Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van de IgG/IgM-antilichamen bij COVID-19-patiënten

18 juli 2022 bijgewerkt door: Muhammad Fayyaz ur Rehman, University of Sargodha

Monitoring van de patronen van IgG/IgM-antilichamen bij asymptomatische/symptomatische COVID-19-patiënten

De COVID-19 werd meer dan een jaar geleden door de WHO uitgeroepen tot wereldwijde pandemie en de wereld bevindt zich nog steeds in een wereldwijde noodtoestand. Deze ziekte wordt veroorzaakt door een nieuw RNA-coronavirus waarvan wordt vermoed dat het afkomstig is van dieren zoals vleermuizen en schubdieren. Coronavirussen die bij mensen worden aangetroffen, kunnen worden onderverdeeld in zeven klassen, en daarvan leiden er drie, namelijk MERS-CoV, SARS-CoV en SARS-CoV-2, tot wereldwijde uitbraken. SARS-CoV-2 heeft meer dan 120 miljoen bevestigde wereldwijde gevallen van COVID-19 opgeëist, waarbij medio maart 2021 ook meer dan 26 miljoen dodelijke slachtoffers zijn geregistreerd. Veel medicijnen zijn hergebruikt en gebruikt, maar er is geen specifiek antiviraal geneesmiddel goedgekeurd door de FDA om deze ziekte te behandelen. Hoewel drie vaccins zijn goedgekeurd door de FDA, kunnen mutaties in SARS-CoV-2 problemen veroorzaken bij de neutralisatie van antilichamen tegen het virus. COVID-19-patiënten zijn symptomatisch of asymptomatisch bevonden. Bij de meeste mensen werd de ziekte gevonden met milde symptomen zonder ziekenhuisopname, of soms vertonen patiënten geen symptomen. Ouderen en mensen met een verminderde gezondheid worden vooral getroffen door de ziekte. Serologische assays waarbij IgM en IgG-antilichamen worden gebruikt om antilichamen tegen SARS-CoV-2 te detecteren, zijn van groot belang, aangezien deze antilichamen kunnen worden gedetecteerd vanaf de tweede week na het begin van COVID-19-symptomen, waarbij IgM kan worden gedetecteerd na de vierde dag van infectie en IgG is gevonden na de achtste dag van het begin van de ziekte. Serologische assays bieden een snelle diagnose door fout-positieve/vals-negatieve PCR-resultaten te vermijden, evenals antilichaampatronen voor het schatten van de sterkte en duur van humorale immuniteit. Hier zullen serologische assays worden gebruikt om IgM- en IgG-antilichamen te schatten bij symptomatische of asymptomatische COVID-patiënten die hersteld zijn van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) pandemie heeft miljoenen mensen over de hele wereld getroffen. Ondanks vele pogingen om enkele effectieve medicijnen tegen SARS CoV-2 te vinden, zijn er nog steeds geen gevestigde therapieën beschikbaar. Een jaar geleden kwam SARS-CoV-2 naar voren als een nieuw virus zonder beschikbare behandelingsoptie en veroorzaakte het een ernstige ramp over de hele wereld. De door dit virus veroorzaakte ziekte, "COVID-19", kondigde op 11 maart 2020 een wereldwijde pandemie aan. Zonder enige juiste behandeling en vaccin voor COVID-19 ervaren mensen over de hele wereld momenteel een wereldwijde noodsituatie die alle samenlevingen treft, en miljarden mensen zijn opgesloten. Over de hele wereld worden wanhopige pogingen ondernomen om deze pandemie in te dammen, terwijl deze heeft geleid tot de ineenstorting van gezondheidsstelsels en blijvende geopolitieke en economische veranderingen heeft veroorzaakt. Tot op heden is er geen goedgekeurde medische behandeling beschikbaar, waardoor social distancing de enige best mogelijke oplossing is om de verspreiding van het virus tegen te gaan. Aangenomen wordt dat toekomstige uitbraken van CoV's onvermijdelijk zijn vanwege veranderingen in het klimaat en de ecologie en de toegenomen interactie tussen mens en dier. Daarom is het nodig om effectieve therapieën en vaccins tegen CoV's te ontwikkelen.

Een slechte diagnose van COVID-19 heeft ook bijgedragen aan de ernst van de ziekte als gevolg van stress (in het geval van een vals-positief) en verspreiding van de ziekte (in het geval van een vals-negatief). Een gebrek aan RT-PCR-testmonsters van monsters van de onderste luchtwegen was de belangrijkste reden voor de verkeerde classificatie van symptomatische patiënten als wel of niet COVID-19. Een snelle diagnose met serologisch onderzoek toont SARS-CoV-2 IgG/IgM-patronen op een betere en begrijpelijke manier van seroconversie.

De IgG/IgM-assays om de lengte en oorsprong van humorale reacties tegen SARS-CoV-2 te detecteren, zijn erg belangrijk, en deze antilichamen kunnen vanaf enkele dagen na het begin van ziekten worden gedetecteerd en kunnen zelfs na jaren van infectie in het lichaam blijven . In het geval van COVID-19 kunnen IgM- en IgG-responsen worden waargenomen vanaf de tweede week van de ziekte.

Bij coronavirussen blijken IgM- en IgG-spiegels na verloop van tijd bij mensen te verdwijnen. IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-1 bleken ongeveer twee jaar na infectie af te nemen, en de persoon kan kwetsbaar worden voor herinfectie na de volledige vermindering van de immuunrespons. Bij MERS-CoV werden de IgG-spiegels geleidelijk verlaagd na een jaar van aanvang van de infectie. De lengte van de beschermende immuniteit is erg belangrijk om herinfectie te voorkomen en helpt ook bij het voorspellen van de vaccinrespons in het lichaam. De humorale immuunrespons varieert tussen jonge en oudere mensen, mannen en vrouwen, gezonde en gezondheidsgecompromitteerde mensen. Studies naar de dynamiek en de mechanismen van de humorale immuunrespons kunnen helpen bij de ontwikkeling van COVID-19-vaccins en de implementatie van wetten, en bij andere reacties op de volksgezondheid. Dit onderzoek is met name bedoeld om toegang te krijgen tot de IgM- en IgG-antilichamen bij verschillende COVID-19-proefpersonen in Sargodha, Punjab, Pakistan, waar dit soort specifieke onderzoeken niet zijn uitgevoerd. Dit zal helpen bij het voorspellen van de kans op herinfectie onder de lokale bevolking en het voorspellen van de duur en werkzaamheid van het vaccin en de behoefte aan vaccinboosters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

373

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
        • University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
      • Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
        • University of Sargodha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Lokale mensen die in het Sargodha-district wonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke/PCR-positieve COVID-19-patiënten
  • Patiënten van >18 jaar en < 60 jaar
  • In staat om de vragenlijst in te vullen/begrijpen/beantwoorden en toestemming te geven voor het gebruik van persoonlijke gezondheidsinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een beperking/handicap die de antwoorden op de vragenlijst niet kunnen begrijpen of geven
  • Patiënten van <18 jaar en > 60 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 PCR-positieve patiënten die nog niet gevaccineerd zijn
Patiënten testen positief met PCR en herstelden van COVID-19
IgG- en IgM-antilichamen zullen worden gedetecteerd bij COVID-19-patiënten
COVID-19 patiënten met duidelijke symptomen die nog niet gevaccineerd zijn
COVID-19-patiënten met duidelijke symptomen, maar er is geen PCR-test voor hen uitgevoerd
IgG- en IgM-antilichamen zullen worden gedetecteerd bij COVID-19-patiënten
COVID-19 verdachte patiënten zonder symptomen die nog niet gevaccineerd zijn
COVID-19-verdachte patiënten zonder symptomen maar duidelijk in contact gekomen met geïnfecteerde milieu-/biologische monsters
IgG- en IgM-antilichamen zullen worden gedetecteerd bij COVID-19-patiënten
COVID-19 PCR-positieve patiënten die gevaccineerd zijn
COVID-19-verdachte patiënten die één of twee doses vaccin hebben gekregen
IgG- en IgM-antilichamen zullen worden gedetecteerd bij COVID-19-patiënten
Gezonde personen die gevaccineerd zijn
Controlegroep
IgG- en IgM-antilichamen zullen worden gedetecteerd bij COVID-19-patiënten
Gezonde personen die niet gevaccineerd zijn
Controlegroep
IgG- en IgM-antilichamen zullen worden gedetecteerd bij COVID-19-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IgG positief
Tijdsspanne: vanaf de datum van toestemming tot de datum van voltooiing van de test, tot 40 dagen
COVID-patiënten
vanaf de datum van toestemming tot de datum van voltooiing van de test, tot 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren