- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04810117
Monitorování IgG/IgM protilátek u pacientů s COVID-19
Monitorování vzorů IgG/IgM protilátek u asymptomatických/symptomatických pacientů s COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) zasáhla miliony lidí po celém světě. Navzdory mnoha snahám o nalezení účinných léků proti SARS CoV-2 stále nejsou k dispozici žádná zavedená terapeutika. Před rokem se SARS-CoV-2 objevil jako nový virus bez dostupné možnosti léčby a způsobil vážnou katastrofu po celém světě. Nemoc způsobená tímto virem, „COVID-19“, oznámila 11. března 2020 celosvětovou pandemii. Bez řádné léčby a vakcíny proti COVID-19 se lidé na celém světě v současnosti potýkají s celosvětovou nouzovou situací, která postihuje všechny společnosti a která poslala miliardy lidí do uzamčení. Po celém světě probíhají zoufalé snahy o omezení této pandemie, která však vyústila v kolaps zdravotnických systémů a vyvolala trvalé geopolitické a ekonomické změny. K dnešnímu dni není k dispozici žádná schválená lékařská péče, takže sociální distancování je jediným nejlepším možným řešením k zastavení šíření viru. Předpokládá se, že budoucí propuknutí CoV je nevyhnutelné kvůli změnám klimatu a ekologie a zvýšené interakci lidí se zvířaty. Proto existuje potřeba vyvinout účinná terapeutika a vakcíny proti CoV.
Špatná diagnóza COVID-19 také přispěla k závažnosti onemocnění v důsledku stresu (v případě falešné pozitivity) a šíření nemoci (v případě falešně negativního výsledku). Nedostatek testovacích vzorků RT-PCR vzorků z dýchacích cest dolních cest byl hlavním důvodem nesprávné klasifikace symptomatických pacientů, zda buď mají COVID-19, nebo ne. Rychlá diagnóza se sérologickým testováním ukazuje SARS-CoV-2 IgG/IgM vzory lepším a srozumitelným způsobem sérokonverze.
Testy IgG/IgM k detekci délky a původu humorálních odpovědí proti SARS-CoV-2 jsou velmi důležité a tyto protilátky lze detekovat již několik dní po nástupu onemocnění a mohou zůstat v těle i po letech infekce. . V případě COVID-19 lze pozorovat IgM a IgG odpověď od druhého týdne onemocnění.
U koronavirů bylo zjištěno, že hladiny IgM a IgG u lidí časem mizí. Bylo zjištěno, že IgG protilátky proti SARS-CoV-1 ubývají přibližně dva roky po infekci a osoba se může stát zranitelnou vůči reinfekci po úplném snížení imunitní odpovědi. U MERS-CoV bylo zjištěno, že hladiny IgG se postupně snižují po roce od začátku infekce. Délka ochranné imunity je velmi důležitá pro zamezení reinfekce a také pomáhá při predikci reakce na vakcínu v těle. Humorální imunitní odpověď se liší mezi mladými a staršími lidmi, muži a ženami, zdravými a zdravotně ohroženými lidmi. Studie dynamiky a mechanismů humorální imunitní reakce mohou pomoci při vývoji vakcíny proti COVID-19 a implementaci zákonů a dalších reakcích veřejného zdraví. Tato studie je speciálně navržena pro přístup k IgM a IgG protilátkám u různých subjektů COVID-19 v Sargodha, Paňdžáb, Pákistán, kde žádná specifická studie tohoto druhu nebyla provedena. To pomůže předpovědět pravděpodobnost reinfekce mezi místní populací a předpovědět délku a účinnost vakcíny a potřebu přeočkování vakcínou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pákistán, 30000
- University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
-
Sargodha, Punjab, Pákistán, 40100
- University of Sargodha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření/PCR pozitivní pacienti na COVID-19
- Pacienti ve věku > 18 let a < 60 let
- Umět vyplnit/porozumět/odpovědět na dotazník a poskytnout souhlas s použitím osobních zdravotních informací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zdravotním postižením/invalidní pacienti, kteří nerozumí nebo neposkytují odpovědi na dotazník
- Pacienti ve věku < 18 let a > 60 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID-19 PCR pozitivní pacienti, kteří ještě nejsou očkováni
Pacienti mají pozitivní test PCR a uzdravili se z COVID-19
|
U pacientů s COVID-19 budou detekovány protilátky IgG a IgM
|
|
Pacienti s COVID-19 se zjevnými příznaky, kteří ještě nejsou očkováni
Pacienti s COVID-19 se zjevnými příznaky, ale nebyl u nich proveden test PCR
|
U pacientů s COVID-19 budou detekovány protilátky IgG a IgM
|
|
Pacienti s podezřením na COVID-19 bez příznaků, kteří ještě nejsou očkováni
Pacienti měli podezření na COVID-19 bez příznaků, ale přišli do zjevného kontaktu s infikovanými environmentálními/biologickými vzorky
|
U pacientů s COVID-19 budou detekovány protilátky IgG a IgM
|
|
COVID-19 PCR pozitivní pacienti, kteří jsou očkovaní
Pacienti s podezřením na COVID-19, kteří dostali jednu nebo dvě dávky vakcíny
|
U pacientů s COVID-19 budou detekovány protilátky IgG a IgM
|
|
Zdraví jedinci, kteří jsou očkovaní
Kontrolní skupina
|
U pacientů s COVID-19 budou detekovány protilátky IgG a IgM
|
|
Zdraví jedinci, kteří nejsou očkovaní
Kontrolní skupina
|
U pacientů s COVID-19 budou detekovány protilátky IgG a IgM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IgG pozitivní
Časové okno: ode dne udělení souhlasu do data ukončení testu, maximálně do 40 dnů
|
Pacientů COVID
|
ode dne udělení souhlasu do data ukončení testu, maximálně do 40 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rehman MFU, Fariha C, Anwar A, Shahzad N, Ahmad M, Mukhtar S, Farhan Ul Haque M. Novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic: A recent mini review. Comput Struct Biotechnol J. 2021;19:612-623. doi: 10.1016/j.csbj.2020.12.033. Epub 2020 Dec 31.
- Lee YL, Liao CH, Liu PY, Cheng CY, Chung MY, Liu CE, Chang SY, Hsueh PR. Dynamics of anti-SARS-Cov-2 IgM and IgG antibodies among COVID-19 patients. J Infect. 2020 Aug;81(2):e55-e58. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.019. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15032021-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .