Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling av cerebral autoregulering hos nyfødte og spedbarn med kompleks medfødt hjertesykdom

20. desember 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Ikke-invasiv måling av cerebral autoregulering hos nyfødte og spedbarn med kompleks medfødt hjertesykdom etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass ved pediatrisk intensivavdeling (PICU)

Gjennomførbarhet av ikke-invasiv cerebral autoreguleringsmåling ved PICU og påvirkning av endringer i oksygentilførsel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral beskyttelse er et stort problem i behandlingen av nyfødte og spedbarn med kompleks medfødt hjertesykdom, fordi de vanligste langtidssykdommene ved nyfødte hjerteoperasjoner ikke er relatert til hjertet, men i stedet til de kognitive utfordringene denne befolkningen opplever. Forstyrrelse av cerebral autoregulering i den postoperative perioden kan bidra til hjerneskade hos disse pasientene. Blodtrykksstyring, respiratorstyring og overføring av røde blodlegemer etter kardiopulmonal bypass-kirurgi ved bruk av endepunkter som cerebral autoreguleringsovervåking kan gi en metode for å optimalisere organperfusjon og forbedre nevrologisk utfall fra hjertekirurgi i den sårbare postoperative perioden.

Primære mål: Gjennomførbarhet av ikke-invasiv cerebral autoreguleringsmåling ved PICU: Identifisering av området for gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) med optimal vasoreaktivitet (MAPOPT), som indikerer intakt cerebral autoregulering.

Sekundære mål: Påvirkning av redusert oksygentilførsel, økt cerebral oksygenekstraksjon, redusert hjerteutgang, arteriell hypotensjon, alvorlig hypoksemi og/eller alvorlig anemi på cerebral autoregulering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Univeristy Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • termin (37-42 uker svangerskap) nyfødte
  • pre- eller postnatalt diagnostisert kritisk medfødt hørt sykdom (CHD)
  • innlagt på pediatrisk hjerteintensivavdeling ved barnesykehuset i Tübingen

Ekskluderingskriterier:

  • fødselsvekt <2 kg
  • anamnese med neonatal depresjon (5-min APGAR <5, navlestrengsblod pH <7,0, sepsis eller fødselskvelning)
  • perinatale anfall
  • bevis på endeorganskade
  • preoperativ hjertestans
  • betydelig preoperativ intracerebral blødning som grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område for gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 4 innen 8 timer etter hjertekirurgi ved PICU
Måling av området for gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) med optimal vasoreaktivitet (MAPOPT)
4 innen 8 timer etter hjertekirurgi ved PICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av alvorlig hjerneskade
Tidsramme: før operasjonen, 12 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen og før utskrivning
Påvisning av hjerneblødning grad III eller IV, cystisk periventrikulær leukomalaci, cerebellar blødning, post-hemorragisk ventrikkeldilatasjon eller hjerneatrofi) på rutinemessig utførte serielle kraniale ultralydsskanninger
før operasjonen, 12 timer, 48 timer, 72 timer etter operasjonen og før utskrivning
Nevrologisk utfallsmål
Tidsramme: i en alder av 2 år

Landemerker for utviklingsscore (Grenzsteine ​​der Entwicklung Score) aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg_Michaelerst.·2013 R_Nliser_n·2013 R_N-Michelerst. Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine ​​der Entwicklung).

Partituren bruker dikotomiske spørsmål, som ber om et Ja/Nei-svar. Poengsummen består av totalt 16 spørsmål, jo flere spørsmål som besvares ja, jo bedre blir resultatet og omvendt. Minimumsverdien er n=0 ja og n=16 ingen svar, maksimumsverdien er n=16 ja og n=0 ingen svar.
i en alder av 2 år
Påvirkning av endret fraksjonert cerebral oksygenekstraksjon (cFTOE) på cerebral autoregulering
Tidsramme: innen 8 timer etter hjerteoperasjon ved PICU
Analyse av påvirkningen av endret fraksjonert cerebral oksygenekstraksjon (cFTOE) på cerebral autoregulering. Assosiasjon mellom cFTOE og cerebrale autoreguleringsindekser (COx og HVx).
innen 8 timer etter hjerteoperasjon ved PICU
Påvirkning av endret arterielt blodtrykk på cerebral autoregulering
Tidsramme: innen 8 timer etter hjerteoperasjon ved PICU
Analyse av påvirkningen av endret arterielt blodtrykk på cerebral autoregulering. Sammenheng mellom arterielt blodtrykk (mmHg) og cerebrale autoreguleringsindekser (COx og HVx).
innen 8 timer etter hjerteoperasjon ved PICU
Påvirkning av endret arteriell oksygenmetning på cerebral autoregulering
Tidsramme: innen 8 timer etter hjerteoperasjon ved PICU
Analyse av påvirkningen av endret arteriell oksygenmetning på cerebral autoregulering. Assosiasjon mellom arteriell SPO2 (%) og cerebrale autoreguleringsindekser (COx og HVx).
innen 8 timer etter hjerteoperasjon ved PICU
Påvirkning av endret hemoglobinkonsentrasjon i blodet på cerebral autoregulering
Tidsramme: innen 8 timer etter hjerteoperasjon ved PICU
4. Analyse av påvirkningen av endret hemoglobinkonsentrasjon i blodet på cerebral autoregulering. Assosiasjon mellom arteriell hemoglobinverdi (g/dL) og cerebrale autoreguleringsindekser (COx og HVx).
innen 8 timer etter hjerteoperasjon ved PICU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix Neunhoeffer, University children's hospital Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAR_FN_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere