Medição não invasiva da autorregulação cerebral em neonatos e bebês com doença cardíaca congênita complexa
Medição não invasiva da autorregulação cerebral em neonatos e bebês com cardiopatia congênita complexa após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proteção cerebral é uma questão importante no tratamento de neonatos e bebês com doenças cardíacas congênitas complexas, porque as morbidades mais comuns a longo prazo da cirurgia cardíaca neonatal não estão relacionadas ao coração, mas sim aos desafios cognitivos enfrentados por esta população. A interrupção da autorregulação cerebral no pós-operatório pode contribuir para lesão cerebral nesses pacientes. O manejo da pressão arterial, o manejo do respirador e o manejo da transfusão de glóbulos vermelhos após cirurgia de circulação extracorpórea usando parâmetros como monitoramento da autorregulação cerebral podem fornecer um método para otimizar a perfusão de órgãos e melhorar o resultado neurológico da cirurgia cardíaca no período pós-operatório vulnerável.
Objetivos primários: Viabilidade da medição de autorregulação cerebral não invasiva na UTIP: Identificação da faixa de pressão arterial média (PAM) com vasorreatividade ideal (MAPOPT), indicando autorregulação cerebral intacta.
Objetivos secundários: Impacto da diminuição do fornecimento de oxigênio, aumento da extração cerebral de oxigênio, diminuição do débito cardíaco, hipotensão arterial, hipoxemia grave e/ou anemia grave na autorregulação cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Univeristy Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos a termo (37-42 semanas de gestação)
- Doença auditiva congênita crítica (DCC) diagnosticada pré ou pós-natal
- internado na unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica do Hospital Infantil de Tübingen
Critério de exclusão:
- peso ao nascer <2 kg
- história de depressão neonatal (APGAR <5 em 5 minutos, pH do sangue do cordão umbilical <7,0, sepse ou asfixia no nascimento)
- convulsões perinatais
- evidência de lesão de órgão-alvo
- parada cardíaca pré-operatória
- hemorragia intracerebral pré-operatória significativa, como hemorragia intraventricular de grau 3 ou 4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Faixa de pressão arterial média
Prazo: 4dentro de 8 horas após cirurgia cardíaca na UTIP
|
Medição da faixa de pressão arterial média (PAM) com vasorreatividade ideal (MAPOPT)
|
4dentro de 8 horas após cirurgia cardíaca na UTIP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de lesão cerebral grave
Prazo: antes da cirurgia, 12 horas, 48 horas, 72 horas após a cirurgia e antes da alta
|
Detecção de hemorragia cerebral grau III ou IV, leucomalácia periventricular cística, hemorragia cerebelar, dilatação ventricular pós-hemorrágica ou atrofia cerebral) em ultrassonografias cranianas seriadas realizadas rotineiramente
|
antes da cirurgia, 12 horas, 48 horas, 72 horas após a cirurgia e antes da alta
|
|
Medida de resultado neurológico
Prazo: aos 2 anos de idade
|
Pontuação de marcos de desenvolvimento (pontuação de Grenzsteine der Entwicklung) aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 R._Michaelis_· R._Berger_· U._Nennstiel- Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung). A pontuação utiliza perguntas dicotômicas, que pedem uma resposta Sim/Não. A pontuação é composta por um total de 16 questões, quanto mais questões respondidas sim, melhor será o resultado e vice-versa. O valor mínimo é n=0 sim e n=16 não respostas, o valor máximo é n=16 sim e n=0 não respostas. |
aos 2 anos de idade
|
|
Influência da extração fracionada de oxigênio cerebral alterada (cFTOE) na autorregulação cerebral
Prazo: dentro de 8 horas após cirurgia cardíaca na UTIP
|
Análise da influência da extração fracionada de oxigênio cerebral alterada (cFTOE) na autorregulação cerebral. Associação entre cFTOE e índices de autorregulação cerebral (COx e HVx).
|
dentro de 8 horas após cirurgia cardíaca na UTIP
|
|
Influência da alteração da pressão arterial arterial na autorregulação cerebral
Prazo: dentro de 8 horas após cirurgia cardíaca na UTIP
|
Análise da influência da alteração da pressão arterial na autorregulação cerebral.
Associação entre pressão arterial (mmHg) e índices de autorregulação cerebral (COx e HVx).
|
dentro de 8 horas após cirurgia cardíaca na UTIP
|
|
Influência da alteração da saturação arterial de oxigênio na autorregulação cerebral
Prazo: dentro de 8 horas após cirurgia cardíaca na UTIP
|
Análise da influência da alteração da saturação arterial de oxigênio na autorregulação cerebral.
Associação entre SPO2 arterial (%) e índices de autorregulação cerebral (COx e HVx).
|
dentro de 8 horas após cirurgia cardíaca na UTIP
|
|
Influência da alteração da concentração de hemoglobina no sangue na autorregulação cerebral
Prazo: dentro de 8 horas após cirurgia cardíaca na UTIP
|
4. Análise da influência da alteração da concentração de hemoglobina no sangue na autorregulação cerebral.
Associação entre valor de hemoglobina arterial (g/dL) e índices de autorregulação cerebral (COx e HVx).
|
dentro de 8 horas após cirurgia cardíaca na UTIP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Neunhoeffer, University children's hospital Tübingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAR_FN_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .