Aivojen itsesäätelyn noninvasiivinen mittaus vastasyntyneillä ja vauvoilla, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
Aivojen itsesäätelyn noninvasiivinen mittaus vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus sydänleikkauksen jälkeen kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen jälkeen lasten tehohoitoyksikössä (PICU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivosuojaus on suuri ongelma vastasyntyneiden ja vauvojen, joilla on monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, hoidossa, koska yleisimmät vastasyntyneiden sydänleikkausten pitkäaikaissairaudet eivät liity sydämeen, vaan tämän väestön kokemiin kognitiivisiin haasteisiin. Aivojen autosäätelyn häiriintyminen leikkauksen jälkeisenä aikana voi aiheuttaa aivovaurioita näillä potilailla. Verenpaineen hallinta, hengityssuojaimen hallinta ja punasolusiirtojen hallinta kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen käyttämällä päätepisteitä, kuten aivojen autosäätelyn seuranta, saattaa tarjota menetelmän elinten perfuusion optimoimiseksi ja sydänleikkauksen neurologisten tulosten parantamiseksi haavoittuvan postoperatiivisen kauden aikana.
Ensisijaiset tavoitteet: Ei-invasiivisen aivojen autoregulaation mittauksen toteutettavuus PICU:ssa: Keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) alueen tunnistaminen optimaalisella vasoreaktiivisuudella (MAPOPT), mikä osoittaa ehjän aivojen autoregulaation.
Toissijaiset tavoitteet: Vähentyneen hapensyötön, lisääntyneen aivojen hapenpoiston, vähentyneen sydämen minuuttimäärän, valtimoiden hypotension, vaikean hypoksemian ja/tai vakavan anemian vaikutus aivojen autoregulaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Neunhoeffer
- Puhelinnumero: +49 7071 29868334
- Sähköposti: Felix.Neunhoeffer@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Hofbeck, Prof.
- Puhelinnumero: +49-7071 29-84751
- Sähköposti: michael.hofbeck@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Univeristy Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneet (37-42 raskausviikkoa).
- pre- tai postnataalisesti diagnosoitu kriittinen synnynnäinen kuulosairaus (CHD)
- otettu lasten sydämen tehohoitoon Tübingenin lastensairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- syntymäpaino <2 kg
- aiempi vastasyntyneen masennus (5 minuutin APGAR < 5, napanuoraveren pH < 7,0, sepsis tai synnytyksen asfyksia)
- perinataaliset kohtaukset
- todisteita elimen päätevauriosta
- preoperatiivinen sydämenpysähdys
- merkittävä preoperatiivinen aivoverenvuoto, kuten asteen 3 tai 4 intraventrikulaarinen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen alue
Aikaikkuna: 4 8 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen PICU:ssa
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) mittaus optimaalisella vasoreaktiivisuudella (MAPOPT)
|
4 8 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen PICU:ssa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan aivovaurion havaitseminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutumista
|
Aivoverenvuodon III tai IV asteen, kystisen periventrikulaarisen leukomalasian, pikkuaivojen verenvuodon, verenvuotoa jälkeisen kammiolaajenemisen tai aivoatrofian havaitseminen rutiininomaisesti suoritetuilla kallon ultraäänitutkimuksilla
|
ennen leikkausta, 12 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutumista
|
|
Neurologinen tulosmittaus
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
|
Kehityspisteiden maamerkit (Grenzsteine der Entwicklung Score) aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag UcheneliserN.R. - Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung). Pisteet käyttävät kaksijakoisia kysymyksiä, joihin pyydetään kyllä/ei vastausta. Pisteytys koostuu yhteensä 16 kysymyksestä, mitä useampaan kysymykseen on vastattu kyllä, sitä parempi lopputulos ja päinvastoin. Minimiarvo on n=0 kyllä ja n=16 ei vastausta, maksimiarvo n=16 kyllä ja n=0 ei vastauksia. |
2-vuotiaana
|
|
Muuttuneen aivojen hapen erotuksen (cFTOE) vaikutus aivojen autoregulaatioon
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen PICU:ssa
|
Analyysi muuttuneen aivojen hapen erotuksen (cFTOE) vaikutuksesta aivojen autoregulaatioon. cFTOE:n ja aivojen autoregulaatioindeksien (COx ja HVx) välinen yhteys.
|
8 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen PICU:ssa
|
|
Muuttuneen valtimoverenpaineen vaikutus aivojen autoregulaatioon
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen PICU:ssa
|
Analyysi muuttuneen valtimoverenpaineen vaikutuksesta aivojen autoregulaatioon.
Valtimoverenpaineen (mmHg) ja aivojen autoregulaatioindeksien (COx ja HVx) välinen yhteys.
|
8 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen PICU:ssa
|
|
Muuttuneen valtimon happisaturaation vaikutus aivojen autoregulaatioon
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen PICU:ssa
|
Analyysi muuttuneen valtimoiden happisaturaation vaikutuksesta aivojen autoregulaatioon.
Valtimon SPO2 (%) ja aivojen autoregulaatioindeksien (COx ja HVx) välinen yhteys.
|
8 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen PICU:ssa
|
|
Muuttuneen veren hemoglobiinipitoisuuden vaikutus aivojen autoregulaatioon
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen PICU:ssa
|
4. Analyysi muuttuneen veren hemoglobiinipitoisuuden vaikutuksesta aivojen autoregulaatioon.
Valtimon hemoglobiiniarvon (g/dL) ja aivojen autoregulaatioindeksien (COx ja HVx) välinen yhteys.
|
8 tunnin sisällä sydänleikkauksen jälkeen PICU:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Neunhoeffer, University Children's Hospital Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAR_FN_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .