- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04810117
Monitoreo de anticuerpos IgG/IgM en pacientes con COVID-19
Monitoreo de los patrones de anticuerpos IgG/IgM en pacientes asintomáticos/sintomáticos con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia del SARS-CoV-2 (Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2) ha afectado a millones de personas en todo el mundo. A pesar de los muchos esfuerzos para encontrar algunos medicamentos efectivos contra el SARS CoV-2, todavía no hay terapias establecidas disponibles. Hace un año, el SARS-CoV-2 surgió como un nuevo virus sin opción de tratamiento disponible y causó un grave desastre en todo el mundo. La enfermedad causada por este virus, "COVID-19", anunció una pandemia mundial el 11 de marzo de 2020. Sin un tratamiento y una vacuna adecuados para el COVID-19, las personas de todo el mundo están experimentando actualmente una emergencia mundial que afecta a todas las sociedades y ha enviado a miles de millones de personas al confinamiento. En todo el mundo, se están realizando esfuerzos desesperados para reducir esta pandemia que ha provocado el colapso de los sistemas de salud y ha desencadenado cambios geopolíticos y económicos duraderos. Hasta la fecha, no se dispone de ningún tratamiento médico aprobado, lo que hace que el distanciamiento social sea la única mejor solución posible para detener la propagación del virus. Se cree que los brotes futuros de CoV son inevitables debido a los cambios en el clima y la ecología y la mayor interacción de los humanos con los animales. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar terapias y vacunas efectivas contra los CoV.
El diagnóstico deficiente de COVID-19 también ha contribuido a la gravedad de la enfermedad debido al estrés (en caso de falso positivo) y la propagación de la enfermedad (en caso de falso negativo). La falta de muestreo de prueba de RT-PCR de muestras respiratorias del tracto inferior fue la razón principal de la clasificación errónea de pacientes sintomáticos como si tuvieran COVID-19 o no. Un diagnóstico rápido con pruebas serológicas muestra patrones de seroconversión de SARS-CoV-2 IgG/IgM de una manera mejor y más comprensible.
Los ensayos de IgG/IgM para detectar la duración y el origen de las respuestas humorales contra el SARS-CoV-2 son muy importantes, y estos anticuerpos se pueden detectar a partir de unos días después del inicio de las enfermedades y pueden permanecer en el cuerpo incluso después de años de infección. . En el caso de COVID-19, la respuesta IgM e IgG se puede observar a partir de la segunda semana de enfermedad.
En los coronavirus, se encuentra que los niveles de IgM e IgG desaparecen con el tiempo en humanos. Se descubrió que los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-1 disminuyen aproximadamente dos años después de la infección, y la persona puede volverse vulnerable a la reinfección después de la reducción completa de la respuesta inmunitaria. En MERS-CoV, los niveles de IgG se redujeron gradualmente después de un año del inicio de la infección. La duración de la inmunidad protectora es muy importante para evitar la reinfección y también ayuda en la predicción de la respuesta a la vacuna en el cuerpo. La respuesta inmune humoral varía entre jóvenes y ancianos, hombres y mujeres, personas sanas y comprometidas. Los estudios sobre la dinámica y los mecanismos de la respuesta inmune humoral pueden ayudar en el desarrollo de la vacuna COVID-19 y la implementación de leyes, y otras respuestas de salud pública. Este estudio está especialmente diseñado para acceder a los anticuerpos IgM e IgG en varios sujetos con COVID-19 en Sargodha, Punjab, Pakistán, donde no se ha realizado ningún estudio específico de este tipo. Esto ayudará a predecir las probabilidades de reinfección entre la población local y predecir la duración y la eficacia de la vacuna y la necesidad de refuerzos de la vacuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Bhakkar, Punjab, Pakistán, 30000
- University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
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Sargodha, Punjab, Pakistán, 40100
- University of Sargodha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sospechosos/PCR positivos de COVID-19
- Pacientes > 18 años y < 60 años
- Capaz de completar/comprender/responder el cuestionario y dar su consentimiento para el uso de información de salud personal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deficiencias/discapacidades que no pueden entender o proporcionar respuestas al cuestionario
- Pacientes < 18 años y > 60 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes COVID-19 PCR positivos que aún no están vacunados
Pacientes dan positivo con PCR y se recuperan de COVID-19
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Se detectarán anticuerpos IgG e IgM en pacientes con COVID-19
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Pacientes de COVID-19 con síntomas evidentes que aún no están vacunados
Pacientes con COVID-19 con síntomas evidentes pero no se les realizó la prueba PCR
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Se detectarán anticuerpos IgG e IgM en pacientes con COVID-19
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Pacientes sospechosos de COVID-19 sin síntomas que aún no están vacunados
Pacientes sospechosos de COVID-19 sin síntomas pero que entraron en contacto evidente con muestras ambientales/biológicas infectadas
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Se detectarán anticuerpos IgG e IgM en pacientes con COVID-19
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Pacientes COVID-19 PCR positivos que están vacunados
Pacientes sospechosos de COVID-19 que han recibido una o dos dosis de la vacuna
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Se detectarán anticuerpos IgG e IgM en pacientes con COVID-19
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Individuos sanos que están vacunados
Grupo de control
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Se detectarán anticuerpos IgG e IgM en pacientes con COVID-19
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Individuos sanos que no están vacunados
Grupo de control
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Se detectarán anticuerpos IgG e IgM en pacientes con COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IgG positivo
Periodo de tiempo: desde la fecha de consentimiento hasta la fecha de finalización de la prueba, hasta 40 días
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Pacientes con covid
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desde la fecha de consentimiento hasta la fecha de finalización de la prueba, hasta 40 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rehman MFU, Fariha C, Anwar A, Shahzad N, Ahmad M, Mukhtar S, Farhan Ul Haque M. Novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic: A recent mini review. Comput Struct Biotechnol J. 2021;19:612-623. doi: 10.1016/j.csbj.2020.12.033. Epub 2020 Dec 31.
- Lee YL, Liao CH, Liu PY, Cheng CY, Chung MY, Liu CE, Chang SY, Hsueh PR. Dynamics of anti-SARS-Cov-2 IgM and IgG antibodies among COVID-19 patients. J Infect. 2020 Aug;81(2):e55-e58. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.019. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15032021-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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