Nichtinvasive Messung der zerebralen Autoregulation bei Neugeborenen und Säuglingen mit komplexen angeborenen Herzfehlern
Nichtinvasive Messung der zerebralen Autoregulation bei Neugeborenen und Säuglingen mit komplexen angeborenen Herzfehlern nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schutz des Gehirns ist ein wichtiges Thema bei der Behandlung von Neugeborenen und Säuglingen mit komplexen angeborenen Herzfehlern, da die häufigsten Langzeitmorbiditäten bei Neugeborenen-Herzoperationen nicht mit dem Herzen, sondern mit den kognitiven Herausforderungen dieser Bevölkerungsgruppe zusammenhängen. Eine Störung der zerebralen Autoregulation in der postoperativen Phase kann bei diesen Patienten zu einer Hirnschädigung führen. Blutdruckmanagement, Beatmungsmanagement und Management der Transfusion roter Blutkörperchen nach einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unter Verwendung von Endpunkten wie der Überwachung der zerebralen Autoregulation könnten eine Methode zur Optimierung der Organperfusion und zur Verbesserung des neurologischen Ergebnisses einer Herzoperation in der anfälligen postoperativen Phase darstellen.
Hauptziele: Machbarkeit einer nicht-invasiven Messung der zerebralen Autoregulation auf der Intensivstation: Identifizierung des Bereichs des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) mit optimaler Vasoreaktivität (MAPOPT), was auf eine intakte zerebrale Autoregulation hinweist.
Sekundäre Ziele: Einfluss einer verminderten Sauerstoffzufuhr, einer erhöhten zerebralen Sauerstoffextraktion, einer verringerten Herzleistung, einer arteriellen Hypotonie, einer schweren Hypoxämie und/oder einer schweren Anämie auf die zerebrale Autoregulation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Univeristy Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- termingerechte (37-42 Schwangerschaftswochen) Neugeborene
- prä- oder postnatal diagnostizierte kritische angeborene Herzkrankheit (KHK)
- Einlieferung auf die pädiatrische Herzintensivstation des Kinderkrankenhauses Tübingen
Ausschlusskriterien:
- Geburtsgewicht <2 kg
- Vorgeschichte einer neonatalen Depression (5-Minuten-APGAR <5, pH-Wert des Nabelschnurbluts <7,0, Sepsis oder Erstickung bei der Geburt)
- perinatale Anfälle
- Hinweise auf eine Endorganverletzung
- präoperativer Herzstillstand
- erhebliche präoperative intrazerebrale Blutung, wie z. B. intraventrikuläre Blutung 3. oder 4. Grades.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereich des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 4innerhalb von 8 Stunden nach einer Herzoperation auf der Intensivstation
|
Messung des Bereichs des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) bei optimaler Vasoreaktivität (MAPOPT)
|
4innerhalb von 8 Stunden nach einer Herzoperation auf der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennung einer schweren Hirnverletzung
Zeitfenster: vor der Operation, 12 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation und vor der Entlassung
|
Nachweis von Hirnblutungen Grad III oder IV, zystischer periventrikulärer Leukomalazie, Kleinhirnblutung, posthämorrhagischer ventrikulärer Dilatation oder Hirnatrophie) bei routinemäßig durchgeführten seriellen kranialen Ultraschalluntersuchungen
|
vor der Operation, 12 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Operation und vor der Entlassung
|
|
Neurologisches Ergebnismaß
Zeitfenster: im Alter von 2 Jahren
|
Grenzsteine der Entwicklung Score aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 R._Michaelis_· R._Berger_· U._Nennstiel- Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung). Die Partitur verwendet dichotomische Fragen, die eine Ja/Nein-Antwort erfordern. Die Bewertung besteht aus insgesamt 16 Fragen. Je mehr Fragen mit „Ja“ beantwortet wurden, desto besser ist das Ergebnis und umgekehrt. Der Mindestwert beträgt n=0 Ja-Antworten und n=16 Nein-Antworten, der Maximalwert beträgt n=16 Ja-Antworten und n=0 Nein-Antworten. |
im Alter von 2 Jahren
|
|
Einfluss der veränderten fraktionierten zerebralen Sauerstoffextraktion (cFTOE) auf die zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach einer Herzoperation auf der Intensivstation
|
Analyse des Einflusses der veränderten fraktionierten zerebralen Sauerstoffextraktion (cFTOE) auf die zerebrale Autoregulation. Zusammenhang zwischen cFTOE und zerebralen Autoregulationsindizes (COx und HVx).
|
innerhalb von 8 Stunden nach einer Herzoperation auf der Intensivstation
|
|
Einfluss veränderten arteriellen Blutdrucks auf die zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach einer Herzoperation auf der Intensivstation
|
Analyse des Einflusses eines veränderten arteriellen Blutdrucks auf die zerebrale Autoregulation.
Zusammenhang zwischen arteriellem Blutdruck (mmHg) und zerebralen Autoregulationsindizes (COx und HVx).
|
innerhalb von 8 Stunden nach einer Herzoperation auf der Intensivstation
|
|
Einfluss veränderter arterieller Sauerstoffsättigung auf die zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach einer Herzoperation auf der Intensivstation
|
Analyse des Einflusses einer veränderten arteriellen Sauerstoffsättigung auf die zerebrale Autoregulation.
Zusammenhang zwischen arteriellem SPO2 (%) und zerebralen Autoregulationsindizes (COx und HVx).
|
innerhalb von 8 Stunden nach einer Herzoperation auf der Intensivstation
|
|
Einfluss einer veränderten Hämoglobinkonzentration im Blut auf die zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach einer Herzoperation auf der Intensivstation
|
4. Analyse des Einflusses einer veränderten Hämoglobinkonzentration im Blut auf die zerebrale Autoregulation.
Zusammenhang zwischen arteriellem Hämoglobinwert (g/dl) und zerebralen Autoregulationsindizes (COx und HVx).
|
innerhalb von 8 Stunden nach einer Herzoperation auf der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Neunhoeffer, University children's hospital Tübingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAR_FN_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .