Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af IgG/IgM-antistoffer hos COVID-19-patienter

18. juli 2022 opdateret af: Muhammad Fayyaz ur Rehman, University of Sargodha

Overvågning af mønstrene for IgG/IgM-antistoffer hos asymptomatiske/symptomatiske COVID-19-patienter

COVID-19 blev erklæret for en global pandemi af WHO for mere end et år siden, og verden oplever stadig en global undtagelsestilstand. Denne sygdom er forårsaget af en ny RNA-coronavirus, der mistænkes for at stamme fra dyr som flagermus og pangolin. Coronaviruss fundet hos mennesker kan opdeles i syv klasser, og ud af dem fører tre, dvs. MERS-CoV, SARS-CoV og SARS-CoV-2, til globale udbrud. SARS-CoV-2 har hævdet mere end 120 millioner bekræftede globale tilfælde af COVID-19, hvor mere end 26 millioner dødsfald også er blevet registreret i midten af ​​marts 2021. Mange lægemidler er blevet genbrugt og brugt, men ingen specifik antiviral medicin er blevet godkendt af FDA til at behandle denne sygdom. Selvom tre vacciner er blevet godkendt af FDA, kan mutationer i SARS-CoV-2 forårsage problemer med antistofneutralisering mod virussen. COVID-19-patienter er blevet fundet enten symptomatiske eller asymptomatiske. Hos de fleste mennesker blev sygdommen fundet med milde symptomer uden behov for hospitalsindlæggelse, eller nogle gange viser patienterne ingen symptomer. Ældre mennesker og mennesker med nedsat helbred er hovedsageligt ramt af sygdommen. Serologiske assays, der involverer IgM- og IgG-antistoffer til påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2, er af stor interesse, da disse antistoffer kan påvises fra den anden uge af starten af ​​COVID-19-symptomer, hvor IgM kan påvises efter den fjerde infektionsdag og IgG er fundet efter den ottende dag efter sygdomsdebut. Serologiske assays giver hurtig diagnostik ved at undgå PCR falsk positive/falske negative resultat, ligesom disse giver antistofmønster til estimering af styrke og varighed af humoral immunitet. Her vil serologiske assays blive brugt til at estimere IgM- og IgG-antistoffer i symptomatiske eller asymptomatiske COVID-individer, der er kommet sig fra sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) pandemi har påvirket millioner af mennesker over hele kloden. På trods af mange bestræbelser på at finde nogle effektive lægemidler mod SARS CoV-2, er der stadig ingen etablerede terapeutika tilgængelige. For et år siden dukkede SARS-CoV-2 op som en ny virus uden tilgængelig behandlingsmulighed og forårsagede en alvorlig katastrofe over hele verden. Sygdommen forårsaget af denne virus, "COVID-19", annoncerede en global pandemi den 11. marts 2020. Uden nogen ordentlig behandling og vaccine mod COVID-19 oplever mennesker rundt om i verden i øjeblikket en verdensomspændende nødsituation, der påvirker alle samfund, og den har sendt milliarder af mennesker i spærring. Rundt om i verden er desperate bestræbelser i gang for at begrænse denne pandemi, mens den har resulteret i, at sundhedssystemerne kollapser og har udløst varige geopolitiske og økonomiske ændringer. Hidtil er der ingen godkendt medicinsk behandling tilgængelig, hvilket gør social distancering til den eneste bedst mulige løsning til at stoppe spredningen af ​​virussen. Det menes, at fremtidige udbrud af CoV'er er uundgåelige på grund af ændringer i klimaet og økologien og øget interaktion mellem mennesker og dyr. Derfor er der behov for at udvikle effektive terapier og vacciner mod CoV'er.

Dårlig diagnose af COVID-19 har også bidraget til sygdommens sværhedsgrad på grund af stress (i tilfælde af falsk positiv) og sygdomsspredning (i tilfælde af falsk negativ). Manglende RT-PCR-testprøver af prøver fra nedre luftveje var hovedårsagen til fejlklassificeringen af ​​symptomatiske patienter som enten havende COVID-19 eller ej. En hurtig diagnose med serologisk test viser SARS-CoV-2 IgG/IgM-mønstre på en bedre og forståelig måde for serokonversion.

IgG/IgM-assays til at påvise længden og oprindelsen af ​​humorale responser mod SARS-CoV-2 er meget vigtige, og disse antistoffer kan påvises fra et par dage efter sygdomsdebut og kan forblive i kroppen selv efter år med infektion . I tilfælde af COVID-19 kan IgM- og IgG-respons observeres fra den anden uge af sygdommen.

I Coronaviruses er IgM- og IgG-niveauer fundet at forsvinde over tid hos mennesker. IgG-antistoffer mod SARS-CoV-1 viste sig at aftage cirka to år efter infektion, og personen kan blive sårbar over for geninfektion efter fuldstændig reduktion af immunresponset. I MERS-CoV blev IgG-niveauer fundet gradvist reduceret efter et års infektionsdebut. Længden af ​​den beskyttende immunitet er meget vigtig for at undgå geninfektion og hjælper også med at forudsige vaccinerespons i kroppen. Det humorale immunrespons varierer blandt unge og ældre mennesker, mænd og kvinder, raske og helbredskompromitterede mennesker. Undersøgelser af dynamik og mekanismerne for det humorale immunrespons kan hjælpe med udvikling af COVID-19-vacciner og implementering af love og andre folkesundhedsreaktioner. Denne undersøgelse er specielt designet til at få adgang til IgM- og IgG-antistofferne i forskellige COVID-19-personer i Sargodha, Punjab, Pakistan, hvor der ikke er udført nogen specifik undersøgelse af denne art. Dette vil hjælpe med at forudsige geninfektionssandsynlighederne blandt den lokale befolkning og forudsige længden og effektiviteten af ​​vaccinen og behovet for vaccineboostere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

373

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
        • University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
      • Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
        • University of Sargodha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lokale mennesker, der bor i Sargodha-distriktet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkte/PCR positive COVID-19 patienter
  • Patienter i alderen >18 år og < 60 år
  • Kunne udfylde/forstå/besvare spørgeskemaet og give samtykke til brug af personlige helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Svækkede/handicappede patienter, der ikke kan forstå eller give spørgeskemasvar
  • Patienter i alderen <18 år og > 60 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 PCR-positive patienter, som endnu ikke er vaccineret
Patienter testede positive med PCR og kom sig over COVID-19
IgG- og IgM-antistoffer vil blive påvist hos COVID-19-patienter
COVID-19 patienter med tydelige symptomer, som endnu ikke er vaccineret
COVID-19-patienter med tydelige symptomer, men der blev ikke udført PCR-test for dem
IgG- og IgM-antistoffer vil blive påvist hos COVID-19-patienter
COVID-19-mistænkte patienter uden symptomer, som endnu ikke er vaccineret
COVID-19 mistænkte patienter uden symptomer, men kom i åbenlys kontakt med inficerede miljømæssige/biologiske prøver
IgG- og IgM-antistoffer vil blive påvist hos COVID-19-patienter
COVID-19 PCR-positive patienter, der er vaccineret
COVID-19-mistænkte patienter, som har fået enten en eller to doser vaccine
IgG- og IgM-antistoffer vil blive påvist hos COVID-19-patienter
Raske personer, der er vaccineret
Kontrolgruppe
IgG- og IgM-antistoffer vil blive påvist hos COVID-19-patienter
Raske personer, der ikke er vaccineret
Kontrolgruppe
IgG- og IgM-antistoffer vil blive påvist hos COVID-19-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgG positiv
Tidsramme: fra datoen for samtykke til datoen for testens afslutning, op til 40 dage
COVID-patienter
fra datoen for samtykke til datoen for testens afslutning, op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 infektioner

Kliniske forsøg med Serodiagnose af IgG og IgM

Abonner