Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování IgG/IgM protilátek u pacientů s COVID-19

18. července 2022 aktualizováno: Muhammad Fayyaz ur Rehman, University of Sargodha

Monitorování vzorů IgG/IgM protilátek u asymptomatických/symptomatických pacientů s COVID-19

COVID-19 byl WHO prohlášen za globální pandemii před více než rokem a svět stále zažívá stav globální nouze. Toto onemocnění je způsobeno novým RNA koronavirem, u kterého existuje podezření, že pochází ze zvířat, jako jsou netopýři a pangolin. Koronaviry nalezené u lidí lze rozdělit do sedmi tříd a z nich tři, tj. MERS-CoV, SARS-CoV a SARS-CoV-2, vedou ke globálním epidemiím. SARS-CoV-2 si vyžádal více než 120 milionů potvrzených celosvětových případů COVID-19, přičemž do poloviny března 2021 bylo také zaznamenáno více než 26 milionů úmrtí. Mnoho léků bylo přepracováno a použito, ale žádný specifický antivirový lék nebyl schválen FDA k léčbě tohoto onemocnění. Přestože FDA schválila tři vakcíny, mutace v SARS-CoV-2 mohou způsobit problémy s neutralizací protilátek proti viru. Pacienti s COVID-19 byli shledáni buď symptomatickými, nebo asymptomatickými. U většiny lidí bylo onemocnění zjištěno s mírnými příznaky bez nutnosti hospitalizace nebo někdy pacienti nevykazují žádné příznaky. Nemocí jsou postiženi především starší lidé a lidé s podlomeným zdravím. Sérologické testy zahrnující protilátky IgM a IgG k detekci protilátek proti SARS-CoV-2 jsou velmi zajímavé, protože tyto protilátky lze detekovat od druhého týdne od začátku příznaků COVID-19, kde lze IgM detekovat po čtvrtém dni infekce a IgG byl nalezen po osmém dni nástupu onemocnění. Sérologické testy poskytují rychlou diagnostiku tím, že zabraňují falešně pozitivním/falešně negativním výsledkům PCR a také poskytují protilátkový vzor pro odhad síly a trvání humorální imunity. Zde budou použity sérologické testy k odhadu IgM a IgG protilátek u symptomatických nebo asymptomatických pacientů s COVID, kteří se zotavili z onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pandemie SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) zasáhla miliony lidí po celém světě. Navzdory mnoha snahám o nalezení účinných léků proti SARS CoV-2 stále nejsou k dispozici žádná zavedená terapeutika. Před rokem se SARS-CoV-2 objevil jako nový virus bez dostupné možnosti léčby a způsobil vážnou katastrofu po celém světě. Nemoc způsobená tímto virem, „COVID-19“, oznámila 11. března 2020 celosvětovou pandemii. Bez řádné léčby a vakcíny proti COVID-19 se lidé na celém světě v současnosti potýkají s celosvětovou nouzovou situací, která postihuje všechny společnosti a která poslala miliardy lidí do uzamčení. Po celém světě probíhají zoufalé snahy o omezení této pandemie, která však vyústila v kolaps zdravotnických systémů a vyvolala trvalé geopolitické a ekonomické změny. K dnešnímu dni není k dispozici žádná schválená lékařská péče, takže sociální distancování je jediným nejlepším možným řešením k zastavení šíření viru. Předpokládá se, že budoucí propuknutí CoV je nevyhnutelné kvůli změnám klimatu a ekologie a zvýšené interakci lidí se zvířaty. Proto existuje potřeba vyvinout účinná terapeutika a vakcíny proti CoV.

Špatná diagnóza COVID-19 také přispěla k závažnosti onemocnění v důsledku stresu (v případě falešné pozitivity) a šíření nemoci (v případě falešně negativního výsledku). Nedostatek testovacích vzorků RT-PCR vzorků z dýchacích cest dolních cest byl hlavním důvodem nesprávné klasifikace symptomatických pacientů, zda buď mají COVID-19, nebo ne. Rychlá diagnóza se sérologickým testováním ukazuje SARS-CoV-2 IgG/IgM vzory lepším a srozumitelným způsobem sérokonverze.

Testy IgG/IgM k detekci délky a původu humorálních odpovědí proti SARS-CoV-2 jsou velmi důležité a tyto protilátky lze detekovat již několik dní po nástupu onemocnění a mohou zůstat v těle i po letech infekce. . V případě COVID-19 lze pozorovat IgM a IgG odpověď od druhého týdne onemocnění.

U koronavirů bylo zjištěno, že hladiny IgM a IgG u lidí časem mizí. Bylo zjištěno, že IgG protilátky proti SARS-CoV-1 ubývají přibližně dva roky po infekci a osoba se může stát zranitelnou vůči reinfekci po úplném snížení imunitní odpovědi. U MERS-CoV bylo zjištěno, že hladiny IgG se postupně snižují po roce od začátku infekce. Délka ochranné imunity je velmi důležitá pro zamezení reinfekce a také pomáhá při predikci reakce na vakcínu v těle. Humorální imunitní odpověď se liší mezi mladými a staršími lidmi, muži a ženami, zdravými a zdravotně ohroženými lidmi. Studie dynamiky a mechanismů humorální imunitní reakce mohou pomoci při vývoji vakcíny proti COVID-19 a implementaci zákonů a dalších reakcích veřejného zdraví. Tato studie je speciálně navržena pro přístup k IgM a IgG protilátkám u různých subjektů COVID-19 v Sargodha, Paňdžáb, Pákistán, kde žádná specifická studie tohoto druhu nebyla provedena. To pomůže předpovědět pravděpodobnost reinfekce mezi místní populací a předpovědět délku a účinnost vakcíny a potřebu přeočkování vakcínou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

373

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, Pákistán, 30000
        • University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
      • Sargodha, Punjab, Pákistán, 40100
        • University of Sargodha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Místní lidé žijící v okrese Sargodha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření/PCR pozitivní pacienti na COVID-19
  • Pacienti ve věku > 18 let a < 60 let
  • Umět vyplnit/porozumět/odpovědět na dotazník a poskytnout souhlas s použitím osobních zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním postižením/invalidní pacienti, kteří nerozumí nebo neposkytují odpovědi na dotazník
  • Pacienti ve věku < 18 let a > 60 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
COVID-19 PCR pozitivní pacienti, kteří ještě nejsou očkováni
Pacienti mají pozitivní test PCR a uzdravili se z COVID-19
U pacientů s COVID-19 budou detekovány protilátky IgG a IgM
Pacienti s COVID-19 se zjevnými příznaky, kteří ještě nejsou očkováni
Pacienti s COVID-19 se zjevnými příznaky, ale nebyl u nich proveden test PCR
U pacientů s COVID-19 budou detekovány protilátky IgG a IgM
Pacienti s podezřením na COVID-19 bez příznaků, kteří ještě nejsou očkováni
Pacienti měli podezření na COVID-19 bez příznaků, ale přišli do zjevného kontaktu s infikovanými environmentálními/biologickými vzorky
U pacientů s COVID-19 budou detekovány protilátky IgG a IgM
COVID-19 PCR pozitivní pacienti, kteří jsou očkovaní
Pacienti s podezřením na COVID-19, kteří dostali jednu nebo dvě dávky vakcíny
U pacientů s COVID-19 budou detekovány protilátky IgG a IgM
Zdraví jedinci, kteří jsou očkovaní
Kontrolní skupina
U pacientů s COVID-19 budou detekovány protilátky IgG a IgM
Zdraví jedinci, kteří nejsou očkovaní
Kontrolní skupina
U pacientů s COVID-19 budou detekovány protilátky IgG a IgM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG pozitivní
Časové okno: ode dne udělení souhlasu do data ukončení testu, maximálně do 40 dnů
Pacientů COVID
ode dne udělení souhlasu do data ukončení testu, maximálně do 40 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce COVID-19

Klinické studie na Serodiagnostika IgG a IgM

Předplatit