- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04810117
Az IgG/IgM antitestek monitorozása COVID-19 betegekben
Az IgG/IgM antitestek mintázatának monitorozása tünetmentes/tünetmentes COVID-19 betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) világjárvány emberek millióit érintette szerte a világon. A SARS CoV-2 elleni hatékony gyógyszerek felkutatására irányuló sok erőfeszítés ellenére még mindig nem állnak rendelkezésre megalapozott terápiák. Egy évvel ezelőtt a SARS-CoV-2 olyan új vírusként jelent meg, amelynél nem volt elérhető kezelési lehetőség, és súlyos katasztrófát okozott szerte a világon. A vírus által okozott betegség, a „COVID-19” 2020. március 11-én világjárványt jelentett be. A COVID-19 elleni megfelelő kezelés és oltás hiányában az emberek világszerte jelenleg minden társadalmat érintő, világméretű vészhelyzetben élnek, és ez emberek milliárdjait sújtotta zár alá. Világszerte kétségbeesett erőfeszítések folynak a járvány visszaszorítására, miközben az egészségügyi rendszerek összeomlásához vezetett, és tartós geopolitikai és gazdasági változásokat idézett elő. A mai napig nem áll rendelkezésre jóváhagyott orvosi kezelés, így a társadalmi távolságtartás az egyetlen lehetséges megoldás a vírus terjedésének megállítására. Úgy gondolják, hogy a CoV-k jövőbeli kitörése elkerülhetetlen az éghajlat és az ökológia változásai, valamint az emberek és az állatok fokozott interakciója miatt. Ezért hatékony terápiákat és vakcinákat kell kifejleszteni a CoV-k ellen.
A COVID-19 rossz diagnózisa szintén hozzájárult a betegség stressz miatti súlyosságához (téves pozitív eredmény esetén) és a betegség terjedéséhez (álnegatív esetén). Az alsó traktus légúti mintáiból vett RT-PCR vizsgálati minták hiánya volt a fő oka annak, hogy a tünetekkel járó betegeket tévesen minősítették COVID-19-fertőzöttnek vagy sem. Az azonnali diagnózis szerológiai vizsgálattal jobb és érthető módon mutatja a SARS-CoV-2 IgG/IgM mintázatát a szerokonverziónak.
A SARS-CoV-2 elleni humorális válaszok hosszának és eredetének kimutatására szolgáló IgG/IgM vizsgálatok nagyon fontosak, és ezek az antitestek a betegségek megjelenése után néhány nappal kimutathatók, és akár több éves fertőzés után is a szervezetben maradhatnak. . A COVID-19 esetében az IgM és IgG válasz a betegség második hetétől figyelhető meg.
A koronavírusok esetében az IgM és IgG szintek idővel eltűnnek az emberben. Megállapították, hogy a SARS-CoV-1 elleni IgG antitestek körülbelül két évvel a fertőzés után csökkennek, és az immunválasz teljes csökkenése után a személy sebezhetővé válhat az újrafertőződéssel szemben. A MERS-CoV-ban az IgG-szint fokozatosan csökkent a fertőzés egy év után. A védő immunitás hossza nagyon fontos az újrafertőződés elkerülése érdekében, és segít a szervezet vakcinaválaszának előrejelzésében is. A humorális immunválasz változó fiatalok és idősek, férfiak és nők, egészséges és egészségkárosodott emberek esetében. A humorális immunválasz dinamikájával és mechanizmusaival kapcsolatos tanulmányok segíthetnek a COVID-19 elleni oltás kifejlesztésében és a törvények végrehajtásában, valamint más közegészségügyi válaszokban. Ezt a vizsgálatot különösen arra tervezték, hogy hozzáférjen az IgM és IgG antitestekhez különböző COVID-19 alanyoknál a pakisztáni Pandzsáb állambeli Sargodha államban, ahol nem végeztek ilyen jellegű specifikus vizsgálatot. Ez segít megjósolni az újrafertőződés valószínűségét a helyi lakosság körében, valamint megjósolni a vakcina hosszát és hatékonyságát, valamint a vakcina emlékeztető szerek szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakisztán, 30000
- University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
-
Sargodha, Punjab, Pakisztán, 40100
- University of Sargodha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyanús/PCR-pozitív COVID-19 betegek
- 18 év feletti és 60 évnél fiatalabb betegek
- Képes kitölteni/megérteni/megválaszolni a kérdőívet és beleegyezését adni a személyes egészségügyi információk felhasználásához.
Kizárási kritériumok:
- Csökkent/fogyatékos betegek, akik nem tudják megérteni a kérdőívet, vagy nem tudnak válaszolni rá
- 18 év alatti és 60 év feletti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
COVID-19 PCR pozitív betegek, akik még nem kaptak védőoltást
A betegek PCR-tesztje pozitív, és felépültek a COVID-19-ből
|
IgG és IgM antitesteket mutatnak ki a COVID-19 betegekben
|
COVID-19 betegek, akiknek nyilvánvaló tünetei vannak, és még nem kaptak védőoltást
A COVID-19 betegeknél nyilvánvaló tünetek jelentkeztek, de PCR-tesztet nem végeztek velük
|
IgG és IgM antitesteket mutatnak ki a COVID-19 betegekben
|
COVID-19-gyanús, tünetmentes betegek, akik még nem kaptak védőoltást
A COVID-19-re gyanús betegek tünetmentesek voltak, de nyilvánvalóan érintkeztek fertőzött környezeti/biológiai mintákkal
|
IgG és IgM antitesteket mutatnak ki a COVID-19 betegekben
|
COVID-19 PCR pozitív betegek, akiket beoltottak
COVID-19-gyanús betegek, akik egy vagy két adag oltást kaptak
|
IgG és IgM antitesteket mutatnak ki a COVID-19 betegekben
|
Egészséges, beoltott egyének
Ellenőrző csoport
|
IgG és IgM antitesteket mutatnak ki a COVID-19 betegekben
|
Egészséges egyének, akik nem részesültek védőoltásban
Ellenőrző csoport
|
IgG és IgM antitesteket mutatnak ki a COVID-19 betegekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IgG pozitív
Időkeret: a beleegyezés dátumától a teszt befejezésének időpontjáig, legfeljebb 40 napig
|
COVID betegek
|
a beleegyezés dátumától a teszt befejezésének időpontjáig, legfeljebb 40 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rehman MFU, Fariha C, Anwar A, Shahzad N, Ahmad M, Mukhtar S, Farhan Ul Haque M. Novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic: A recent mini review. Comput Struct Biotechnol J. 2021;19:612-623. doi: 10.1016/j.csbj.2020.12.033. Epub 2020 Dec 31.
- Lee YL, Liao CH, Liu PY, Cheng CY, Chung MY, Liu CE, Chang SY, Hsueh PR. Dynamics of anti-SARS-Cov-2 IgM and IgG antibodies among COVID-19 patients. J Infect. 2020 Aug;81(2):e55-e58. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.019. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15032021-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 fertőzések
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a IgG és IgM szerodiagnosztizálása
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansCentre de Biophysique Moléculaire - Pr Chantal Pichon; Professeur TOUMI HechmiBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Anyai magzati fertőzés átviteleFranciaország
-
Sohag UniversityToborzásAngiotenzin-konvertáló enzimek (1799752) génpolimorfizmus és in-stent resztenózis kialakulása stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknélEgyiptom