- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04810117
Overvågning af IgG/IgM-antistoffer hos COVID-19-patienter
Overvågning af mønstrene for IgG/IgM-antistoffer hos asymptomatiske/symptomatiske COVID-19-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) pandemi har påvirket millioner af mennesker over hele kloden. På trods af mange bestræbelser på at finde nogle effektive lægemidler mod SARS CoV-2, er der stadig ingen etablerede terapeutika tilgængelige. For et år siden dukkede SARS-CoV-2 op som en ny virus uden tilgængelig behandlingsmulighed og forårsagede en alvorlig katastrofe over hele verden. Sygdommen forårsaget af denne virus, "COVID-19", annoncerede en global pandemi den 11. marts 2020. Uden nogen ordentlig behandling og vaccine mod COVID-19 oplever mennesker rundt om i verden i øjeblikket en verdensomspændende nødsituation, der påvirker alle samfund, og den har sendt milliarder af mennesker i spærring. Rundt om i verden er desperate bestræbelser i gang for at begrænse denne pandemi, mens den har resulteret i, at sundhedssystemerne kollapser og har udløst varige geopolitiske og økonomiske ændringer. Hidtil er der ingen godkendt medicinsk behandling tilgængelig, hvilket gør social distancering til den eneste bedst mulige løsning til at stoppe spredningen af virussen. Det menes, at fremtidige udbrud af CoV'er er uundgåelige på grund af ændringer i klimaet og økologien og øget interaktion mellem mennesker og dyr. Derfor er der behov for at udvikle effektive terapier og vacciner mod CoV'er.
Dårlig diagnose af COVID-19 har også bidraget til sygdommens sværhedsgrad på grund af stress (i tilfælde af falsk positiv) og sygdomsspredning (i tilfælde af falsk negativ). Manglende RT-PCR-testprøver af prøver fra nedre luftveje var hovedårsagen til fejlklassificeringen af symptomatiske patienter som enten havende COVID-19 eller ej. En hurtig diagnose med serologisk test viser SARS-CoV-2 IgG/IgM-mønstre på en bedre og forståelig måde for serokonversion.
IgG/IgM-assays til at påvise længden og oprindelsen af humorale responser mod SARS-CoV-2 er meget vigtige, og disse antistoffer kan påvises fra et par dage efter sygdomsdebut og kan forblive i kroppen selv efter år med infektion . I tilfælde af COVID-19 kan IgM- og IgG-respons observeres fra den anden uge af sygdommen.
I Coronaviruses er IgM- og IgG-niveauer fundet at forsvinde over tid hos mennesker. IgG-antistoffer mod SARS-CoV-1 viste sig at aftage cirka to år efter infektion, og personen kan blive sårbar over for geninfektion efter fuldstændig reduktion af immunresponset. I MERS-CoV blev IgG-niveauer fundet gradvist reduceret efter et års infektionsdebut. Længden af den beskyttende immunitet er meget vigtig for at undgå geninfektion og hjælper også med at forudsige vaccinerespons i kroppen. Det humorale immunrespons varierer blandt unge og ældre mennesker, mænd og kvinder, raske og helbredskompromitterede mennesker. Undersøgelser af dynamik og mekanismerne for det humorale immunrespons kan hjælpe med udvikling af COVID-19-vacciner og implementering af love og andre folkesundhedsreaktioner. Denne undersøgelse er specielt designet til at få adgang til IgM- og IgG-antistofferne i forskellige COVID-19-personer i Sargodha, Punjab, Pakistan, hvor der ikke er udført nogen specifik undersøgelse af denne art. Dette vil hjælpe med at forudsige geninfektionssandsynlighederne blandt den lokale befolkning og forudsige længden og effektiviteten af vaccinen og behovet for vaccineboostere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
- University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
-
Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
- University of Sargodha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkte/PCR positive COVID-19 patienter
- Patienter i alderen >18 år og < 60 år
- Kunne udfylde/forstå/besvare spørgeskemaet og give samtykke til brug af personlige helbredsoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Svækkede/handicappede patienter, der ikke kan forstå eller give spørgeskemasvar
- Patienter i alderen <18 år og > 60 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 PCR-positive patienter, som endnu ikke er vaccineret
Patienter testede positive med PCR og kom sig over COVID-19
|
IgG- og IgM-antistoffer vil blive påvist hos COVID-19-patienter
|
|
COVID-19 patienter med tydelige symptomer, som endnu ikke er vaccineret
COVID-19-patienter med tydelige symptomer, men der blev ikke udført PCR-test for dem
|
IgG- og IgM-antistoffer vil blive påvist hos COVID-19-patienter
|
|
COVID-19-mistænkte patienter uden symptomer, som endnu ikke er vaccineret
COVID-19 mistænkte patienter uden symptomer, men kom i åbenlys kontakt med inficerede miljømæssige/biologiske prøver
|
IgG- og IgM-antistoffer vil blive påvist hos COVID-19-patienter
|
|
COVID-19 PCR-positive patienter, der er vaccineret
COVID-19-mistænkte patienter, som har fået enten en eller to doser vaccine
|
IgG- og IgM-antistoffer vil blive påvist hos COVID-19-patienter
|
|
Raske personer, der er vaccineret
Kontrolgruppe
|
IgG- og IgM-antistoffer vil blive påvist hos COVID-19-patienter
|
|
Raske personer, der ikke er vaccineret
Kontrolgruppe
|
IgG- og IgM-antistoffer vil blive påvist hos COVID-19-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgG positiv
Tidsramme: fra datoen for samtykke til datoen for testens afslutning, op til 40 dage
|
COVID-patienter
|
fra datoen for samtykke til datoen for testens afslutning, op til 40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rehman MFU, Fariha C, Anwar A, Shahzad N, Ahmad M, Mukhtar S, Farhan Ul Haque M. Novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic: A recent mini review. Comput Struct Biotechnol J. 2021;19:612-623. doi: 10.1016/j.csbj.2020.12.033. Epub 2020 Dec 31.
- Lee YL, Liao CH, Liu PY, Cheng CY, Chung MY, Liu CE, Chang SY, Hsueh PR. Dynamics of anti-SARS-Cov-2 IgM and IgG antibodies among COVID-19 patients. J Infect. 2020 Aug;81(2):e55-e58. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.019. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15032021-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19 infektioner
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
Kliniske forsøg med Serodiagnose af IgG og IgM
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUkendt
-
University of ChicagoRekrutteringToxoplasma infektionerForenede Stater
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Ukendt
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de MarneAfsluttet
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutteringFlåt-bårne sygdommeItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetToxoplasmose | Toxoplasmose, medfødt | Toxoplasma infektioner | Toxoplasmose TilbagevendendeFrankrig
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttet