердце в отделении интенсивной терапии
|
4. Анализ влияния измененной концентрации гемоглобина в крови на церебральную ауторегуляцию.
Связь между уровнем артериального гемоглобина (г/дл) и индексами церебральной ауторегуляции (COx и HVx).
|
в течение 8 часов после операции на сердце в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felix Neunhoeffer, University children's hospital Tübingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAR_FN_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .