- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04810117
Monitoraggio degli anticorpi IgG/IgM nei pazienti COVID-19
Monitoraggio dei pattern degli anticorpi IgG/IgM nei pazienti COVID-19 asintomatici/sintomatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) ha colpito milioni di persone in tutto il mondo. Nonostante i molti sforzi per trovare alcuni farmaci efficaci contro la SARS CoV-2, non sono ancora disponibili terapie stabilite. Un anno fa, SARS-CoV-2 è emerso come un nuovo virus senza alcuna opzione terapeutica disponibile e ha causato un grave disastro in tutto il mondo. La malattia causata da questo virus, "COVID-19", ha annunciato una pandemia globale l'11 marzo 2020. Senza alcun trattamento e vaccino adeguati per COVID-19, le persone in tutto il mondo stanno attualmente vivendo un'emergenza mondiale che colpisce tutte le società e ha bloccato miliardi di persone. In tutto il mondo sono in corso sforzi disperati per limitare questa pandemia, mentre ha provocato il collasso dei sistemi sanitari e ha innescato cambiamenti geopolitici ed economici duraturi. Ad oggi non sono disponibili cure mediche approvate, il che rende il distanziamento sociale l'unica migliore soluzione possibile per fermare la diffusione del virus. Si ritiene che i futuri focolai di CoV siano inevitabili a causa dei cambiamenti climatici ed ecologici e della maggiore interazione tra esseri umani e animali. Pertanto, è necessario sviluppare terapie e vaccini efficaci contro i CoV.
Una diagnosi inadeguata di COVID-19 ha anche contribuito alla gravità della malattia a causa dello stress (in caso di falso positivo) e della diffusione della malattia (in caso di falso negativo). La mancanza di campionamento del test RT-PCR dei campioni respiratori del tratto inferiore è stata la ragione principale dell'errata classificazione dei pazienti sintomatici come affetti da COVID-19 o meno. Una diagnosi tempestiva con test sierologici mostra i pattern SARS-CoV-2 IgG/IgM in un modo migliore e comprensibile di sieroconversione.
I test IgG/IgM per rilevare la durata e l'origine delle risposte umorali contro SARS-CoV-2 sono molto importanti e questi anticorpi possono essere rilevati a partire da pochi giorni dopo l'insorgenza delle malattie e possono rimanere nell'organismo anche dopo anni di infezione . Nel caso di COVID-19, la risposta IgM e IgG può essere osservata dalla seconda settimana della malattia.
Nei coronavirus, i livelli di IgM e IgG scompaiono nel tempo negli esseri umani. È stato riscontrato che gli anticorpi IgG contro SARS-CoV-1 diminuiscono circa due anni dopo l'infezione e la persona può diventare vulnerabile alla reinfezione dopo la completa riduzione della risposta immunitaria. Nel MERS-CoV, i livelli di IgG sono stati trovati gradualmente ridotti dopo un anno dall'insorgenza dell'infezione. La durata dell'immunità protettiva è molto importante per evitare la reinfezione e aiuta anche nella previsione della risposta vaccinale nel corpo. La risposta immunitaria umorale varia tra giovani e anziani, uomini e donne, persone sane e con problemi di salute. Gli studi sulle dinamiche e sui meccanismi della risposta immunitaria umorale possono aiutare nello sviluppo del vaccino COVID-19 e nell'attuazione delle leggi e in altre risposte di salute pubblica. Questo studio è particolarmente progettato per accedere agli anticorpi IgM e IgG in vari soggetti COVID-19 a Sargodha, Punjab, Pakistan, dove non è stato eseguito nessuno studio specifico di questo tipo. Ciò aiuterà a prevedere le probabilità di reinfezione tra la popolazione locale e a prevedere la durata e l'efficacia del vaccino e la necessità di richiami vaccinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
- University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
-
Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
- University of Sargodha
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti COVID-19 sospetti/positivi alla PCR
- Pazienti di età >18 anni e <60 anni
- In grado di compilare/comprendere/rispondere al questionario e fornire il consenso all'uso delle informazioni sanitarie personali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti disabili/disabili che non possono comprendere o fornire risposte al questionario
- Pazienti di età <18 anni e > 60 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti positivi alla PCR COVID-19 che non sono ancora stati vaccinati
I pazienti risultano positivi alla PCR e guariti da COVID-19
|
Gli anticorpi IgG e IgM saranno rilevati nei pazienti COVID-19
|
Pazienti COVID-19 con sintomi evidenti che non sono ancora stati vaccinati
Pazienti COVID-19 con sintomi evidenti ma per loro non è stato condotto il test PCR
|
Gli anticorpi IgG e IgM saranno rilevati nei pazienti COVID-19
|
Pazienti con sospetto COVID-19 senza sintomi che non sono ancora stati vaccinati
Pazienti sospettati di COVID-19 senza sintomi ma che sono entrati in evidente contatto con campioni ambientali/biologici infetti
|
Gli anticorpi IgG e IgM saranno rilevati nei pazienti COVID-19
|
Pazienti positivi alla PCR COVID-19 vaccinati
Pazienti sospetti di COVID-19 che hanno ricevuto una o due dosi di vaccino
|
Gli anticorpi IgG e IgM saranno rilevati nei pazienti COVID-19
|
Individui sani vaccinati
Gruppo di controllo
|
Gli anticorpi IgG e IgM saranno rilevati nei pazienti COVID-19
|
Soggetti sani non vaccinati
Gruppo di controllo
|
Gli anticorpi IgG e IgM saranno rilevati nei pazienti COVID-19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IgG positivo
Lasso di tempo: dalla data del consenso alla data di completamento del test, fino a 40 giorni
|
Pazienti COVID
|
dalla data del consenso alla data di completamento del test, fino a 40 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rehman MFU, Fariha C, Anwar A, Shahzad N, Ahmad M, Mukhtar S, Farhan Ul Haque M. Novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic: A recent mini review. Comput Struct Biotechnol J. 2021;19:612-623. doi: 10.1016/j.csbj.2020.12.033. Epub 2020 Dec 31.
- Lee YL, Liao CH, Liu PY, Cheng CY, Chung MY, Liu CE, Chang SY, Hsueh PR. Dynamics of anti-SARS-Cov-2 IgM and IgG antibodies among COVID-19 patients. J Infect. 2020 Aug;81(2):e55-e58. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.019. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15032021-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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