Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noninvasiv mätning av cerebral autoreglering hos nyfödda och spädbarn med komplex medfödd hjärtsjukdom

20 december 2023 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Noninvasiv mätning av cerebral autoreglering hos nyfödda och spädbarn med komplex medfödd hjärtsjukdom efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass på Pediatric Intensive Care Unit (PICU)

Genomförbarhet av icke-invasiv cerebral autoregleringsmätning vid PICU och påverkan av förändringar i syretillförseln

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebralt skydd är en viktig fråga vid behandling av nyfödda och spädbarn med komplex medfödd hjärtsjukdom, eftersom de vanligaste långtidssjukligheterna vid hjärtoperationer hos nyfödda inte är relaterade till hjärtat, utan istället till de kognitiva utmaningar som denna befolkning upplever. Störning av cerebral autoreglering under den postoperativa perioden kan bidra till hjärnskada hos dessa patienter. Blodtryckshantering, respiratorhantering och hantering av transfusion av röda blodkroppar efter kardiopulmonell bypassoperation med hjälp av endpoints såsom cerebral autoregleringsövervakning kan ge en metod för att optimera organperfusion och förbättra neurologiska resultat från hjärtkirurgi under den sårbara postoperativa perioden.

Primära mål: Genomförbarhet av icke-invasiv cerebral autoregleringsmätning vid PICU: Identifiering av intervallet för medelartärt blodtryck (MAP) med optimal vasoreaktivitet (MAPOPT), vilket indikerar intakt cerebral autoreglering.

Sekundära mål: Inverkan av minskad syretillförsel, ökad cerebral syreextraktion, minskad hjärtminutvolym, arteriell hypotoni, svår hypoxemi och/eller svår anemi på cerebral autoreglering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Univeristy Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • termin (37-42 veckors graviditet) nyfödda
  • pre- eller postnatalt diagnostiserad kritisk medfödd hörselsjukdom (CHD)
  • inlagd på pediatrisk hjärtintensivavdelning vid barnsjukhuset i Tübingen

Exklusions kriterier:

  • födelsevikt <2 kg
  • historia av neonatal depression (5-min APGAR <5, navelsträngsblod pH <7,0, sepsis eller födelsekvävning)
  • perinatala anfall
  • bevis på ändorganskada
  • preoperativt hjärtstopp
  • signifikant preoperativ intracerebral blödning såsom grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervall för medelartärt blodtryck
Tidsram: 4inom 8 timmar efter hjärtkirurgi på PICU
Mätning av intervallet för medelartärt blodtryck (MAP) med optimal vasoreaktivitet (MAPOPT)
4inom 8 timmar efter hjärtkirurgi på PICU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av allvarlig hjärnskada
Tidsram: före operation, 12 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operationen och före utskrivning
Detektering av hjärnblödning grad III eller IV, cystisk periventrikulär leukomalaci, cerebellär blödning, posthemorragisk ventrikulär dilatation eller cerebral atrofi) på rutinmässigt utförda seriella kranial ultraljudsskanningar
före operation, 12 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter operationen och före utskrivning
Neurologiskt utfallsmått
Tidsram: vid 2 års ålder

Landmärken för utvecklingspoäng (Grenzsteine ​​der Entwicklung Score) aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg_Michaelerst.· 2013 R.N.-Micheler.N.-Micheler. Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine ​​der Entwicklung).

Partituret använder dikotoma frågor, som ber om ett Ja/Nej-svar. Poängen består av totalt 16 frågor, ju fler frågor som besvaras ja, desto bättre blir resultatet och vice versa. Minsta värde är n=0 ja och n=16 inga svar, högsta värde är n=16 ja och n=0 inga svar.
vid 2 års ålder
Inverkan av förändrad fraktionerad cerebral syreextraktion (cFTOE) på cerebral autoreglering
Tidsram: inom 8 timmar efter hjärtkirurgi på PICU
Analys av påverkan av förändrad fraktionerad cerebral syreextraktion (cFTOE) på cerebral autoreglering. Samband mellan cFTOE och cerebrala autoregleringsindex (COx och HVx).
inom 8 timmar efter hjärtkirurgi på PICU
Inverkan av förändrat arteriellt blodtryck på cerebral autoreglering
Tidsram: inom 8 timmar efter hjärtkirurgi på PICU
Analys av påverkan av förändrat arteriellt blodtryck på cerebral autoreglering. Samband mellan arteriellt blodtryck (mmHg) och cerebrala autoregleringsindex (COx och HVx).
inom 8 timmar efter hjärtkirurgi på PICU
Inverkan av förändrad arteriell syremättnad på cerebral autoreglering
Tidsram: inom 8 timmar efter hjärtkirurgi på PICU
Analys av påverkan av förändrad arteriell syremättnad på cerebral autoreglering. Samband mellan arteriell SPO2 (%) och cerebrala autoregleringsindex (COx och HVx).
inom 8 timmar efter hjärtkirurgi på PICU
Påverkan av förändrad hemoglobinkoncentration i blodet på cerebral autoreglering
Tidsram: inom 8 timmar efter hjärtkirurgi på PICU
4. Analys av påverkan av förändrad hemoglobinkoncentration i blodet på cerebral autoreglering. Samband mellan arteriellt hemoglobinvärde (g/dL) och cerebrala autoregleringsindex (COx och HVx).
inom 8 timmar efter hjärtkirurgi på PICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Huvudutredare: Felix Neunhoeffer, University children's hospital Tübingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAR_FN_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera