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Monitoraggio degli anticorpi IgG/IgM nei pazienti COVID-19

18 luglio 2022 aggiornato da: Muhammad Fayyaz ur Rehman, University of Sargodha

Monitoraggio dei pattern degli anticorpi IgG/IgM nei pazienti COVID-19 asintomatici/sintomatici

Il COVID-19 è stato dichiarato pandemia globale dall'OMS più di un anno fa e il mondo sta ancora vivendo uno stato di emergenza globale. Questa malattia è causata da un nuovo coronavirus a RNA sospettato di provenire da animali come pipistrelli e pangolino. I coronavirus trovati negli esseri umani possono essere suddivisi in sette classi e, di esse, tre, ovvero MERS-CoV, SARS-CoV e SARS-CoV-2, portano a epidemie globali. SARS-CoV-2 ha causato oltre 120 milioni di casi globali confermati di COVID-19, dove sono stati registrati anche oltre 26 milioni di decessi entro la metà di marzo 2021. Molti farmaci sono stati riproposti e impiegati, ma nessun farmaco antivirale specifico è stato approvato dalla FDA per il trattamento di questa malattia. Sebbene tre vaccini siano stati approvati dalla FDA, le mutazioni nel SARS-CoV-2 possono causare problemi nella neutralizzazione degli anticorpi contro il virus. I pazienti COVID-19 sono stati trovati sintomatici o asintomatici. Nella maggior parte delle persone, la malattia è stata riscontrata con sintomi lievi senza necessità di ricovero in ospedale, o talvolta i pazienti non mostrano alcun sintomo. Le persone anziane e le persone con problemi di salute sono principalmente colpite dalla malattia. I test sierologici che coinvolgono anticorpi IgM e IgG per rilevare gli anticorpi contro SARS-CoV-2 sono di grande interesse in quanto questi anticorpi possono essere rilevati dalla seconda settimana dall'inizio dei sintomi di COVID-19 dove le IgM possono essere rilevate dopo il quarto giorno di infezione e Le IgG sono state rilevate dopo l'ottavo giorno dall'insorgenza della malattia. I test sierologici forniscono una diagnosi rapida evitando risultati falsi positivi/falsi negativi della PCR e forniscono un pattern anticorpale per la stima della forza e della durata dell'immunità umorale. Qui, verranno utilizzati test sierologici per stimare gli anticorpi IgM e IgG in soggetti COVID sintomatici o asintomatici guariti dalla malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La pandemia di SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) ha colpito milioni di persone in tutto il mondo. Nonostante i molti sforzi per trovare alcuni farmaci efficaci contro la SARS CoV-2, non sono ancora disponibili terapie stabilite. Un anno fa, SARS-CoV-2 è emerso come un nuovo virus senza alcuna opzione terapeutica disponibile e ha causato un grave disastro in tutto il mondo. La malattia causata da questo virus, "COVID-19", ha annunciato una pandemia globale l'11 marzo 2020. Senza alcun trattamento e vaccino adeguati per COVID-19, le persone in tutto il mondo stanno attualmente vivendo un'emergenza mondiale che colpisce tutte le società e ha bloccato miliardi di persone. In tutto il mondo sono in corso sforzi disperati per limitare questa pandemia, mentre ha provocato il collasso dei sistemi sanitari e ha innescato cambiamenti geopolitici ed economici duraturi. Ad oggi non sono disponibili cure mediche approvate, il che rende il distanziamento sociale l'unica migliore soluzione possibile per fermare la diffusione del virus. Si ritiene che i futuri focolai di CoV siano inevitabili a causa dei cambiamenti climatici ed ecologici e della maggiore interazione tra esseri umani e animali. Pertanto, è necessario sviluppare terapie e vaccini efficaci contro i CoV.

Una diagnosi inadeguata di COVID-19 ha anche contribuito alla gravità della malattia a causa dello stress (in caso di falso positivo) e della diffusione della malattia (in caso di falso negativo). La mancanza di campionamento del test RT-PCR dei campioni respiratori del tratto inferiore è stata la ragione principale dell'errata classificazione dei pazienti sintomatici come affetti da COVID-19 o meno. Una diagnosi tempestiva con test sierologici mostra i pattern SARS-CoV-2 IgG/IgM in un modo migliore e comprensibile di sieroconversione.

I test IgG/IgM per rilevare la durata e l'origine delle risposte umorali contro SARS-CoV-2 sono molto importanti e questi anticorpi possono essere rilevati a partire da pochi giorni dopo l'insorgenza delle malattie e possono rimanere nell'organismo anche dopo anni di infezione . Nel caso di COVID-19, la risposta IgM e IgG può essere osservata dalla seconda settimana della malattia.

Nei coronavirus, i livelli di IgM e IgG scompaiono nel tempo negli esseri umani. È stato riscontrato che gli anticorpi IgG contro SARS-CoV-1 diminuiscono circa due anni dopo l'infezione e la persona può diventare vulnerabile alla reinfezione dopo la completa riduzione della risposta immunitaria. Nel MERS-CoV, i livelli di IgG sono stati trovati gradualmente ridotti dopo un anno dall'insorgenza dell'infezione. La durata dell'immunità protettiva è molto importante per evitare la reinfezione e aiuta anche nella previsione della risposta vaccinale nel corpo. La risposta immunitaria umorale varia tra giovani e anziani, uomini e donne, persone sane e con problemi di salute. Gli studi sulle dinamiche e sui meccanismi della risposta immunitaria umorale possono aiutare nello sviluppo del vaccino COVID-19 e nell'attuazione delle leggi e in altre risposte di salute pubblica. Questo studio è particolarmente progettato per accedere agli anticorpi IgM e IgG in vari soggetti COVID-19 a Sargodha, Punjab, Pakistan, dove non è stato eseguito nessuno studio specifico di questo tipo. Ciò aiuterà a prevedere le probabilità di reinfezione tra la popolazione locale e a prevedere la durata e l'efficacia del vaccino e la necessità di richiami vaccinali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

373

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
        • University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
      • Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
        • University of Sargodha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gente locale che vive nel distretto di Sargodha

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti COVID-19 sospetti/positivi alla PCR
  • Pazienti di età >18 anni e <60 anni
  • In grado di compilare/comprendere/rispondere al questionario e fornire il consenso all'uso delle informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti disabili/disabili che non possono comprendere o fornire risposte al questionario
  • Pazienti di età <18 anni e > 60 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti positivi alla PCR COVID-19 che non sono ancora stati vaccinati
I pazienti risultano positivi alla PCR e guariti da COVID-19
Gli anticorpi IgG e IgM saranno rilevati nei pazienti COVID-19
Pazienti COVID-19 con sintomi evidenti che non sono ancora stati vaccinati
Pazienti COVID-19 con sintomi evidenti ma per loro non è stato condotto il test PCR
Gli anticorpi IgG e IgM saranno rilevati nei pazienti COVID-19
Pazienti con sospetto COVID-19 senza sintomi che non sono ancora stati vaccinati
Pazienti sospettati di COVID-19 senza sintomi ma che sono entrati in evidente contatto con campioni ambientali/biologici infetti
Gli anticorpi IgG e IgM saranno rilevati nei pazienti COVID-19
Pazienti positivi alla PCR COVID-19 vaccinati
Pazienti sospetti di COVID-19 che hanno ricevuto una o due dosi di vaccino
Gli anticorpi IgG e IgM saranno rilevati nei pazienti COVID-19
Individui sani vaccinati
Gruppo di controllo
Gli anticorpi IgG e IgM saranno rilevati nei pazienti COVID-19
Soggetti sani non vaccinati
Gruppo di controllo
Gli anticorpi IgG e IgM saranno rilevati nei pazienti COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgG positivo
Lasso di tempo: dalla data del consenso alla data di completamento del test, fino a 40 giorni
Pazienti COVID
dalla data del consenso alla data di completamento del test, fino a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da COVID-19

Prove cliniche su Sierodiagnosi di IgG e IgM

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