Niet-invasieve meting van de cerebrale autoregulatie bij pasgeborenen en zuigelingen met complexe aangeboren hartziekten
Niet-invasieve meting van de cerebrale autoregulatie bij neonaten en zuigelingen met complexe aangeboren hartziekten na een hartoperatie met cardiopulmonale bypass op de kinderintensivecare (PICU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale bescherming is een belangrijk probleem bij de behandeling van pasgeborenen en zuigelingen met complexe aangeboren hartziekten, omdat de meest voorkomende langdurige morbiditeiten bij hartchirurgie bij pasgeborenen niet verband houden met het hart, maar met de cognitieve problemen die deze populatie ervaart. Verstoring van de cerebrale autoregulatie in de postoperatieve periode kan bij deze patiënten bijdragen aan hersenletsel. Bloeddrukbeheer, beademingsbeheer en transfusiebeheer van rode bloedcellen na een cardiopulmonale bypass-operatie met behulp van eindpunten zoals monitoring van de cerebrale autoregulatie zouden een methode kunnen bieden om de orgaanperfusie te optimaliseren en de neurologische uitkomst van hartchirurgie in de kwetsbare postoperatieve periode te verbeteren.
Primaire doelstellingen: Haalbaarheid van niet-invasieve metingen van de cerebrale autoregulatie op de PICU: Identificatie van het bereik van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) met optimale vasoreactiviteit (MAPOPT), wat wijst op intacte cerebrale autoregulatie.
Secundaire doelstellingen: Impact van verminderde zuurstoftoevoer, verhoogde cerebrale zuurstofextractie, verminderd hartminuutvolume, arteriële hypotensie, ernstige hypoxemie en/of ernstige bloedarmoede op cerebrale autoregulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Univeristy Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen pasgeborenen (37-42 weken zwangerschap).
- pre- of postnataal gediagnosticeerde ernstige aangeboren gehoorziekte (CHZ)
- opgenomen op de kinderhartintensive care van het kinderziekenhuis van Tübingen
Uitsluitingscriteria:
- geboortegewicht <2kg
- voorgeschiedenis van neonatale depressie (5 minuten APGAR<5, navelstrengbloed pH<7,0, sepsis of verstikking bij de geboorte)
- perinatale aanvallen
- bewijs van eindorgaanletsel
- preoperatieve hartstilstand
- significante preoperatieve intracerebrale bloeding, zoals graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 4binnen 8 uur na een hartoperatie op de PICU
|
Meting van het bereik van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) met optimale vasoreactiviteit (MAPOPT)
|
4binnen 8 uur na een hartoperatie op de PICU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van ernstig hersenletsel
Tijdsspanne: vóór de operatie, 12 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie en vóór ontslag
|
Detectie van hersenbloeding graad III of IV, cystische periventriculaire leukomalacie, cerebellaire bloeding, post-hemorragische ventriculaire dilatatie of cerebrale atrofie) op routinematig uitgevoerde seriële craniale echografieën
|
vóór de operatie, 12 uur, 48 uur, 72 uur na de operatie en vóór ontslag
|
|
Neurologische uitkomstmaat
Tijdsspanne: op de leeftijd van 2 jaar
|
Mijlpaal van ontwikkelingsscore (Grenzsteine der Entwicklung Score) uit (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 R._Michaelis_· R._Berger_· U._Nennstiel- Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte en teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung). De partituur maakt gebruik van dichotome vragen, waarbij om een ja/nee-antwoord wordt gevraagd. De score bestaat uit in totaal 16 vragen, hoe meer vragen met ja beantwoord worden, hoe beter de uitkomst en omgekeerd. Minimale waarde is n=0 ja en n=16 geen antwoorden, maximale waarde is n=16 ja en n=0 geen antwoorden. |
op de leeftijd van 2 jaar
|
|
Invloed van veranderde fractionele cerebrale zuurstofextractie (cFTOE) op cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: binnen 8 uur na een hartoperatie op de PICU
|
Analyse van de invloed van veranderde fractionele cerebrale zuurstofextractie (cFTOE) op cerebrale autoregulatie. Associatie tussen cFTOE en cerebrale autoregulatie-indices (COx en HVx).
|
binnen 8 uur na een hartoperatie op de PICU
|
|
Invloed van veranderde arteriële bloeddruk op cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: binnen 8 uur na een hartoperatie op de PICU
|
Analyse van de invloed van veranderde arteriële bloeddruk op cerebrale autoregulatie.
Verband tussen arteriële bloeddruk (mmHg) en cerebrale autoregulatie-indices (COx en HVx).
|
binnen 8 uur na een hartoperatie op de PICU
|
|
Invloed van veranderde arteriële zuurstofverzadiging op cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: binnen 8 uur na een hartoperatie op de PICU
|
Analyse van de invloed van veranderde arteriële zuurstofverzadiging op cerebrale autoregulatie.
Associatie tussen arteriële SPO2 (%) en cerebrale autoregulatie-indices (COx en HVx).
|
binnen 8 uur na een hartoperatie op de PICU
|
|
Invloed van veranderde bloedhemoglobineconcentratie op cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: binnen 8 uur na een hartoperatie op de PICU
|
4. Analyse van de invloed van veranderde bloedhemoglobineconcentratie op cerebrale autoregulatie.
Associatie tussen arteriële hemoglobinewaarde (g/dl) en cerebrale autoregulatie-indices (COx en HVx).
|
binnen 8 uur na een hartoperatie op de PICU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Neunhoeffer, University children's hospital Tübingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAR_FN_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .