- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04810117
Övervakning av IgG/IgM-antikroppar hos COVID-19-patienter
Övervakning av mönstren för IgG/IgM-antikroppar hos asymtomatiska/symtomatiska covid-19-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) pandemi har drabbat miljontals människor runt om i världen. Trots många ansträngningar för att hitta några effektiva läkemedel mot SARS CoV-2, finns det fortfarande inga etablerade terapier tillgängliga. För ett år sedan dök SARS-CoV-2 upp som ett nytt virus utan tillgängligt behandlingsalternativ och orsakade en allvarlig katastrof över hela världen. Sjukdomen orsakad av detta virus, "COVID-19", meddelade en global pandemi den 11 mars 2020. Utan någon korrekt behandling och vaccin mot COVID-19 upplever människor runt om i världen för närvarande en världsomspännande nödsituation som påverkar alla samhällen, och det har skickat miljarder människor i låsning. Runt om i världen pågår desperata ansträngningar för att begränsa denna pandemi samtidigt som den har resulterat i att hälsosystemen kollapsar och har utlöst bestående geopolitiska och ekonomiska förändringar. Hittills finns ingen godkänd medicinsk behandling tillgänglig, vilket gör social distansering till den enda bästa möjliga lösningen för att stoppa spridningen av viruset. Man tror att framtida utbrott av CoVs är oundvikliga på grund av förändringar i klimatet och ekologin och ökad interaktion mellan människor och djur. Därför finns det ett behov av att utveckla effektiva terapier och vacciner mot CoVs.
Dålig diagnos av covid-19 har också bidragit till sjukdomens svårighetsgrad på grund av stress (vid falskt positiv) och sjukdomsspridning (vid falskt negativ). En brist på RT-PCR-provtagning av prover från de nedre luftvägarna var huvudorsaken till felklassificeringen av symtomatiska patienter som antingen med covid-19 eller inte. En snabb diagnos med serologisk testning visar SARS-CoV-2 IgG/IgM-mönster på ett bättre och begripligt sätt för serokonversion.
IgG/IgM-analyserna för att detektera längden och ursprunget av humorala svar mot SARS-CoV-2 är mycket viktiga, och dessa antikroppar kan detekteras från några dagar efter sjukdomsdebut och kan finnas kvar i kroppen även efter år av infektion . I fallet med covid-19 kan IgM- och IgG-svar observeras från sjukdomens andra vecka.
I coronavirus har IgM- och IgG-nivåer visat sig försvinna med tiden hos människor. IgG-antikroppar mot SARS-CoV-1 visade sig avta cirka två år efter infektion, och personen kan bli sårbar för återinfektion efter fullständig minskning av immunsvaret. I MERS-CoV konstaterades IgG-nivåer gradvis minskade efter ett år av infektionsdebut. Längden på den skyddande immuniteten är mycket viktig för att undvika återinfektion och hjälper också till att förutsäga vaccinsvar i kroppen. Det humorala immunsvaret varierar bland unga och äldre människor, män och kvinnor, friska och hälsokomprometterade personer. Studier av dynamiken och mekanismerna för det humorala immunsvaret kan hjälpa till vid utveckling av covid-19-vaccin och implementering av lagar och andra folkhälsosvar. Denna studie är särskilt utformad för att få tillgång till IgM- och IgG-antikropparna i olika COVID-19-ämnen i Sargodha, Punjab, Pakistan, där ingen specifik studie av detta slag har utförts. Detta kommer att hjälpa till att förutsäga sannolikheterna för återinfektion bland lokalbefolkningen och förutsäga längden och effektiviteten av vaccinet och kravet på vaccinförstärkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
- University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
-
Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
- University of Sargodha
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkta/PCR-positiva COVID-19-patienter
- Patienter >18 år och < 60 år
- Kunna fylla/förstå/svara på frågeformuläret och ge samtycke till användning av personlig hälsoinformation.
Exklusions kriterier:
- Funktionshindrade/handikappade patienter som inte kan förstå eller ge enkätsvar
- Patienter i åldern <18 år och > 60 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 PCR-positiva patienter som ännu inte är vaccinerade
Patienter testade positivt med PCR och återhämtade sig från COVID-19
|
IgG- och IgM-antikroppar kommer att detekteras hos COVID-19-patienter
|
|
COVID-19-patienter med tydliga symtom som ännu inte är vaccinerade
COVID-19-patienter med uppenbara symtom men PCR-test utfördes inte för dem
|
IgG- och IgM-antikroppar kommer att detekteras hos COVID-19-patienter
|
|
Covid-19 misstänkta patienter utan symtom som ännu inte är vaccinerade
Covid-19 misstänkte patienter utan symtom men kom i uppenbar kontakt med infekterade miljö-/biologiska prover
|
IgG- och IgM-antikroppar kommer att detekteras hos COVID-19-patienter
|
|
COVID-19 PCR-positiva patienter som är vaccinerade
Covid-19 misstänkta patienter som har fått antingen en eller två doser vaccin
|
IgG- och IgM-antikroppar kommer att detekteras hos COVID-19-patienter
|
|
Friska individer som är vaccinerade
Kontrollgrupp
|
IgG- och IgM-antikroppar kommer att detekteras hos COVID-19-patienter
|
|
Friska individer som inte är vaccinerade
Kontrollgrupp
|
IgG- och IgM-antikroppar kommer att detekteras hos COVID-19-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IgG positiv
Tidsram: från datum för samtycke till datum för slutförande av testet, upp till 40 dagar
|
COVID-patienter
|
från datum för samtycke till datum för slutförande av testet, upp till 40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rehman MFU, Fariha C, Anwar A, Shahzad N, Ahmad M, Mukhtar S, Farhan Ul Haque M. Novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic: A recent mini review. Comput Struct Biotechnol J. 2021;19:612-623. doi: 10.1016/j.csbj.2020.12.033. Epub 2020 Dec 31.
- Lee YL, Liao CH, Liu PY, Cheng CY, Chung MY, Liu CE, Chang SY, Hsueh PR. Dynamics of anti-SARS-Cov-2 IgM and IgG antibodies among COVID-19 patients. J Infect. 2020 Aug;81(2):e55-e58. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.019. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15032021-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .