Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie przeciwciał IgG/IgM u pacjentów z COVID-19

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Muhammad Fayyaz ur Rehman, University of Sargodha

Monitorowanie wzorców przeciwciał IgG/IgM u bezobjawowych/objawowych pacjentów z COVID-19

COVID-19 został ogłoszony przez WHO globalną pandemią ponad rok temu, a świat nadal przeżywa stan globalnego zagrożenia. Choroba ta jest wywoływana przez nowy koronawirus RNA, który prawdopodobnie pochodzi od zwierząt, takich jak nietoperze i łuskowce. Koronawirusy występujące u ludzi można podzielić na siedem klas, z których trzy, tj. MERS-CoV, SARS-CoV i SARS-CoV-2, prowadzą do globalnych epidemii. SARS-CoV-2 pochłonął ponad 120 milionów potwierdzonych przypadków COVID-19 na całym świecie, gdzie do połowy marca 2021 r. odnotowano również ponad 26 milionów zgonów. Wiele leków zostało zmienionych i zastosowanych, ale żaden konkretny lek przeciwwirusowy nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia tej choroby. Chociaż FDA zatwierdziła trzy szczepionki, mutacje w SARS-CoV-2 mogą powodować problemy z neutralizacją przeciwciał przeciwko wirusowi. U pacjentów z COVID-19 stwierdzono objawy lub bezobjawowe. U większości osób choroba występowała z łagodnymi objawami bez konieczności hospitalizacji lub czasami pacjenci nie wykazywali żadnych objawów. Choroba dotyka głównie osoby w podeszłym wieku i osoby o obniżonym stanie zdrowia. Testy serologiczne z udziałem przeciwciał IgM i IgG do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 cieszą się dużym zainteresowaniem, ponieważ przeciwciała te można wykryć od drugiego tygodnia wystąpienia objawów COVID-19, gdzie IgM można wykryć po czwartym dniu zakażenia i IgG stwierdzono po ósmym dniu wystąpienia choroby. Testy serologiczne zapewniają szybką diagnostykę, unikając wyników fałszywie dodatnich/fałszywie ujemnych PCR, a także dostarczają przeciwciał do oceny siły i czasu trwania odporności humoralnej. W tym przypadku testy serologiczne zostaną wykorzystane do oszacowania przeciwciał IgM i IgG u osób z objawami lub bez objawów COVID, które wyzdrowiały z choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pandemia SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) dotknęła miliony ludzi na całym świecie. Pomimo wielu wysiłków zmierzających do znalezienia skutecznych leków przeciwko SARS CoV-2, wciąż nie ma ustalonych środków terapeutycznych. Rok temu SARS-CoV-2 pojawił się jako nowy wirus bez dostępnej opcji leczenia i spowodował poważną katastrofę na całym świecie. Choroba wywołana tym wirusem „COVID-19” ogłosiła 11 marca 2020 r. światową pandemię. Bez odpowiedniego leczenia i szczepionki przeciwko COVID-19 ludzie na całym świecie doświadczają obecnie ogólnoświatowej sytuacji kryzysowej, która dotyka wszystkie społeczeństwa i spowodowała zamknięcie miliardów ludzi. Na całym świecie podejmowane są desperackie wysiłki w celu ograniczenia tej pandemii, która doprowadziła do załamania systemów opieki zdrowotnej i wywołała trwałe zmiany geopolityczne i gospodarcze. Do tej pory nie jest dostępna żadna zatwierdzona terapia medyczna, co sprawia, że ​​dystans społeczny jest jedynym najlepszym możliwym sposobem powstrzymania rozprzestrzeniania się wirusa. Uważa się, że przyszłe ogniska CoV są nieuniknione ze względu na zmiany klimatu i ekologii oraz zwiększoną interakcję ludzi ze zwierzętami. Dlatego istnieje potrzeba opracowania skutecznych terapii i szczepionek przeciwko CoV.

Zła diagnoza COVID-19 również przyczyniła się do ciężkości choroby z powodu stresu (w przypadku wyników fałszywie dodatnich) i rozprzestrzeniania się choroby (w przypadku wyników fałszywie ujemnych). Brak pobierania próbek do testu RT-PCR próbek z dolnych dróg oddechowych był głównym powodem błędnej klasyfikacji pacjentów z objawami jako chorych na COVID-19 lub nie. Szybka diagnoza za pomocą testów serologicznych pokazuje wzorce SARS-CoV-2 IgG/IgM w lepszy i zrozumiały sposób serokonwersji.

Testy IgG/IgM do wykrywania długości i pochodzenia odpowiedzi humoralnej przeciwko SARS-CoV-2 są bardzo ważne, a przeciwciała te można wykryć już po kilku dniach od wystąpienia choroby i mogą pozostać w organizmie nawet po latach infekcji . W przypadku COVID-19 odpowiedź IgM i IgG można obserwować już od drugiego tygodnia choroby.

W koronawirusach poziomy IgM i IgG zanikają z czasem u ludzi. Stwierdzono, że przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-1 zanikają około dwa lata po zakażeniu, a osoba może stać się podatna na ponowne zakażenie po całkowitym zmniejszeniu odpowiedzi immunologicznej. W MERS-CoV poziomy IgG stopniowo spadały po roku od początku infekcji. Długość ochronnej odporności jest bardzo ważna, aby uniknąć ponownego zakażenia, a także pomaga w przewidywaniu odpowiedzi na szczepionkę w organizmie. Humoralna odpowiedź immunologiczna jest różna u osób młodych i starszych, mężczyzn i kobiet, osób zdrowych i osób z problemami zdrowotnymi. Badania nad dynamiką i mechanizmami humoralnej odpowiedzi immunologicznej mogą pomóc w opracowaniu szczepionki na COVID-19 i wdrożeniu przepisów oraz innych reakcjach zdrowia publicznego. To badanie jest szczególnie zaprojektowane w celu uzyskania dostępu do przeciwciał IgM i IgG u różnych pacjentów z COVID-19 w Sargodha, Pendżab, Pakistan, gdzie nie przeprowadzono żadnych konkretnych badań tego rodzaju. Pomoże to przewidzieć prawdopodobieństwo reinfekcji wśród lokalnej populacji oraz przewidzieć długość i skuteczność szczepionki oraz zapotrzebowanie na dawki przypominające szczepionki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

373

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
        • University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
      • Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
        • University of Sargodha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Miejscowa ludność mieszkająca w dystrykcie Sargodha

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem / pozytywnym wynikiem PCR COVID-19
  • Pacjenci w wieku >18 lat i <60 lat
  • Potrafi wypełnić/zrozumieć/odpowiedzieć na kwestionariusz i wyrazić zgodę na wykorzystanie osobistych informacji o stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci upośledzeni/niepełnosprawni, którzy nie mogą zrozumieć lub udzielić odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu
  • Pacjenci w wieku <18 lat i > 60 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu PCR na COVID-19, którzy nie zostali jeszcze zaszczepieni
Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu PCR i wyzdrowieli z COVID-19
U pacjentów z COVID-19 zostaną wykryte przeciwciała IgG i IgM
Pacjenci z COVID-19 z oczywistymi objawami, którzy nie zostali jeszcze zaszczepieni
Pacjenci z COVID-19 z wyraźnymi objawami, ale nie wykonano dla nich testu PCR
U pacjentów z COVID-19 zostaną wykryte przeciwciała IgG i IgM
Pacjenci z podejrzeniem COVID-19 bez objawów, którzy nie zostali jeszcze zaszczepieni
Pacjenci z podejrzeniem COVID-19 bez objawów, ale w oczywisty sposób mieli kontakt z zakażonymi próbkami środowiskowymi/biologicznymi
U pacjentów z COVID-19 zostaną wykryte przeciwciała IgG i IgM
Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu PCR na COVID-19, którzy są zaszczepieni
Pacjenci z podejrzeniem COVID-19, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki szczepionki
U pacjentów z COVID-19 zostaną wykryte przeciwciała IgG i IgM
Zdrowe osoby, które są szczepione
Grupa kontrolna
U pacjentów z COVID-19 zostaną wykryte przeciwciała IgG i IgM
Zdrowe osoby, które nie są szczepione
Grupa kontrolna
U pacjentów z COVID-19 zostaną wykryte przeciwciała IgG i IgM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IgG dodatnie
Ramy czasowe: od daty wyrażenia zgody do dnia zakończenia badania, do 40 dni
Pacjenci z COVID
od daty wyrażenia zgody do dnia zakończenia badania, do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia COVID-19

Badania kliniczne na Serodiagnostyka IgG i IgM

Subskrybuj