복합 선천성 심장 질환이 있는 신생아 및 유아의 대뇌 자동 조절에 대한 비침습적 측정
소아 집중 치료실(PICU)에서 심폐 우회술을 이용한 심장 수술 후 복합 선천성 심장 질환이 있는 신생아 및 영아의 뇌 자동 조절에 대한 비침습적 측정
연구 개요
상세 설명
뇌 보호는 복합 선천성 심장 질환이 있는 신생아 및 영유아 치료에서 중요한 문제입니다. 왜냐하면 신생아 심장 수술의 가장 일반적인 장기 이환율은 심장과 관련이 없고 대신 이 인구 집단이 경험하는 인지 문제와 관련되어 있기 때문입니다. 수술 후 대뇌 자동 조절의 중단은 이러한 환자의 뇌 손상에 기여할 수 있습니다. 뇌 자동 조절 모니터링과 같은 종점을 사용하여 심폐 우회 수술 후 혈압 관리, 인공 호흡기 관리 및 적혈구 수혈 관리는 취약한 수술 후 기간에 심장 수술의 장기 관류를 최적화하고 신경 학적 결과를 개선하는 방법을 제공할 수 있습니다.
주요 목표: PICU에서 비침습적 뇌 자동 조절 측정의 타당성: 온전한 뇌 자동 조절을 나타내는 최적의 혈관 반응성(MAPOPT)을 갖춘 평균 동맥 혈압(MAP) 범위 식별.
2차 목표: 산소 전달 감소, 대뇌 산소 추출 증가, 심박출량 감소, 동맥 저혈압, 심각한 저산소혈증 및/또는 심각한 빈혈이 뇌 자동 조절에 미치는 영향.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tübingen, 독일, 72076
- Univeristy Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만기(임신 37~42주) 신생아
- 출생 전 또는 출생 후 진단된 중대한 선천성 청력 질환(CHD)
- 튀빙겐 아동병원 소아심장중환자실에 입원
제외 기준:
- 출생시 체중 <2kg
- 신생아 우울증 병력(5분 APGAR<5, 제대혈 pH<7.0, 패혈증 또는 출생 질식)
- 주산기 발작
- 말단 기관 손상의 증거
- 수술 전 심장 마비
- 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈과 같은 심각한 수술 전 뇌내 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 동맥혈압의 범위
기간: 4PICU에서 심장 수술 후 8시간 이내
|
최적의 혈관 반응성(MAPOPT)으로 평균 동맥 혈압(MAP) 범위 측정
|
4PICU에서 심장 수술 후 8시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 뇌손상 감지
기간: 수술 전, 수술 후 12시간, 48시간, 72시간 및 퇴원 전
|
정기적으로 수행되는 일련의 두개골 초음파 검사에서 뇌출혈 등급 III 또는 IV, 낭포성 뇌실주위 백혈병증, 소뇌 출혈, 출혈 후 심실 확장 또는 뇌 위축을 감지합니다.
|
수술 전, 수술 후 12시간, 48시간, 72시간 및 퇴원 전
|
|
신경학적 결과 측정
기간: 2세에
|
개발 점수의 랜드마크(Grenzsteine der Entwicklung Score) aus(Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 R._Michaelis_· R._Berger_· U._Nennstiel- Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung). 점수는 예/아니요 응답을 요구하는 이분법적 질문을 사용합니다. 점수는 총 16개 질문으로 구성되며, '예'라고 답한 질문이 많을수록 결과가 더 좋고, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 최소값은 n=0 예 및 n=16 응답 없음, 최대 값은 n=16 예 및 n=0 응답 없음입니다. |
2세에
|
|
대뇌 자동 조절에 대한 변화된 부분 대뇌 산소 추출(cFTOE)의 영향
기간: PICU에서 심장 수술 후 8시간 이내
|
대뇌 자동 조절에 대한 변화된 부분 대뇌 산소 추출(cFTOE)의 영향 분석. cFTOE와 대뇌 자동 조절 지수(COx 및 HVx) 간의 연관성.
|
PICU에서 심장 수술 후 8시간 이내
|
|
변화된 동맥 혈압이 대뇌 자동 조절에 미치는 영향
기간: PICU에서 심장 수술 후 8시간 이내
|
변화된 동맥 혈압이 뇌 자동 조절에 미치는 영향 분석.
동맥 혈압(mmHg)과 뇌 자동 조절 지수(COx 및 HVx) 간의 연관성.
|
PICU에서 심장 수술 후 8시간 이내
|
|
변화된 동맥 산소 포화도가 대뇌 자동 조절에 미치는 영향
기간: PICU에서 심장 수술 후 8시간 이내
|
변화된 동맥 산소 포화도가 대뇌 자동 조절에 미치는 영향 분석.
동맥 SPO2(%)와 뇌 자동 조절 지수(COx 및 HVx) 간의 연관성.
|
PICU에서 심장 수술 후 8시간 이내
|
|
변화된 혈액 헤모글로빈 농도가 대뇌 자동 조절에 미치는 영향
기간: PICU에서 심장 수술 후 8시간 이내
|
4. 혈중 헤모글로빈 농도의 변화가 뇌의 자동조절에 미치는 영향 분석.
동맥 헤모글로빈 값(g/dL)과 뇌 자동 조절 지수(COx 및 HVx) 간의 연관성.
|
PICU에서 심장 수술 후 8시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felix Neunhoeffer, University children's hospital Tübingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAR_FN_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .