- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04810117
Monitoring van de IgG/IgM-antilichamen bij COVID-19-patiënten
Monitoring van de patronen van IgG/IgM-antilichamen bij asymptomatische/symptomatische COVID-19-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) pandemie heeft miljoenen mensen over de hele wereld getroffen. Ondanks vele pogingen om enkele effectieve medicijnen tegen SARS CoV-2 te vinden, zijn er nog steeds geen gevestigde therapieën beschikbaar. Een jaar geleden kwam SARS-CoV-2 naar voren als een nieuw virus zonder beschikbare behandelingsoptie en veroorzaakte het een ernstige ramp over de hele wereld. De door dit virus veroorzaakte ziekte, "COVID-19", kondigde op 11 maart 2020 een wereldwijde pandemie aan. Zonder enige juiste behandeling en vaccin voor COVID-19 ervaren mensen over de hele wereld momenteel een wereldwijde noodsituatie die alle samenlevingen treft, en miljarden mensen zijn opgesloten. Over de hele wereld worden wanhopige pogingen ondernomen om deze pandemie in te dammen, terwijl deze heeft geleid tot de ineenstorting van gezondheidsstelsels en blijvende geopolitieke en economische veranderingen heeft veroorzaakt. Tot op heden is er geen goedgekeurde medische behandeling beschikbaar, waardoor social distancing de enige best mogelijke oplossing is om de verspreiding van het virus tegen te gaan. Aangenomen wordt dat toekomstige uitbraken van CoV's onvermijdelijk zijn vanwege veranderingen in het klimaat en de ecologie en de toegenomen interactie tussen mens en dier. Daarom is het nodig om effectieve therapieën en vaccins tegen CoV's te ontwikkelen.
Een slechte diagnose van COVID-19 heeft ook bijgedragen aan de ernst van de ziekte als gevolg van stress (in het geval van een vals-positief) en verspreiding van de ziekte (in het geval van een vals-negatief). Een gebrek aan RT-PCR-testmonsters van monsters van de onderste luchtwegen was de belangrijkste reden voor de verkeerde classificatie van symptomatische patiënten als wel of niet COVID-19. Een snelle diagnose met serologisch onderzoek toont SARS-CoV-2 IgG/IgM-patronen op een betere en begrijpelijke manier van seroconversie.
De IgG/IgM-assays om de lengte en oorsprong van humorale reacties tegen SARS-CoV-2 te detecteren, zijn erg belangrijk, en deze antilichamen kunnen vanaf enkele dagen na het begin van ziekten worden gedetecteerd en kunnen zelfs na jaren van infectie in het lichaam blijven . In het geval van COVID-19 kunnen IgM- en IgG-responsen worden waargenomen vanaf de tweede week van de ziekte.
Bij coronavirussen blijken IgM- en IgG-spiegels na verloop van tijd bij mensen te verdwijnen. IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-1 bleken ongeveer twee jaar na infectie af te nemen, en de persoon kan kwetsbaar worden voor herinfectie na de volledige vermindering van de immuunrespons. Bij MERS-CoV werden de IgG-spiegels geleidelijk verlaagd na een jaar van aanvang van de infectie. De lengte van de beschermende immuniteit is erg belangrijk om herinfectie te voorkomen en helpt ook bij het voorspellen van de vaccinrespons in het lichaam. De humorale immuunrespons varieert tussen jonge en oudere mensen, mannen en vrouwen, gezonde en gezondheidsgecompromitteerde mensen. Studies naar de dynamiek en de mechanismen van de humorale immuunrespons kunnen helpen bij de ontwikkeling van COVID-19-vaccins en de implementatie van wetten, en bij andere reacties op de volksgezondheid. Dit onderzoek is met name bedoeld om toegang te krijgen tot de IgM- en IgG-antilichamen bij verschillende COVID-19-proefpersonen in Sargodha, Punjab, Pakistan, waar dit soort specifieke onderzoeken niet zijn uitgevoerd. Dit zal helpen bij het voorspellen van de kans op herinfectie onder de lokale bevolking en het voorspellen van de duur en werkzaamheid van het vaccin en de behoefte aan vaccinboosters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
- University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
-
Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
- University of Sargodha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke/PCR-positieve COVID-19-patiënten
- Patiënten van >18 jaar en < 60 jaar
- In staat om de vragenlijst in te vullen/begrijpen/beantwoorden en toestemming te geven voor het gebruik van persoonlijke gezondheidsinformatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een beperking/handicap die de antwoorden op de vragenlijst niet kunnen begrijpen of geven
- Patiënten van <18 jaar en > 60 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19 PCR-positieve patiënten die nog niet gevaccineerd zijn
Patiënten testen positief met PCR en herstelden van COVID-19
|
IgG- en IgM-antilichamen zullen worden gedetecteerd bij COVID-19-patiënten
|
|
COVID-19 patiënten met duidelijke symptomen die nog niet gevaccineerd zijn
COVID-19-patiënten met duidelijke symptomen, maar er is geen PCR-test voor hen uitgevoerd
|
IgG- en IgM-antilichamen zullen worden gedetecteerd bij COVID-19-patiënten
|
|
COVID-19 verdachte patiënten zonder symptomen die nog niet gevaccineerd zijn
COVID-19-verdachte patiënten zonder symptomen maar duidelijk in contact gekomen met geïnfecteerde milieu-/biologische monsters
|
IgG- en IgM-antilichamen zullen worden gedetecteerd bij COVID-19-patiënten
|
|
COVID-19 PCR-positieve patiënten die gevaccineerd zijn
COVID-19-verdachte patiënten die één of twee doses vaccin hebben gekregen
|
IgG- en IgM-antilichamen zullen worden gedetecteerd bij COVID-19-patiënten
|
|
Gezonde personen die gevaccineerd zijn
Controlegroep
|
IgG- en IgM-antilichamen zullen worden gedetecteerd bij COVID-19-patiënten
|
|
Gezonde personen die niet gevaccineerd zijn
Controlegroep
|
IgG- en IgM-antilichamen zullen worden gedetecteerd bij COVID-19-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IgG positief
Tijdsspanne: vanaf de datum van toestemming tot de datum van voltooiing van de test, tot 40 dagen
|
COVID-patiënten
|
vanaf de datum van toestemming tot de datum van voltooiing van de test, tot 40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rehman MFU, Fariha C, Anwar A, Shahzad N, Ahmad M, Mukhtar S, Farhan Ul Haque M. Novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic: A recent mini review. Comput Struct Biotechnol J. 2021;19:612-623. doi: 10.1016/j.csbj.2020.12.033. Epub 2020 Dec 31.
- Lee YL, Liao CH, Liu PY, Cheng CY, Chung MY, Liu CE, Chang SY, Hsueh PR. Dynamics of anti-SARS-Cov-2 IgM and IgG antibodies among COVID-19 patients. J Infect. 2020 Aug;81(2):e55-e58. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.019. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15032021-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .