此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

患有复杂先天性心脏病的新生儿和婴儿脑自动调节的无创测量

2023年12月20日更新者：University Hospital Tuebingen

在儿科重症监护病房 (PICU) 进行心肺绕道心脏手术后，对患有复杂先天性心脏病的新生儿和婴儿进行脑自动调节的无创测量

PICU 无创脑自动调节测量的可行性以及供氧变化的影响

研究概览

地位

完全的

条件

复杂先天性心脏病

干预/治疗

程序：脑自动调节的无创测量

详细说明

脑保护是治疗患有复杂先天性心脏病的新生儿和婴儿的一个主要问题，因为新生儿心脏手术最常见的长期发病率与心脏无关，而是与该人群经历的认知挑战有关。术后脑自动调节的破坏可能会导致这些患者的脑损伤。心肺绕道手术后使用脑自动调节监测等终点进行血压管理、呼吸器管理和红细胞输注管理可能会提供一种优化器官灌注并改善易受心脏手术影响的术后神经系统结果的方法。

主要目标：在 PICU 进行无创脑自动调节测量的可行性：确定具有最佳血管反应性 (MAPOPT) 的平均动脉压 (MAP) 范围，表明脑自动调节完整。

次要目标：氧输送减少、脑氧提取增加、心输出量减少、动脉低血压、严重低氧血症和/或严重贫血对脑自动调节的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Tübingen、德国、72076
    - Univeristy Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

新生儿

描述

纳入标准：

足月（妊娠 37-42 周）新生儿
产前或产后诊断出的严重先天性心脏病 (CHD)
入住蒂宾根儿童医院的儿科心脏重症监护室

排除标准：

出生体重<2公斤
新生儿抑郁病史（5 分钟 APGAR<5，脐带血 pH<7.0，败血症，或出生窒息）
围产期惊厥
终末器官损伤的证据
术前心脏骤停
术前有明显脑出血，如3级或4级脑室内出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
平均动脉血压范围大体时间：4 在 PICU 进行心脏手术后 8 小时内	最佳血管反应性 (MAPOPT) 平均动脉血压 (MAP) 范围的测量	4 在 PICU 进行心脏手术后 8 小时内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
检测严重脑损伤大体时间：手术前、手术后12小时、48小时、72小时和出院前	在常规颅脑超声扫描中检测 III 级或 IV 级脑出血、囊性脑室周围白质软化、小脑出血、出血后脑室扩张或脑萎缩）	手术前、手术后12小时、48小时、72小时和出院前
神经系统结果测量大体时间：2岁时	发展分数的地标 (Grenzsteine der Entwicklung Score) aus (Monatsschr Kinderheilkd_2013 · 161:898-910_· DOI 10.1007/s00112-012-2751-0 © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013 R._Michaelis_· R._Berger_· U._Nennstiel- Ratzel_· I._Krägeloh-Mann Validierte und teilvalidierte Grenzsteine der Entwicklung）。分数使用二分问题，要求回答是/否。分数共有 16 个问题，回答的问题越多，结果越好，反之亦然。最小值为 n=0 是且 n=16 没有答案，最大值为 n=16 是且 n=0 没有答案。	2岁时
改变脑吸氧分数（cFTOE）对脑自动调节的影响大体时间：在 PICU 进行心脏手术后 8 小时内	分析脑吸氧分数（cFTOE）变化对脑自动调节的影响。cFTOE 与脑自动调节指数（COx 和 HVx）之间的关联。	在 PICU 进行心脏手术后 8 小时内
动脉血压变化对脑自动调节的影响大体时间：在 PICU 进行心脏手术后 8 小时内	动脉血压变化对脑自动调节的影响分析动脉血压（mmHg）与脑自动调节指数（COx 和 HVx）之间的关联。	在 PICU 进行心脏手术后 8 小时内
动脉血氧饱和度变化对脑自动调节的影响大体时间：在 PICU 进行心脏手术后 8 小时内	动脉血氧饱和度变化对脑自动调节的影响分析动脉 SPO2 (%) 与脑自动调节指数（COx 和 HVx）之间的关联。	在 PICU 进行心脏手术后 8 小时内
血液中血红蛋白浓度变化对脑自动调节的影响大体时间：在 PICU 进行心脏手术后 8 小时内	4.血液血红蛋白浓度变化对脑自动调节的影响分析。动脉血红蛋白值 (g/dL) 与脑自动调节指数（COx 和 HVx）之间的关联。	在 PICU 进行心脏手术后 8 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Tuebingen

调查人员

首席研究员：Felix Neunhoeffer、University children's hospital Tübingen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2022年5月1日