- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04810117
Surveillance des anticorps IgG/IgM chez les patients COVID-19
Surveillance des profils d'anticorps IgG/IgM chez les patients COVID-19 asymptomatiques/symptomatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de SRAS-CoV-2 (Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2) a touché des millions de personnes dans le monde. Malgré de nombreux efforts pour trouver des médicaments efficaces contre le SRAS CoV-2, aucune thérapeutique établie n'est disponible. Il y a un an, le SRAS-CoV-2 est apparu comme un nouveau virus sans option de traitement disponible et a provoqué une grave catastrophe à travers le monde. La maladie causée par ce virus, "COVID-19", a annoncé une pandémie mondiale le 11 mars 2020. Sans traitement ni vaccin appropriés contre le COVID-19, les gens du monde entier connaissent actuellement une urgence mondiale qui affecte toutes les sociétés et qui a envoyé des milliards de personnes en confinement. Partout dans le monde, des efforts désespérés sont en cours pour endiguer cette pandémie alors qu'elle a entraîné l'effondrement des systèmes de santé et déclenché des changements géopolitiques et économiques durables. À ce jour, aucun traitement médical approuvé n'est disponible, ce qui fait de la distanciation sociale la seule meilleure solution possible pour arrêter la propagation du virus. On pense que de futures épidémies de CoV sont inévitables en raison des changements climatiques et écologiques et de l'interaction accrue des humains avec les animaux. Par conséquent, il est nécessaire de développer des thérapies et des vaccins efficaces contre les CoV.
Un mauvais diagnostic du COVID-19 a également contribué à la gravité de la maladie en raison du stress (en cas de faux positif) et de la propagation de la maladie (en cas de faux négatif). Un manque d'échantillonnage par test RT-PCR d'échantillons respiratoires des voies inférieures était la principale raison de la classification erronée des patients symptomatiques comme ayant ou non le COVID-19. Un diagnostic rapide avec des tests sérologiques montre les profils d'IgG/IgM du SRAS-CoV-2 d'une manière meilleure et compréhensible de séroconversion.
Les tests IgG/IgM pour détecter la durée et l'origine des réponses humorales contre le SRAS-CoV-2 sont très importants, et ces anticorps peuvent être détectés quelques jours après le début des maladies et peuvent rester dans le corps même après des années d'infection . Dans le cas du COVID-19, une réponse IgM et IgG peut être observée dès la deuxième semaine de la maladie.
Dans les coronavirus, les niveaux d'IgM et d'IgG disparaissent avec le temps chez l'homme. Il a été constaté que les anticorps IgG contre le SRAS-CoV-1 diminuaient environ deux ans après l'infection, et la personne peut devenir vulnérable à la réinfection après la réduction complète de la réponse immunitaire. Dans le MERS-CoV, les niveaux d'IgG se sont progressivement réduits après un an d'apparition de l'infection. La durée de l'immunité protectrice est très importante pour éviter la réinfection et contribue également à la prédiction de la réponse vaccinale dans le corps. La réponse immunitaire humorale varie chez les jeunes et les personnes âgées, les hommes et les femmes, les personnes en bonne santé et celles dont la santé est compromise. Des études sur la dynamique et les mécanismes de la réponse immunitaire humorale peuvent aider au développement du vaccin COVID-19 et à la mise en œuvre des lois, ainsi que d'autres réponses de santé publique. Cette étude est particulièrement conçue pour accéder aux anticorps IgM et IgG chez divers sujets COVID-19 à Sargodha, Punjab, Pakistan, où aucune étude spécifique de ce type n'a été réalisée. Cela aidera à prédire les probabilités de réinfection au sein de la population locale et à prévoir la durée et l'efficacité du vaccin et les besoins en rappels de vaccin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
- University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
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Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
- University of Sargodha
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients COVID-19 suspects/PCR positifs
- Patients âgés de > 18 ans et < 60 ans
- Capable de remplir/comprendre/répondre au questionnaire et donner son consentement à l'utilisation des renseignements personnels sur la santé.
Critère d'exclusion:
- Patients handicapés/handicapés qui ne peuvent pas comprendre ou répondre au questionnaire
- Patients âgés de <18 ans et > 60 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients COVID-19 PCR positifs non encore vaccinés
Les patients sont testés positifs avec la PCR et récupérés du COVID-19
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Les anticorps IgG et IgM seront détectés chez les patients COVID-19
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Patients COVID-19 présentant des symptômes évidents qui ne sont pas encore vaccinés
Patients COVID-19 présentant des symptômes évidents mais le test PCR n'a pas été effectué pour eux
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Les anticorps IgG et IgM seront détectés chez les patients COVID-19
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Patients suspects de COVID-19 sans symptômes qui ne sont pas encore vaccinés
Patients suspectés de COVID-19 ne présentant aucun symptôme mais étant entrés en contact évident avec des échantillons environnementaux/biologiques infectés
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Les anticorps IgG et IgM seront détectés chez les patients COVID-19
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Patients COVID-19 PCR positifs qui sont vaccinés
Patients suspectés de COVID-19 qui ont reçu une ou deux doses de vaccin
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Les anticorps IgG et IgM seront détectés chez les patients COVID-19
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Personnes en bonne santé vaccinées
Groupe de contrôle
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Les anticorps IgG et IgM seront détectés chez les patients COVID-19
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Personnes en bonne santé non vaccinées
Groupe de contrôle
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Les anticorps IgG et IgM seront détectés chez les patients COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IgG positif
Délai: de la date de consentement à la date d'achèvement du test, jusqu'à 40 jours
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Patients COVID
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de la date de consentement à la date d'achèvement du test, jusqu'à 40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rehman MFU, Fariha C, Anwar A, Shahzad N, Ahmad M, Mukhtar S, Farhan Ul Haque M. Novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic: A recent mini review. Comput Struct Biotechnol J. 2021;19:612-623. doi: 10.1016/j.csbj.2020.12.033. Epub 2020 Dec 31.
- Lee YL, Liao CH, Liu PY, Cheng CY, Chung MY, Liu CE, Chang SY, Hsueh PR. Dynamics of anti-SARS-Cov-2 IgM and IgG antibodies among COVID-19 patients. J Infect. 2020 Aug;81(2):e55-e58. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.019. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15032021-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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