- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04810117
IgG/IgM-vasta-aineiden seuranta COVID-19-potilailla
IgG/IgM-vasta-ainekuvioiden seuranta oireettomilla/oireettomilla COVID-19-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) -pandemia on vaikuttanut miljooniin ihmisiin ympäri maailmaa. Huolimatta monista yrityksistä löytää tehokkaita lääkkeitä SARS CoV-2:ta vastaan, vakiintuneita lääkkeitä ei vieläkään ole saatavilla. Vuosi sitten SARS-CoV-2 nousi uudeksi virukseksi ilman hoitovaihtoehtoa ja aiheutti vakavan katastrofin kaikkialla maailmassa. Tämän viruksen aiheuttama tauti "COVID-19" ilmoitti maailmanlaajuisesta pandemiasta 11. maaliskuuta 2020. Ilman asianmukaista hoitoa ja rokotetta COVID-19:ää vastaan, ihmiset ympäri maailmaa kokevat tällä hetkellä maailmanlaajuista hätätilannetta, joka vaikuttaa kaikkiin yhteiskuntiin, ja se on lähettänyt miljardeja ihmisiä sulkemiseen. Ympäri maailmaa tehdään epätoivoisia ponnisteluja tämän pandemian hillitsemiseksi, vaikka se on johtanut terveydenhuoltojärjestelmien romahtamiseen ja käynnistänyt kestäviä geopoliittisia ja taloudellisia muutoksia. Toistaiseksi hyväksyttyä lääketieteellistä hoitoa ei ole saatavilla, joten sosiaalinen etäisyys on ainoa paras mahdollinen ratkaisu viruksen leviämisen pysäyttämiseen. Tulevaisuudessa CoV-epidemioiden uskotaan olevan väistämättömiä ilmaston ja ekologian muutosten sekä ihmisten ja eläinten lisääntyneen vuorovaikutuksen vuoksi. Siksi on olemassa tarve kehittää tehokkaita lääkkeitä ja rokotteita CoV-viruksia vastaan.
Huono COVID-19-diagnoosi on myös vaikuttanut taudin vaikeuteen stressin (jos on väärä positiivinen) ja taudin leviämisen (jos on väärä negatiivinen) aiheuttama. Alempien hengitysteiden hengitysnäytteiden RT-PCR-testinäytteiden puute oli tärkein syy oireellisten potilaiden virheelliseen luokitukseen joko COVID-19-tartunnan saaneiksi tai ei. Nopea diagnoosi serologisilla testeillä näyttää SARS-CoV-2 IgG/IgM -kuviot paremmalla ja ymmärrettävällä tavalla serokonversiosta.
IgG/IgM-määritykset SARS-CoV-2:n vastaisten humoraalisten vasteiden pituuden ja alkuperän havaitsemiseksi ovat erittäin tärkeitä, ja nämä vasta-aineet voidaan havaita muutaman päivän kuluttua sairauksien alkamisesta ja voivat jäädä elimistöön jopa vuosien infektion jälkeen. . COVID-19:n tapauksessa IgM- ja IgG-vastetta voidaan havaita taudin toisesta viikosta alkaen.
Koronaviruksissa IgM- ja IgG-tasojen on havaittu katoavan ajan myötä ihmisillä. SARS-CoV-1-vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden havaittiin heikkenevän noin kaksi vuotta tartunnan jälkeen, ja henkilö voi tulla alttiiksi uudelleentartunnalle immuunivasteen täydellisen heikkenemisen jälkeen. MERS-CoV:ssa IgG-tasot vähenivät vähitellen vuoden infektion alkamisen jälkeen. Suojaimmuniteetin pituus on erittäin tärkeä uudelleentartunnan välttämiseksi, ja se auttaa myös ennustamaan kehon rokotevastetta. Humoraalinen immuunivaste vaihtelee nuorilla ja vanhuksilla, miehillä ja naisilla, terveillä ja heikentyneellä. Humoraalisen immuunivasteen dynamiikkaa ja mekanismeja koskevat tutkimukset voivat auttaa COVID-19-rokotteen kehittämisessä ja lakien täytäntöönpanossa sekä muissa kansanterveystoimissa. Tämä tutkimus on erityisesti suunniteltu pääsemään IgM- ja IgG-vasta-aineisiin eri COVID-19-potilailla Sargodhassa, Punjabissa, Pakistanissa, missä tällaista erityistä tutkimusta ei ole tehty. Tämä auttaa ennustamaan uudelleentartunnan todennäköisyyksiä paikallisen väestön keskuudessa ja ennustamaan rokotteen kestoa ja tehoa sekä rokotetehostetarpeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
- University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
-
Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
- University of Sargodha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäillyt/PCR-positiiviset COVID-19-potilaat
- Yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat potilaat
- Pystyy täyttämään/ymmärtämään/vastaamaan kyselyyn ja antamaan suostumuksen henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentyneet/vammaiset potilaat, jotka eivät ymmärrä tai pysty antamaan vastauksia kyselyyn
- Alle 18-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
COVID-19 PCR-positiiviset potilaat, joita ei ole vielä rokotettu
Potilaat saivat positiivisen PCR-testin ja toipuivat COVID-19:stä
|
COVID-19-potilailla havaitaan IgG- ja IgM-vasta-aineita
|
COVID-19-potilaat, joilla on ilmeisiä oireita ja joita ei ole vielä rokotettu
COVID-19-potilailla, joilla oli ilmeisiä oireita, mutta heille ei tehty PCR-testiä
|
COVID-19-potilailla havaitaan IgG- ja IgM-vasta-aineita
|
COVID-19-epäillyt potilaat, joilla ei ole oireita ja joita ei ole vielä rokotettu
COVID-19-epäillyillä potilailla ei ollut oireita, mutta he joutuivat ilmeiseen kosketukseen tartunnan saaneiden ympäristö-/biologisten näytteiden kanssa
|
COVID-19-potilailla havaitaan IgG- ja IgM-vasta-aineita
|
COVID-19 PCR-positiiviset potilaat, jotka on rokotettu
COVID-19-epäillyt potilaat, jotka ovat saaneet joko yhden tai kaksi rokoteannosta
|
COVID-19-potilailla havaitaan IgG- ja IgM-vasta-aineita
|
Terveet henkilöt, jotka on rokotettu
Kontrolliryhmä
|
COVID-19-potilailla havaitaan IgG- ja IgM-vasta-aineita
|
Terveet henkilöt, joita ei ole rokotettu
Kontrolliryhmä
|
COVID-19-potilailla havaitaan IgG- ja IgM-vasta-aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IgG positiivinen
Aikaikkuna: suostumuspäivästä testin valmistumispäivään, enintään 40 päivää
|
COVID-potilaat
|
suostumuspäivästä testin valmistumispäivään, enintään 40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rehman MFU, Fariha C, Anwar A, Shahzad N, Ahmad M, Mukhtar S, Farhan Ul Haque M. Novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic: A recent mini review. Comput Struct Biotechnol J. 2021;19:612-623. doi: 10.1016/j.csbj.2020.12.033. Epub 2020 Dec 31.
- Lee YL, Liao CH, Liu PY, Cheng CY, Chung MY, Liu CE, Chang SY, Hsueh PR. Dynamics of anti-SARS-Cov-2 IgM and IgG antibodies among COVID-19 patients. J Infect. 2020 Aug;81(2):e55-e58. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.019. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15032021-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19-infektiot
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset IgG:n ja IgM:n serodiagnoosi
-
Assuta Hospital SystemsValmisTerveet aikuisetIsrael
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
Giancarlo NatalucciEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
Assuta Hospital SystemsValmisLievä kognitiivinen heikentyminenIsrael
-
Hospices Civils de LyonValmisCochlear Impant ChildrenRanska
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ValmisPolven nivelrikkoSingapore
-
Montefiore Medical CenterRekrytointiNeurokehityshäiriöt | Vastasyntyneen hypoglykemiaYhdysvallat