Misurazione non invasiva dell'autoregolazione cerebrale nei neonati e nei bambini con cardiopatia congenita complessa
Misurazione non invasiva dell'autoregolazione cerebrale nei neonati e nei lattanti con cardiopatia congenita complessa dopo intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La protezione cerebrale è un problema importante nel trattamento di neonati e lattanti con cardiopatie congenite complesse, poiché le più comuni morbilità a lungo termine della chirurgia cardiaca neonatale non sono legate al cuore, ma piuttosto alle sfide cognitive vissute da questa popolazione. L'interruzione dell'autoregolazione cerebrale nel periodo postoperatorio può contribuire al danno cerebrale in questi pazienti. La gestione della pressione arteriosa, la gestione del respiratore e la gestione delle trasfusioni di globuli rossi dopo un intervento di bypass cardiopolmonare utilizzando endpoint come il monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale potrebbero fornire un metodo per ottimizzare la perfusione degli organi e migliorare l'esito neurologico della chirurgia cardiaca nel vulnerabile periodo postoperatorio.
Obiettivi primari: Fattibilità della misurazione non invasiva dell'autoregolazione cerebrale presso la PICU: Identificazione dell'intervallo di pressione arteriosa media (MAP) con vasoreattività ottimale (MAPOPT), indicante un'autoregolazione cerebrale intatta.
Obiettivi secondari: impatto della diminuzione dell'apporto di ossigeno, dell'aumento dell'estrazione cerebrale di ossigeno, della diminuzione della gittata cardiaca, dell'ipotensione arteriosa, dell'ipossiemia grave e/o dell'anemia grave sull'autoregolazione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- Univeristy Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati a termine (37-42 settimane di gestazione).
- Malattia uditiva congenita critica diagnosticata pre o postnatale (CHD)
- ricoverato nel reparto di terapia intensiva cardiaca pediatrica dell'Ospedale pediatrico di Tubinga
Criteri di esclusione:
- peso alla nascita <2 kg
- storia di depressione neonatale (APGAR a 5 minuti <5, pH del sangue cordonale <7,0, sepsi o asfissia neonatale)
- convulsioni perinatali
- evidenza di danno agli organi terminali
- arresto cardiaco preoperatorio
- emorragia intracerebrale preoperatoria significativa come emorragia intraventricolare di grado 3 o 4.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 4entro 8 ore dall'intervento cardiaco presso la PICU
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Misurazione del range di pressione arteriosa media (MAP) con vasoreattività ottimale (MAPOPT)
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4entro 8 ore dall'intervento cardiaco presso la PICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di gravi lesioni cerebrali
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, 12 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione
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Rilevazione di emorragia cerebrale di grado III o IV, leucomalacia periventricolare cistica, emorragia cerebellare, dilatazione ventricolare post-emorragica o atrofia cerebrale) su ecografie craniche seriali eseguite di routine
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prima dell'intervento chirurgico, 12 ore, 48 ore, 72 ore dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione
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Misura dell'esito neurologico
Lasso di tempo: all'età di 2 anni
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Punti di riferimento dello sviluppo (Grenzsteine der Entwicklung Score) aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 R._Michaelis_· R._Berger_· U._Nennstiel- Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung). Il punteggio utilizza domande dicotomiche, che richiedono una risposta Sì/No. Il punteggio è composto da un totale di 16 domande, a più domande si risponde sì, migliore sarà il risultato e viceversa. Il valore minimo è n=0 sì e n=16 nessuna risposta, il valore massimo è n=16 sì e n=0 nessuna risposta. |
all'età di 2 anni
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Influenza dell'estrazione frazionata di ossigeno cerebrale modificata (cFTOE) sull'autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: entro 8 ore dall'intervento cardiaco presso la PICU
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Analisi dell'influenza della modificata estrazione frazionaria di ossigeno cerebrale (cFTOE) sull'autoregolazione cerebrale. Associazione tra cFTOE e indici di autoregolazione cerebrale (COx e HVx).
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entro 8 ore dall'intervento cardiaco presso la PICU
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Influenza della variazione della pressione arteriosa sull'autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: entro 8 ore dall'intervento cardiaco presso la PICU
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Analisi dell'influenza della variazione della pressione arteriosa sull'autoregolazione cerebrale.
Associazione tra pressione arteriosa (mmHg) e indici di autoregolazione cerebrale (COx e HVx).
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entro 8 ore dall'intervento cardiaco presso la PICU
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Influenza della variazione della saturazione arteriosa di ossigeno sull'autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: entro 8 ore dall'intervento cardiaco presso la PICU
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Analisi dell'influenza della variazione della saturazione arteriosa di ossigeno sull'autoregolazione cerebrale.
Associazione tra SPO2 arteriosa (%) e indici di autoregolazione cerebrale (COx e HVx).
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entro 8 ore dall'intervento cardiaco presso la PICU
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Influenza della variazione della concentrazione di emoglobina nel sangue sull'autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: entro 8 ore dall'intervento cardiaco presso la PICU
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4. Analisi dell'influenza della variazione della concentrazione di emoglobina nel sangue sull'autoregolazione cerebrale.
Associazione tra valore di emoglobina arteriosa (g/dL) e indici di autoregolazione cerebrale (COx e HVx).
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entro 8 ore dall'intervento cardiaco presso la PICU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Neunhoeffer, University children's hospital Tübingen
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAR_FN_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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