Az agyi autoreguláció noninvazív mérése komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél és csecsemőknél
Az agyi autoreguláció noninvazív mérése komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél és csecsemőknél cardiopulmonalis bypass-szal végzett szívműtét után a Gyermekintenzív Osztályon (PICU)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyvédelem kiemelt probléma a komplex veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek és csecsemők kezelésében, mivel az újszülött szívműtétekkel kapcsolatos leggyakoribb hosszú távú morbiditások nem a szívhez kapcsolódnak, hanem az e populáció által tapasztalt kognitív kihívásokhoz. Az agyi autoreguláció megzavarása a posztoperatív időszakban ezeknél a betegeknél hozzájárulhat az agysérüléshez. Vérnyomás-kezelés, légzéskezelés és vörösvérsejt-transzfúzió kezelése kardiopulmonális bypass műtét után olyan végpontok felhasználásával, mint az agyi autoreguláció monitorozása, módszert jelenthet a szervi perfúzió optimalizálására és a szívműtétek neurológiai kimenetelének javítására a sebezhető posztoperatív időszakban.
Elsődleges célok: Non-invazív agyi autoreguláció mérés megvalósíthatósága a PICU-n: Az átlagos artériás vérnyomás (MAP) optimális vasoreaktivitással (MAPOPT) való tartományának azonosítása, amely az ép agyi autoregulációt jelzi.
Másodlagos célok: A csökkent oxigénszállítás, fokozott agyi oxigénkivonás, csökkent perctérfogat, artériás hipotenzió, súlyos hipoxémia és/vagy súlyos vérszegénység hatása az agyi autoregulációra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- Univeristy Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idõs (37-42 hetes terhesség) újszülöttek
- pre- vagy posztnatálisan diagnosztizált kritikus veleszületett hallásbetegség (CHD)
- a tübingeni Gyermekkórház gyermekkardiológiai intenzív osztályára került
Kizárási kritériumok:
- születési súly <2 kg
- újszülöttkori depresszió a kórtörténetben (5 perces APGAR<5, köldökzsinórvér pH<7,0, szepszis vagy születési asphyxia)
- perinatális rohamok
- szervvégi sérülés bizonyítéka
- preoperatív szívmegállás
- jelentős preoperatív intracerebrális vérzés, mint például 3. vagy 4. fokozatú intraventrikuláris vérzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos artériás vérnyomás tartománya
Időkeret: 4 szívműtét után 8 órán belül a PICU-n
|
Az átlagos artériás vérnyomás (MAP) tartományának mérése optimális vasoreaktivitással (MAPOPT)
|
4 szívműtét után 8 órán belül a PICU-n
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos agysérülés észlelése
Időkeret: műtét előtt, 12 órával, 48 órával, 72 órával a műtét után és az elbocsátás előtt
|
III-as vagy IV-es fokozatú agyvérzés, cisztás periventrikuláris leukomalacia, kisagyvérzés, poszthaemorrhagiás kamrai tágulás vagy agysorvadás) rutinszerűen elvégzett sorozatos koponya ultrahang vizsgálaton
|
műtét előtt, 12 órával, 48 órával, 72 órával a műtét után és az elbocsátás előtt
|
|
Neurológiai kimenetel mérése
Időkeret: 2 évesen
|
A fejlesztési pontszám (Grenzsteine der Entwicklung Score) mérföldkövei aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag U.R.R. - Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung). A pontszám dichotóm kérdéseket használ, amelyekre igen/nem választ kell adni. A pontszám összesen 16 kérdésből áll, minél több kérdésre válaszolt igen, annál jobb lesz az eredmény és fordítva. Minimális érték n=0 igen és n=16 nem válasz, maximális érték n=16 igen és n=0 nem válasz. |
2 évesen
|
|
A megváltozott frakcionált agyi oxigénkivonás (cFTOE) hatása az agyi autoregulációra
Időkeret: szívműtét után 8 órán belül a PICU-n
|
A megváltozott frakcionált agyi oxigénkivonás (cFTOE) hatásának elemzése az agyi autoregulációra. A cFTOE és az agyi autoregulációs indexek (COx és HVx) közötti összefüggés.
|
szívműtét után 8 órán belül a PICU-n
|
|
A megváltozott artériás vérnyomás hatása az agyi autoregulációra
Időkeret: szívműtét után 8 órán belül a PICU-n
|
A megváltozott artériás vérnyomás agyi autoregulációra gyakorolt hatásának elemzése.
Az artériás vérnyomás (Hgmm) és az agyi autoregulációs indexek (COx és HVx) összefüggése.
|
szívműtét után 8 órán belül a PICU-n
|
|
A megváltozott artériás oxigénszaturáció hatása az agyi autoregulációra
Időkeret: szívműtét után 8 órán belül a PICU-n
|
A megváltozott artériás oxigénszaturáció agyi autoregulációra gyakorolt hatásának elemzése.
Összefüggés az artériás SPO2 (%) és az agyi autoregulációs indexek (COx és HVx) között.
|
szívműtét után 8 órán belül a PICU-n
|
|
A megváltozott hemoglobin-koncentráció hatása az agyi autoregulációra
Időkeret: szívműtét után 8 órán belül a PICU-n
|
4. A megváltozott hemoglobinkoncentráció agyi autoregulációra gyakorolt hatásának elemzése.
Összefüggés az artériás hemoglobin érték (g/dL) és az agyi autoregulációs indexek (COx és HVx) között.
|
szívműtét után 8 órán belül a PICU-n
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Neunhoeffer, University children's hospital Tübingen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAR_FN_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .