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新型コロナウイルス感染症患者の IgG/IgM 抗体のモニタリング

2022年7月18日 更新者:Muhammad Fayyaz ur Rehman、University of Sargodha

無症候性/症候性の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者におけるIgG/IgM抗体のパターンのモニタリング

新型コロナウイルス感染症は 1 年以上前に WHO によって世界的パンデミックと宣言され、世界は依然として世界的非常事態に直面しています。 この病気は、コウモリやセンザンコウなどの動物に由来すると疑われる新型のRNAコロナウイルスによって引き起こされます。 ヒトに見られるコロナウイルスは 7 つのクラスに分類でき、そのうち 3 つ、つまり MERS-CoV、SARS-CoV、SARS-CoV-2 が世界的な大流行を引き起こします。 SARS-CoV-2による新型コロナウイルス感染症の感染者は世界で1億2000万人以上確認されており、2021年3月中旬までに2600万人以上の死亡者も記録されている。 多くの薬が再利用され使用されていますが、この病気の治療に FDA によって承認された特定の抗ウイルス薬はありません。 3 つのワクチンが FDA によって承認されていますが、SARS-CoV-2 の変異により、ウイルスに対する抗体の中和に問題が生じる可能性があります。 新型コロナウイルス感染症患者は、症状があるか無症状であることが判明しています。 ほとんどの場合、この病気は軽い症状で発見され、入院の必要はありませんが、症状が現れない場合もあります。 主に高齢者や健康状態が悪化している人がこの病気の影響を受けます。 SARS-CoV-2 に対する抗体を検出するための IgM および IgG 抗体を含む血清学的アッセイは、これらの抗体が新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の症状開始の 2 週間目から検出できるため、非常に興味深いものとなっています。IgM は感染後 4 日目以降に検出され、 IgG は発症から 8 日目に検出されました。 血清学的アッセイは、PCR の偽陽性/偽陰性の結果を回避することで迅速な診断を提供するだけでなく、体液性免疫の強度と持続期間を推定するための抗体パターンを提供します。 ここでは、血清学的アッセイを使用して、疾患から回復した症候性または無症候性の COVID 対象者の IgM および IgG 抗体を推定します。

調査の概要

詳細な説明

SARS-CoV-2(重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2)のパンデミックは、世界中の何百万人もの人々に影響を与えています。 SARS CoV-2 に対する効果的な薬を見つけるために多くの努力が払われているにもかかわらず、利用できる確立された治療法はまだありません。 1 年前、SARS-CoV-2 は治療法のない新型ウイルスとして出現し、世界中に深刻な災害を引き起こしました。 このウイルスによって引き起こされる病気「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)」は、2020年3月11日に世界的なパンデミックを発表しました。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する適切な治療法やワクチンがないため、現在世界中の人々があらゆる社会に影響を与える世界的な緊急事態を経験しており、何十億人もの人々がロックダウンに陥っています。 世界中でこのパンデミックを抑制するための必死の努力が進められているが、パンデミックは医療システムの崩壊をもたらし、永続的な地政学的および経済的変化を引き起こしている。 現在のところ、承認された治療法はなく、社会的距離を置くことがウイルスの蔓延を阻止する唯一の最良の解決策となっています。 気候や生態系の変化、人間と動物との交流の増加により、将来の新型コロナウイルス感染症の発生は避けられないと考えられている。 したがって、CoVに対する効果的な治療法とワクチンを開発する必要があります。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の診断が不十分であることも、ストレス(偽陽性の場合)や病気の蔓延(偽陰性の場合)による重症化の一因となっています。 下気道検体のRT-PCR検査サンプリングの欠如が、症状のある患者を新型コロナウイルス感染症に感染しているか否かに誤って分類する主な理由であった。 血清学的検査による迅速な診断は、SARS-CoV-2 IgG/IgM パターンを血清変換のより適切でわかりやすい方法で示します。

SARS-CoV-2 に対する体液性反応の長さと起源を検出するための IgG/IgM アッセイは非常に重要であり、これらの抗体は病気の発症後数日から検出でき、何年も感染した後でも体内に残る可能性があります。 。 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の場合、IgM および IgG 反応は発症 2 週目から観察されます。

コロナウイルスでは、ヒトでは時間の経過とともに IgM および IgG レベルが消失することがわかっています。 SARS-CoV-1 に対する IgG 抗体は感染後約 2 年で低下することが判明しており、免疫反応が完全に低下すると再感染しやすくなる可能性があります。 MERS-CoV では、感染発症から 1 年後に IgG レベルが徐々に低下することがわかりました。 防御免疫の長さは再感染を避けるために非常に重要であり、体内のワクチン反応の予測にも役立ちます。 体液性免疫反応は、若者と高齢者、男性と女性、健康な人と健康状態の悪い人の間で異なります。 体液性免疫反応の動態とメカニズムに関する研究は、新型コロナウイルス感染症のワクチン開発や法律の施行、その他の公衆衛生上の対応に役立つ可能性がある。 この研究は特に、この種の特別な研究が実施されていないパキスタン・パンジャブ州サルゴダのさまざまな新型コロナウイルス感染症被験者のIgMおよびIgG抗体にアクセスするように設計されている。 これは、地域住民の間での再感染の確率を予測し、ワクチンの期間と有効性、およびワクチン追加免疫の必要性を予測するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

373

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Bhakkar、Punjab、パキスタン、30000
        • University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
      • Sargodha、Punjab、パキスタン、40100
        • University of Sargodha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サルゴダ地区に住む地元の人々

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症の疑い/PCR陽性患者
  • 18歳以上60歳未満の患者
  • アンケートに記入/理解/回答し、個人の健康情報の使用に同意することができます。

除外基準:

  • アンケートを理解できない、または質問に答えることができない障害のある患者
  • 18歳未満および60歳以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
まだワクチン接種を受けていない新型コロナウイルス感染症(COVID-19)PCR陽性患者
患者はPCR検査で陽性反応を示し、新型コロナウイルス感染症から回復した
IgG および IgM 抗体は新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者から検出される
明らかな症状があり、まだワクチン接種を受けていない新型コロナウイルス感染症患者
明らかな症状があるにもかかわらずPCR検査が実施されなかった新型コロナウイルス感染症患者
IgG および IgM 抗体は新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者から検出される
症状がなくワクチン接種を受けていない新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者
新型コロナウイルス感染症が疑われる患者は無症状だが、感染した環境/生物学的サンプルと明らかに接触した
IgG および IgM 抗体は新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者から検出される
ワクチン接種を受けた新型コロナウイルス PCR 陽性患者
ワクチンを1回または2回接種した新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者
IgG および IgM 抗体は新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者から検出される
ワクチン接種を受けた健康な人
対照群
IgG および IgM 抗体は新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者から検出される
ワクチン接種を受けていない健康な人
対照群
IgG および IgM 抗体は新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 患者から検出される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IgG陽性
時間枠:同意日から検査完了日まで、最長 40 日間
新型コロナウイルス感染症患者
同意日から検査完了日まで、最長 40 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD、University of Sargodha

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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