Medición no invasiva de la autorregulación cerebral en recién nacidos y lactantes con cardiopatía congénita compleja
Medición no invasiva de la autorregulación cerebral en recién nacidos y lactantes con cardiopatía congénita compleja después de una cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La protección cerebral es un tema importante en el tratamiento de recién nacidos y lactantes con cardiopatías congénitas complejas, porque las morbilidades a largo plazo más comunes de la cirugía cardíaca en recién nacidos no están relacionadas con el corazón, sino con los desafíos cognitivos que experimenta esta población. La alteración de la autorregulación cerebral en el período posoperatorio puede contribuir a la lesión cerebral en estos pacientes. El manejo de la presión arterial, el manejo del respirador y el manejo de la transfusión de glóbulos rojos después de la cirugía de derivación cardiopulmonar utilizando criterios de valoración como la monitorización de la autorregulación cerebral podrían proporcionar un método para optimizar la perfusión de órganos y mejorar el resultado neurológico de la cirugía cardíaca en el período postoperatorio vulnerable.
Objetivos principales: Viabilidad de la medición de la autorregulación cerebral no invasiva en la UCIP: Identificación del rango de presión arterial media (PAM) con vasorreactividad óptima (MAPOPT), que indica autorregulación cerebral intacta.
Objetivos secundarios: Impacto de la disminución del suministro de oxígeno, el aumento de la extracción cerebral de oxígeno, la disminución del gasto cardíaco, la hipotensión arterial, la hipoxemia grave y/o la anemia grave en la autorregulación cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Neunhoeffer
- Número de teléfono: +49 7071 29868334
- Correo electrónico: Felix.Neunhoeffer@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Hofbeck, Prof.
- Número de teléfono: +49-7071 29-84751
- Correo electrónico: michael.hofbeck@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- Univeristy Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos a término (37-42 semanas de gestación)
- Enfermedad auditiva congénita (CHD) crítica diagnosticada antes o después del nacimiento
- ingresado en la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos del Hospital Infantil de Tubinga
Criterio de exclusión:
- peso al nacer <2 kg
- antecedentes de depresión neonatal (APGAR de 5 min <5, pH de la sangre del cordón umbilical <7,0, sepsis o asfixia al nacer)
- convulsiones perinatales
- evidencia de lesión de órgano terminal
- paro cardiaco preoperatorio
- Hemorragia intracerebral preoperatoria significativa, como hemorragia intraventricular de grado 3 o 4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de presión arterial media
Periodo de tiempo: 4dentro de las 8 horas posteriores a la cirugía cardíaca en la UCIP
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Medición del rango de presión arterial media (PAM) con vasorreactividad óptima (MAPOPT)
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4dentro de las 8 horas posteriores a la cirugía cardíaca en la UCIP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de lesión cerebral grave
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 12 horas, 48 horas, 72 horas después de la cirugía y antes del alta
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Detección de hemorragia cerebral grado III o IV, leucomalacia periventricular quística, hemorragia cerebelosa, dilatación ventricular poshemorrágica o atrofia cerebral) en ecografías craneales seriadas realizadas de forma rutinaria
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antes de la cirugía, 12 horas, 48 horas, 72 horas después de la cirugía y antes del alta
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Medida de resultado neurológico
Periodo de tiempo: a la edad de 2 años
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Los puntos de referencia de puntaje de desarrollo (Grenzsteine der Entwicklung) AUS (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161: 898-910_ · doi 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 R._Michelis_ · R._BERGERGER_ · ·_NENNELNE_NENNENNENNENNENNEL Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung). La puntuación utiliza preguntas dicotómicas, que piden una respuesta Sí/No. La puntuación consta de un total de 16 preguntas, cuantas más preguntas respondan sí, mejor será el resultado y viceversa. El valor mínimo es n=0 sí y n=16 no respuestas, el valor máximo es n=16 sí y n=0 no respuestas. |
a la edad de 2 años
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Influencia de la extracción fraccional de oxígeno cerebral modificada (cFTOE) en la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: dentro de las 8 horas posteriores a la cirugía cardíaca en la UCIP
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Análisis de la influencia de la extracción fraccional de oxígeno cerebral modificada (cFTOE) en la autorregulación cerebral. Asociación entre cFTOE y los índices de autorregulación cerebral (COx y HVx).
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dentro de las 8 horas posteriores a la cirugía cardíaca en la UCIP
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Influencia de la presión arterial modificada en la autorregulación cerebral.
Periodo de tiempo: dentro de las 8 horas posteriores a la cirugía cardíaca en la UCIP
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Análisis de la influencia de los cambios en la presión arterial sobre la autorregulación cerebral.
Asociación entre la presión arterial (mmHg) y los índices de autorregulación cerebral (COx y HVx).
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dentro de las 8 horas posteriores a la cirugía cardíaca en la UCIP
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Influencia de la saturación arterial de oxígeno modificada en la autorregulación cerebral.
Periodo de tiempo: dentro de las 8 horas posteriores a la cirugía cardíaca en la UCIP
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Análisis de la influencia de la modificación de la saturación arterial de oxígeno en la autorregulación cerebral.
Asociación entre SPO2 arterial (%) e índices de autorregulación cerebral (COx y HVx).
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dentro de las 8 horas posteriores a la cirugía cardíaca en la UCIP
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Influencia de la concentración alterada de hemoglobina en sangre en la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: dentro de las 8 horas posteriores a la cirugía cardíaca en la UCIP
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4. Análisis de la influencia de la modificación de la concentración de hemoglobina en sangre sobre la autorregulación cerebral.
Asociación entre el valor de hemoglobina arterial (g/dL) y los índices de autorregulación cerebral (COx y HVx).
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dentro de las 8 horas posteriores a la cirugía cardíaca en la UCIP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Neunhoeffer, University Children's Hospital Tübingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAR_FN_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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