Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг антител IgG/IgM у пациентов с COVID-19

18 июля 2022 г. обновлено: Muhammad Fayyaz ur Rehman, University of Sargodha

Мониторинг паттернов антител IgG/IgM у бессимптомных/симптоматических пациентов с COVID-19

COVID-19 был объявлен ВОЗ глобальной пандемией более года назад, и мир все еще находится в состоянии глобальной чрезвычайной ситуации. Это заболевание вызывается новым РНК-коронавирусом, предположительно происходящим от животных, таких как летучие мыши и панголины. Коронавирусы, обнаруженные у людей, можно разделить на семь классов, и из них три, то есть MERS-CoV, SARS-CoV и SARS-CoV-2, приводят к глобальным вспышкам. SARS-CoV-2 унес более 120 миллионов подтвержденных случаев заболевания COVID-19 во всем мире, при этом к середине марта 2021 года было зарегистрировано более 26 миллионов летальных исходов. Многие лекарства были перепрофилированы и использованы, но FDA не одобрило ни одного конкретного противовирусного препарата для лечения этого заболевания. Хотя FDA одобрило три вакцины, мутации в SARS-CoV-2 могут вызвать проблемы с нейтрализацией антител против вируса. Пациенты с COVID-19 были обнаружены как с симптомами, так и без симптомов. У большинства людей заболевание обнаруживалось с легкими симптомами без необходимости госпитализации, а иногда у пациентов не проявлялось никаких симптомов. Заболеванию в основном подвержены пожилые люди и люди с ослабленным здоровьем. Серологические анализы с использованием антител IgM и IgG для обнаружения антител против SARS-CoV-2 представляют большой интерес, поскольку эти антитела могут быть обнаружены со второй недели от начала симптомов COVID-19, тогда как IgM могут быть обнаружены после четвертого дня заражения и IgG обнаруживают после восьмого дня от начала заболевания. Серологические анализы обеспечивают быструю диагностику, избегая ложноположительного/ложноотрицательного результата ПЦР, а также дают образец антител для оценки силы и продолжительности гуморального иммунитета. Здесь серологические анализы будут использоваться для оценки антител IgM и IgG у пациентов с симптомами или бессимптомным COVID, выздоровевших от болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пандемия SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2) затронула миллионы людей во всем мире. Несмотря на многочисленные усилия по поиску эффективных лекарств против SARS CoV-2, общепризнанных терапевтических средств до сих пор нет. Год назад SARS-CoV-2 появился как новый вирус, для которого не было доступных вариантов лечения, и вызвал серьезную катастрофу во всем мире. Болезнь, вызванная этим вирусом, «COVID-19», объявила глобальную пандемию 11 марта 2020 года. Без какого-либо надлежащего лечения и вакцины от COVID-19 люди во всем мире в настоящее время испытывают всемирную чрезвычайную ситуацию, затрагивающую все общества, и она отправила миллиарды людей в карантин. Во всем мире предпринимаются отчаянные усилия по обузданию этой пандемии, в то время как она привела к краху систем здравоохранения и вызвала длительные геополитические и экономические изменения. На сегодняшний день нет утвержденного медицинского лечения, что делает социальное дистанцирование единственным лучшим возможным решением для остановки распространения вируса. Считается, что будущие вспышки CoV неизбежны из-за изменений климата и экологии и усиления взаимодействия людей с животными. Поэтому существует необходимость в разработке эффективных терапевтических средств и вакцин против CoV.

Плохая диагностика COVID-19 также способствовала тяжести заболевания из-за стресса (в случае ложноположительного результата) и распространения болезни (в случае ложноотрицательного результата). Отсутствие отбора проб образцов нижних дыхательных путей с помощью ОТ-ПЦР было основной причиной неправильной классификации пациентов с симптомами как с COVID-19, так и без них. Быстрая диагностика с серологическим тестированием позволяет лучше и понятнее выявить характер сероконверсии SARS-CoV-2 IgG/IgM.

Анализы IgG/IgM для определения продолжительности и происхождения гуморальных реакций против SARS-CoV-2 очень важны, и эти антитела могут быть обнаружены через несколько дней после начала заболевания и могут оставаться в организме даже после многих лет инфекции. . В случае COVID-19 ответ IgM и IgG можно наблюдать со второй недели заболевания.

Обнаружено, что у людей с коронавирусом уровни IgM и IgG со временем исчезают. Было обнаружено, что антитела IgG против SARS-CoV-1 ослабевают примерно через два года после заражения, и человек может стать уязвимым для повторного заражения после полного снижения иммунного ответа. Было обнаружено, что при БВРС-КоВ уровни IgG постепенно снижаются через год после начала инфекции. Продолжительность защитного иммунитета очень важна для предотвращения повторного заражения, а также помогает прогнозировать реакцию организма на вакцину. Гуморальный иммунный ответ различается у молодых и пожилых людей, мужчин и женщин, здоровых и людей с ослабленным здоровьем. Исследования динамики и механизмов гуморального иммунного ответа могут помочь в разработке вакцины против COVID-19 и реализации законов, а также в других ответных мерах общественного здравоохранения. Это исследование специально разработано для получения доступа к антителам IgM и IgG у различных субъектов с COVID-19 в Саргодхе, Пенджаб, Пакистан, где не проводилось никаких конкретных исследований такого рода. Это поможет предсказать вероятность повторного заражения среди местного населения, а также предсказать продолжительность и эффективность вакцины, а также потребность в ревакцинационных бустерах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

373

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, Пакистан, 30000
        • University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
      • Sargodha, Punjab, Пакистан, 40100
        • University of Sargodha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Местные жители, проживающие в районе Саргодха

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на COVID-19 / ПЦР-положительные пациенты
  • Пациенты в возрасте >18 лет и <60 лет
  • Способен заполнить/понять/ответить на вопросник и дать согласие на использование личной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нарушениями/инвалидами, которые не могут понять или дать ответы на вопросы анкеты
  • Пациенты в возрасте <18 лет и > 60 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID-19 ПЦР-положительные пациенты, которые еще не вакцинированы
Пациенты дали положительный результат с помощью ПЦР и выздоровели от COVID-19
У пациентов с COVID-19 будут выявлять антитела IgG и IgM
Пациенты с COVID-19 с явными симптомами, которые еще не вакцинированы
Пациенты с COVID-19 с явными симптомами, но ПЦР-тест им не проводился
У пациентов с COVID-19 будут выявлять антитела IgG и IgM
Пациенты с подозрением на COVID-19 без симптомов, которые еще не вакцинированы
Пациенты с подозрением на COVID-19 без симптомов, но имели очевидный контакт с инфицированными образцами окружающей среды/биологическими образцами.
У пациентов с COVID-19 будут выявлять антитела IgG и IgM
COVID-19 ПЦР-положительные пациенты, вакцинированные
Пациенты с подозрением на COVID-19, получившие одну или две дозы вакцины
У пациентов с COVID-19 будут выявлять антитела IgG и IgM
Здоровые лица, вакцинированные
Контрольная группа
У пациентов с COVID-19 будут выявлять антитела IgG и IgM
Здоровые лица, не вакцинированные
Контрольная группа
У пациентов с COVID-19 будут выявлять антитела IgG и IgM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IgG положительный
Временное ограничение: с даты согласия до даты завершения испытаний, до 40 дней
COVID-пациенты
с даты согласия до даты завершения испытаний, до 40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекции COVID-19

Клинические исследования Серодиагностика IgG и IgM

Подписаться