此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

监测 COVID-19 患者的 IgG/IgM 抗体

2022年7月18日 更新者:Muhammad Fayyaz ur Rehman、University of Sargodha

监测无症状/有症状 COVID-19 患者的 IgG/IgM 抗体模式

一年多前,世卫组织宣布 COVID-19 为全球大流行病,世界仍处于全球紧急状态。 这种疾病是由一种新型 RNA 冠状病毒引起的,这种冠状病毒被怀疑起源于蝙蝠和穿山甲等动物。 在人类中发现的冠状病毒可分为七类,其中三类,即 MERS-CoV、SARS-CoV 和 SARS-CoV-2 导致全球爆发。 SARS-CoV-2 已声称全球有超过 1.2 亿例 COVID-19 确诊病例,到 2021 年 3 月中旬还记录了超过 2600 万例死亡病例。 许多药物已被重新利用和使用,但 FDA 尚未批准任何特定的抗病毒药物来治疗这种疾病。 尽管 FDA 已经批准了三种疫苗,但 SARS-CoV-2 的突变可能会导致针对该病毒的抗体中和出现问题。 已发现 COVID-19 患者有症状或无症状。 在大多数人中,这种疾病被发现时症状轻微,无需住院,或者有时患者没有任何症状。 老年人和健康状况不佳的人主要受此病影响。 涉及用于检测 SARS-CoV-2 抗体的 IgM 和 IgG 抗体的血清学测定非常令人感兴趣,因为这些抗体可以从 COVID-19 症状开始的第二周检测到,在感染的第四天后可以检测到 IgM,并且IgG 在发病第 8 天后被发现。 血清学检测通过避免 PCR 假阳性/假阴性结果提供快速诊断,并提供用于估计体液免疫强度和持续时间的抗体模式。 在这里,血清学检测将用于估计从疾病中恢复的有症状或无症状 COVID 受试者的 IgM 和 IgG 抗体。

研究概览

详细说明

SARS-CoV-2(严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2)大流行影响了全球数百万人。 尽管为寻找一些针对 SARS CoV-2 的有效药物做出了许多努力,但仍然没有可用的既定疗法。 一年前,SARS-CoV-2 作为一种没有可用治疗选择的新型病毒出现,并在全世界造成了严重的灾难。 由这种病毒引起的疾病“COVID-19”于 2020 年 3 月 11 日宣布全球大流行。 由于没有针对 COVID-19 的任何适当治疗方法和疫苗,世界各地的人们目前正在经历影响所有社会的全球紧急情况,并已使数十亿人陷入封锁。 世界各地都在竭尽全力遏制这一流行病,同时它已导致卫生系统崩溃并引发持久的地缘政治和经济变化。 迄今为止,尚无经批准的医疗方法,这使得保持社交距离成为阻止病毒传播的唯一最佳解决方案。 人们认为,由于气候和生态的变化以及人与动物的互动增加,未来冠状病毒的爆发是不可避免的。 因此,需要开发针对 CoV 的有效疗法和疫苗。

由于压力(如果是假阳性)和疾病传播(如果是假阴性),COVID-19 的不良诊断也导致了疾病的严重程度。 缺乏下呼吸道标本的 RT-PCR 测试采样是将有症状的患者错误分类为是否患有 COVID-19 的主要原因。 通过血清学检测进行的及时诊断以一种更好、更易于理解的血清转化方式显示 SARS-CoV-2 IgG/IgM 模式。

用于检测针对 SARS-CoV-2 的体液反应的持续时间和起源的 IgG/IgM 检测非常重要,这些抗体可以在疾病发作后几天检测到,甚至在感染多年后仍可能留在体内. 在 COVID-19 的情况下,可以从疾病的第二周观察到 IgM 和 IgG 反应。

在冠状病毒中,IgM 和 IgG 水平被发现会随着时间的推移在人类中消失。 发现针对 SARS-CoV-1 的 IgG 抗体在感染后大约两年减弱,并且在免疫反应完全降低后,该人可能变得容易再次感染。 在 MERS-CoV 中,IgG 水平在感染发作一年后逐渐降低。 保护性免疫的时长对于避免再次感染非常重要,也有助于预测体内的疫苗反应。 年轻人和老年人、男性和女性、健康人和健康受损人群的体液免疫反应各不相同。 对体液免疫反应的动力学和机制的研究可能有助于 COVID-19 疫苗的开发和法律实施,以及其他公共卫生反应。 这项研究专门用于访问巴基斯坦旁遮普省萨戈达的各种 COVID-19 受试者的 IgM 和 IgG 抗体,而该地区尚未进行此类具体研究。 这将有助于预测当地人群的再感染概率,并预测疫苗的持续时间和效力以及疫苗加强剂的需求。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

373

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Bhakkar、Punjab、巴基斯坦、30000
        • University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
      • Sargodha、Punjab、巴基斯坦、40100
        • University of Sargodha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

居住在 Sargodha 区的当地人

描述

纳入标准:

  • 疑似/PCR 阳性 COVID-19 患者
  • 年龄 >18 岁且 <60 岁的患者
  • 能够填写/理解/回答问卷并同意使用个人健康信息。

排除标准:

  • 无法理解或无法提供问卷答案的受损/残疾患者
  • 年龄 <18 岁和 >60 岁的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
尚未接种疫苗的 COVID-19 PCR 阳性患者
患者通过 PCR 检测呈阳性并从 COVID-19 中康复
将在 COVID-19 患者中检测到 IgG 和 IgM 抗体
症状明显但尚未接种疫苗的 COVID-19 患者
症状明显但未进行 PCR 检测的 COVID-19 患者
将在 COVID-19 患者中检测到 IgG 和 IgM 抗体
尚未接种疫苗但无症状的 COVID-19 疑似患者
COVID-19疑似患者没有症状但明显接触了受感染的环境/生物样本
将在 COVID-19 患者中检测到 IgG 和 IgM 抗体
接种疫苗的 COVID-19 PCR 阳性患者
接种过一剂或两剂疫苗的 COVID-19 疑似患者
将在 COVID-19 患者中检测到 IgG 和 IgM 抗体
接种疫苗的健康人
控制组
将在 COVID-19 患者中检测到 IgG 和 IgM 抗体
未接种疫苗的健康人
控制组
将在 COVID-19 患者中检测到 IgG 和 IgM 抗体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IgG阳性
大体时间:从同意之日到测试完成之日,最多 40 天
新冠肺炎患者
从同意之日到测试完成之日,最多 40 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD、University of Sargodha

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅