Neinvazivní měření cerebrální autoregulace u novorozenců a kojenců s komplexním vrozeným srdečním onemocněním
Neinvazivní měření cerebrální autoregulace u novorozenců a kojenců s komplexním vrozeným srdečním onemocněním po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem na dětské jednotce intenzivní péče (PICU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mozková ochrana je hlavním problémem při léčbě novorozenců a kojenců s komplexním vrozeným srdečním onemocněním, protože nejběžnější dlouhodobé morbidity novorozeneckých srdečních operací nesouvisí se srdcem, ale s kognitivními problémy, se kterými se tato populace potýká. Narušení autoregulace mozku v pooperačním období může u těchto pacientů přispět k poranění mozku. Řízení krevního tlaku, řízení respirátoru a řízení transfuze červených krvinek po operaci kardiopulmonálního bypassu s použitím koncových bodů, jako je monitorování autoregulace mozku, může poskytnout metodu optimalizace perfuze orgánů a zlepšení neurologických výsledků kardiochirurgických operací ve zranitelném pooperačním období.
Primární cíle: Proveditelnost neinvazivního měření cerebrální autoregulace na PICU: Identifikace rozsahu středního arteriálního krevního tlaku (MAP) s optimální vazoreaktivitou (MAPOPT), indikující intaktní cerebrální autoregulaci.
Sekundární cíle: Vliv snížené dodávky kyslíku, zvýšené extrakce mozkového kyslíku, sníženého srdečního výdeje, arteriální hypotenze, těžké hypoxémie a/nebo těžké anémie na mozkovou autoregulaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Univeristy Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- termín (37-42 týdnů těhotenství) novorozenci
- pre- nebo postnatálně diagnostikovaná kritická vrozená choroba sluchu (CHD)
- přijat na dětskou srdeční jednotku intenzivní péče v Dětské nemocnici v Tübingenu
Kritéria vyloučení:
- porodní váha <2 kg
- neonatální deprese v anamnéze (5min APGAR<5, pH pupečníkové krve <7,0, sepse nebo porodní asfyxie)
- perinatální záchvaty
- důkaz poškození koncového orgánu
- předoperační zástava srdce
- významné předoperační intracerebrální krvácení, jako je intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 4do 8 hodin po kardiochirurgickém zákroku na JIP
|
Měření rozsahu středního arteriálního krevního tlaku (MAP) s optimální vazoreaktivitou (MAPOPT)
|
4do 8 hodin po kardiochirurgickém zákroku na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce těžkého poranění mozku
Časové okno: před operací, 12 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci a před propuštěním
|
Detekce mozkového krvácení stupně III nebo IV, cystické periventrikulární leukomalacie, cerebelárního krvácení, posthemoragické ventrikulární dilatace nebo cerebrální atrofie) na rutinně prováděných sériových lebečních ultrazvukových skenech
|
před operací, 12 hodin, 48 hodin, 72 hodin po operaci a před propuštěním
|
|
Měření neurologického výsledku
Časové okno: ve věku 2 let
|
Landmarks of development score (Grenzsteine der Entwicklung Score) aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidel_Neliger_Micro Stiel- Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung). Skóre používá dichotomické otázky, které vyžadují odpověď Ano/Ne. Skóre se skládá z celkem 16 otázek, čím více otázek odpovědělo ano, tím lepší je výsledek a naopak. Minimální hodnota je n=0 ano a n=16 neodpovědí, maximální hodnota je n=16 ano a n=0 neodpovědí. |
ve věku 2 let
|
|
Vliv změněné frakční cerebrální extrakce kyslíku (cFTOE) na cerebrální autoregulaci
Časové okno: do 8 hodin po kardiochirurgickém zákroku na JIP
|
Analýza vlivu změněné frakční cerebrální extrakce kyslíku (cFTOE) na cerebrální autoregulaci. Asociace mezi cFTOE a indexy cerebrální autoregulace (COx a HVx).
|
do 8 hodin po kardiochirurgickém zákroku na JIP
|
|
Vliv změněného arteriálního krevního tlaku na mozkovou autoregulaci
Časové okno: do 8 hodin po kardiochirurgickém zákroku na JIP
|
Analýza vlivu změněného arteriálního krevního tlaku na cerebrální autoregulaci.
Asociace mezi arteriálním krevním tlakem (mmHg) a cerebrálními autoregulačními indexy (COx a HVx).
|
do 8 hodin po kardiochirurgickém zákroku na JIP
|
|
Vliv změněné arteriální saturace kyslíkem na cerebrální autoregulaci
Časové okno: do 8 hodin po kardiochirurgickém zákroku na JIP
|
Analýza vlivu změněné arteriální saturace kyslíkem na cerebrální autoregulaci.
Asociace mezi arteriálním SPO2 (%) a cerebrálními autoregulačními indexy (COx a HVx).
|
do 8 hodin po kardiochirurgickém zákroku na JIP
|
|
Vliv změněné koncentrace hemoglobinu v krvi na cerebrální autoregulaci
Časové okno: do 8 hodin po kardiochirurgickém zákroku na JIP
|
4. Analýza vlivu změněné koncentrace hemoglobinu v krvi na cerebrální autoregulaci.
Asociace mezi hodnotou arteriálního hemoglobinu (g/dl) a cerebrálními autoregulačními indexy (COx a HVx).
|
do 8 hodin po kardiochirurgickém zákroku na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Neunhoeffer, University children's hospital Tübingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAR_FN_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .