Mesure non invasive de l'autorégulation cérébrale chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale complexe
Mesure non invasive de l'autorégulation cérébrale chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale complexe après une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protection cérébrale est un enjeu majeur dans le traitement des nouveau-nés et des nourrissons atteints de cardiopathies congénitales complexes, car les morbidités à long terme les plus courantes liées à la chirurgie cardiaque néonatale ne sont pas liées au cœur, mais plutôt aux défis cognitifs rencontrés par cette population. La perturbation de l'autorégulation cérébrale au cours de la période postopératoire peut contribuer aux lésions cérébrales chez ces patients. La gestion de la pression artérielle, la gestion des respirateurs et la gestion des transfusions de globules rouges après un pontage cardio-pulmonaire utilisant des paramètres tels que la surveillance de l'autorégulation cérébrale pourraient fournir une méthode pour optimiser la perfusion des organes et améliorer les résultats neurologiques de la chirurgie cardiaque dans la période postopératoire vulnérable.
Objectifs principaux : Faisabilité d'une mesure non invasive de l'autorégulation cérébrale à l'USIP : Identification de la plage de pression artérielle moyenne (MAP) avec une vasoréactivité optimale (MAPOPT), indiquant une autorégulation cérébrale intacte.
Objectifs secondaires : impact d'une diminution de l'apport d'oxygène, d'une augmentation de l'extraction cérébrale d'oxygène, d'une diminution du débit cardiaque, d'une hypotension artérielle, d'une hypoxémie sévère et/ou d'une anémie sévère sur l'autorégulation cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Univeristy Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés à terme (37-42 semaines de gestation)
- Maladie auditive congénitale critique (CHD) diagnostiquée avant ou après la naissance
- admis à l'unité de soins intensifs cardiaques pédiatriques de l'hôpital pour enfants de Tübingen
Critère d'exclusion:
- poids à la naissance <2 kg
- antécédents de dépression néonatale (APGAR 5 minutes < 5, pH du sang de cordon < 7,0, septicémie ou asphyxie à la naissance)
- convulsions périnatales
- preuve d'une lésion d'un organe cible
- arrêt cardiaque préopératoire
- hémorragie intracérébrale préopératoire importante telle qu'une hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plage de pression artérielle moyenne
Délai: 4dans les 8 heures suivant une chirurgie cardiaque à l'USIP
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Mesure de l'étendue de la pression artérielle moyenne (MAP) avec vasoréactivité optimale (MAPOPT)
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4dans les 8 heures suivant une chirurgie cardiaque à l'USIP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection d'un traumatisme crânien grave
Délai: avant la chirurgie, 12 heures, 48 heures, 72 heures après la chirurgie et avant la sortie
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Détection d'une hémorragie cérébrale de grade III ou IV, d'une leucomalacie périventriculaire kystique, d'une hémorragie cérébelleuse, d'une dilatation ventriculaire post-hémorragique ou d'une atrophie cérébrale) sur des échographies crâniennes en série réalisées en routine
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avant la chirurgie, 12 heures, 48 heures, 72 heures après la chirurgie et avant la sortie
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Mesure des résultats neurologiques
Délai: à l'âge de 2 ans
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Repères du score de développement (Grenzsteine der Entwicklung Score) aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 R._Michaelis_· R._Berger_· U._Nennstiel- Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung). Le score utilise des questions dichotomiques, qui demandent une réponse Oui/Non. Le score comprend un total de 16 questions, plus il y a de questions auxquelles on répond oui, meilleur est le résultat et vice versa. La valeur minimale est n=0 oui et n=16 pas de réponses, la valeur maximale est n=16 oui et n=0 pas de réponses. |
à l'âge de 2 ans
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Influence de la modification de l'extraction fractionnée d'oxygène cérébrale (cFTOE) sur l'autorégulation cérébrale
Délai: dans les 8 heures suivant une chirurgie cardiaque à l'USIP
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Analyse de l'influence de la modification de l'extraction fractionnée d'oxygène cérébral (cFTOE) sur l'autorégulation cérébrale. Association entre cFTOE et indices d'autorégulation cérébrale (COx et HVx).
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dans les 8 heures suivant une chirurgie cardiaque à l'USIP
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Influence de la modification de la pression artérielle sur l'autorégulation cérébrale
Délai: dans les 8 heures suivant une chirurgie cardiaque à l'USIP
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Analyse de l'influence de la modification de la pression artérielle sur l'autorégulation cérébrale.
Association entre la pression artérielle (mmHg) et les indices d'autorégulation cérébrale (COx et HVx).
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dans les 8 heures suivant une chirurgie cardiaque à l'USIP
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Influence de la modification de la saturation artérielle en oxygène sur l'autorégulation cérébrale
Délai: dans les 8 heures suivant une chirurgie cardiaque à l'USIP
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Analyse de l'influence de la modification de la saturation artérielle en oxygène sur l'autorégulation cérébrale.
Association entre la SPO2 artérielle (%) et les indices d'autorégulation cérébrale (COx et HVx).
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dans les 8 heures suivant une chirurgie cardiaque à l'USIP
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Influence de la modification de la concentration d'hémoglobine sanguine sur l'autorégulation cérébrale
Délai: dans les 8 heures suivant une chirurgie cardiaque à l'USIP
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4. Analyse de l'influence de la modification de la concentration d'hémoglobine sanguine sur l'autorégulation cérébrale.
Association entre la valeur d'hémoglobine artérielle (g/dL) et les indices d'autorégulation cérébrale (COx et HVx).
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dans les 8 heures suivant une chirurgie cardiaque à l'USIP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Neunhoeffer, University children's hospital Tübingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR_FN_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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