Nieinwazyjny pomiar autoregulacji mózgu u noworodków i niemowląt ze złożoną wrodzoną wadą serca
Nieinwazyjny pomiar autoregulacji mózgu u noworodków i niemowląt ze złożoną wrodzoną wadą serca po operacji kardiochirurgicznej z bajpasem krążeniowo-oddechowym na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochrona mózgu jest głównym problemem w leczeniu noworodków i niemowląt ze złożonymi wrodzonymi wadami serca, ponieważ najczęstsze długoterminowe schorzenia związane z operacjami serca noworodków nie są związane z sercem, ale z wyzwaniami poznawczymi, jakich doświadcza ta populacja. Zakłócenie autoregulacji mózgowej w okresie pooperacyjnym może przyczynić się do uszkodzenia mózgu u tych pacjentów. Zarządzanie ciśnieniem krwi, zarządzanie respiratorami i zarządzanie transfuzją czerwonych krwinek po operacji bajpasu krążeniowo-oddechowego z wykorzystaniem punktów końcowych, takich jak monitorowanie autoregulacji mózgu, może zapewnić metodę optymalizacji perfuzji narządów i poprawy wyników neurologicznych operacji kardiochirurgicznych we wrażliwym okresie pooperacyjnym.
Główne cele: Możliwość nieinwazyjnego pomiaru autoregulacji mózgu na oddziale intensywnej terapii: Identyfikacja zakresu średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) z optymalną aktywnością wazoreaktywną (MAPOPT), wskazującą na nienaruszoną autoregulację mózgu.
Cele drugorzędne: Wpływ zmniejszonego dostarczania tlenu, zwiększonej ekstrakcji tlenu przez mózg, zmniejszonej pojemności minutowej serca, niedociśnienia tętniczego, ciężkiej hipoksemii i/lub ciężkiej niedokrwistości na autoregulację mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Univeristy Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki donoszone (37–42 tydzień ciąży).
- krytyczna wrodzona choroba słuchu (CHD) zdiagnozowana przed lub po urodzeniu
- przyjęty na oddział intensywnej terapii kardiologicznej dla dzieci w Szpitalu Dziecięcym w Tybindze
Kryteria wyłączenia:
- masa urodzeniowa <2 kg
- depresja noworodkowa w wywiadzie (5 min APGAR < 5, pH krwi pępowinowej < 7,0, posocznica lub asfiksja porodowa)
- napady okołoporodowe
- dowody uszkodzenia narządów końcowych
- przedoperacyjne zatrzymanie krążenia
- znaczny przedoperacyjny krwotok śródmózgowy, taki jak krwotok śródkomorowy stopnia 3. lub 4.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 4w ciągu 8 godzin po operacji kardiochirurgicznej na OIOM-ie
|
Pomiar zakresu średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) przy optymalnej aktywności wazoreaktywnej (MAPOPT)
|
4w ciągu 8 godzin po operacji kardiochirurgicznej na OIOM-ie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie ciężkiego uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: przed operacją, 12 godzin, 48 godzin, 72 godziny po operacji i przed wypisem
|
Wykrycie krwotoku mózgowego III lub IV stopnia, torbielowatej leukomalacji okołokomorowej, krwotoku móżdżkowego, pokrwotocznego poszerzenia komór lub zaniku mózgu) w rutynowo wykonywanych seryjnych badaniach ultrasonograficznych czaszki
|
przed operacją, 12 godzin, 48 godzin, 72 godziny po operacji i przed wypisem
|
|
Miara wyniku neurologicznego
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
Punktacja punktów orientacyjnych rozwoju (Grenzsteine der Entwicklung Score) aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 R._Michaelis_· R._Berger_· U._Nen nstiel- Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung). W partyturze zastosowano pytania dychotomiczne, w których należy odpowiedzieć Tak/Nie. Wynik składa się łącznie z 16 pytań, im więcej pytań odpowiedziało twierdząco, tym lepszy wynik i odwrotnie. Minimalna wartość to n=0 tak i n=16 brak odpowiedzi, maksymalna wartość to n=16 tak i n=0 brak odpowiedzi. |
w wieku 2 lat
|
|
Wpływ zmienionej frakcyjnej mózgowej ekstrakcji tlenu (cFTOE) na autoregulację mózgową
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po operacji kardiochirurgicznej na OIOM-ie
|
Analiza wpływu zmienionej frakcyjnej mózgowej ekstrakcji tlenu (cFTOE) na autoregulację mózgową. Związek między cFTOE a wskaźnikami autoregulacji mózgowej (COx i HVx).
|
w ciągu 8 godzin po operacji kardiochirurgicznej na OIOM-ie
|
|
Wpływ zmiany ciśnienia tętniczego na autoregulację mózgową
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po operacji kardiochirurgicznej na OIOM-ie
|
Analiza wpływu zmiany ciśnienia tętniczego krwi na autoregulację mózgową.
Związek pomiędzy ciśnieniem tętniczym krwi (mmHg) a wskaźnikami autoregulacji mózgowej (COx i HVx).
|
w ciągu 8 godzin po operacji kardiochirurgicznej na OIOM-ie
|
|
Wpływ zmiany nasycenia krwi tętniczej tlenem na autoregulację mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po operacji kardiochirurgicznej na OIOM-ie
|
Analiza wpływu zmiany nasycenia krwi tętniczej tlenem na autoregulację mózgu.
Związek pomiędzy tętniczym SPO2 (%) i mózgowymi wskaźnikami autoregulacji (COx i HVx).
|
w ciągu 8 godzin po operacji kardiochirurgicznej na OIOM-ie
|
|
Wpływ zmiany stężenia hemoglobiny we krwi na autoregulację mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po operacji kardiochirurgicznej na OIOM-ie
|
4. Analiza wpływu zmiany stężenia hemoglobiny we krwi na autoregulację mózgową.
Związek między wartością hemoglobiny tętniczej (g/dL) a wskaźnikami autoregulacji mózgowej (COx i HVx).
|
w ciągu 8 godzin po operacji kardiochirurgicznej na OIOM-ie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Neunhoeffer, University children's hospital Tübingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAR_FN_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złożona Wada Wrodzona Serca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa