- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04810117
Мониторинг антител IgG/IgM у пациентов с COVID-19
Мониторинг паттернов антител IgG/IgM у бессимптомных/симптоматических пациентов с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром, коронавирус 2) затронула миллионы людей во всем мире. Несмотря на многочисленные усилия по поиску эффективных лекарств против SARS CoV-2, общепризнанных терапевтических средств до сих пор нет. Год назад SARS-CoV-2 появился как новый вирус, для которого не было доступных вариантов лечения, и вызвал серьезную катастрофу во всем мире. Болезнь, вызванная этим вирусом, «COVID-19», объявила глобальную пандемию 11 марта 2020 года. Без какого-либо надлежащего лечения и вакцины от COVID-19 люди во всем мире в настоящее время испытывают всемирную чрезвычайную ситуацию, затрагивающую все общества, и она отправила миллиарды людей в карантин. Во всем мире предпринимаются отчаянные усилия по обузданию этой пандемии, в то время как она привела к краху систем здравоохранения и вызвала длительные геополитические и экономические изменения. На сегодняшний день нет утвержденного медицинского лечения, что делает социальное дистанцирование единственным лучшим возможным решением для остановки распространения вируса. Считается, что будущие вспышки CoV неизбежны из-за изменений климата и экологии и усиления взаимодействия людей с животными. Поэтому существует необходимость в разработке эффективных терапевтических средств и вакцин против CoV.
Плохая диагностика COVID-19 также способствовала тяжести заболевания из-за стресса (в случае ложноположительного результата) и распространения болезни (в случае ложноотрицательного результата). Отсутствие отбора проб образцов нижних дыхательных путей с помощью ОТ-ПЦР было основной причиной неправильной классификации пациентов с симптомами как с COVID-19, так и без них. Быстрая диагностика с серологическим тестированием позволяет лучше и понятнее выявить характер сероконверсии SARS-CoV-2 IgG/IgM.
Анализы IgG/IgM для определения продолжительности и происхождения гуморальных реакций против SARS-CoV-2 очень важны, и эти антитела могут быть обнаружены через несколько дней после начала заболевания и могут оставаться в организме даже после многих лет инфекции. . В случае COVID-19 ответ IgM и IgG можно наблюдать со второй недели заболевания.
Обнаружено, что у людей с коронавирусом уровни IgM и IgG со временем исчезают. Было обнаружено, что антитела IgG против SARS-CoV-1 ослабевают примерно через два года после заражения, и человек может стать уязвимым для повторного заражения после полного снижения иммунного ответа. Было обнаружено, что при БВРС-КоВ уровни IgG постепенно снижаются через год после начала инфекции. Продолжительность защитного иммунитета очень важна для предотвращения повторного заражения, а также помогает прогнозировать реакцию организма на вакцину. Гуморальный иммунный ответ различается у молодых и пожилых людей, мужчин и женщин, здоровых и людей с ослабленным здоровьем. Исследования динамики и механизмов гуморального иммунного ответа могут помочь в разработке вакцины против COVID-19 и реализации законов, а также в других ответных мерах общественного здравоохранения. Это исследование специально разработано для получения доступа к антителам IgM и IgG у различных субъектов с COVID-19 в Саргодхе, Пенджаб, Пакистан, где не проводилось никаких конкретных исследований такого рода. Это поможет предсказать вероятность повторного заражения среди местного населения, а также предсказать продолжительность и эффективность вакцины, а также потребность в ревакцинационных бустерах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Пакистан, 30000
- University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
-
Sargodha, Punjab, Пакистан, 40100
- University of Sargodha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на COVID-19 / ПЦР-положительные пациенты
- Пациенты в возрасте >18 лет и <60 лет
- Способен заполнить/понять/ответить на вопросник и дать согласие на использование личной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями/инвалидами, которые не могут понять или дать ответы на вопросы анкеты
- Пациенты в возрасте <18 лет и > 60 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
COVID-19 ПЦР-положительные пациенты, которые еще не вакцинированы
Пациенты дали положительный результат с помощью ПЦР и выздоровели от COVID-19
|
У пациентов с COVID-19 будут выявлять антитела IgG и IgM
|
Пациенты с COVID-19 с явными симптомами, которые еще не вакцинированы
Пациенты с COVID-19 с явными симптомами, но ПЦР-тест им не проводился
|
У пациентов с COVID-19 будут выявлять антитела IgG и IgM
|
Пациенты с подозрением на COVID-19 без симптомов, которые еще не вакцинированы
Пациенты с подозрением на COVID-19 без симптомов, но имели очевидный контакт с инфицированными образцами окружающей среды/биологическими образцами.
|
У пациентов с COVID-19 будут выявлять антитела IgG и IgM
|
COVID-19 ПЦР-положительные пациенты, вакцинированные
Пациенты с подозрением на COVID-19, получившие одну или две дозы вакцины
|
У пациентов с COVID-19 будут выявлять антитела IgG и IgM
|
Здоровые лица, вакцинированные
Контрольная группа
|
У пациентов с COVID-19 будут выявлять антитела IgG и IgM
|
Здоровые лица, не вакцинированные
Контрольная группа
|
У пациентов с COVID-19 будут выявлять антитела IgG и IgM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
IgG положительный
Временное ограничение: с даты согласия до даты завершения испытаний, до 40 дней
|
COVID-пациенты
|
с даты согласия до даты завершения испытаний, до 40 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rehman MFU, Fariha C, Anwar A, Shahzad N, Ahmad M, Mukhtar S, Farhan Ul Haque M. Novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic: A recent mini review. Comput Struct Biotechnol J. 2021;19:612-623. doi: 10.1016/j.csbj.2020.12.033. Epub 2020 Dec 31.
- Lee YL, Liao CH, Liu PY, Cheng CY, Chung MY, Liu CE, Chang SY, Hsueh PR. Dynamics of anti-SARS-Cov-2 IgM and IgG antibodies among COVID-19 patients. J Infect. 2020 Aug;81(2):e55-e58. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.019. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15032021-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекции COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Серодиагностика IgG и IgM
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationНеизвестный
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингКлещевые заболеванияИталия
-
University of ChicagoАктивный, не рекрутирующийТоксоплазменные инфекцииСоединенные Штаты
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Неизвестный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЕще не набираютТоксоплазмоз | Токсоплазмоз, врожденный | Токсоплазменные инфекции | Токсоплазмоз РецидивирующийФранция
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de MarneЗавершенный
-
University Hospital, GenevaUniversity of Khartoum; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Туберкулез | Малярия | Висцеральный лейшманиоз | Бруцеллез | Возвратный тиф | Лептоспироз | Мелиоидоз | Африканский трипаносомоз человека | Брюшной тиф | Риккетсиозные заболевания | Амебный абсцесс печениКонго, Демократическая Республика, Камбоджа, Непал, Судан
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Dr mohammedRmadan hamadAssiut UniversityНеизвестный