- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04810117
Monitorowanie przeciwciał IgG/IgM u pacjentów z COVID-19
Monitorowanie wzorców przeciwciał IgG/IgM u bezobjawowych/objawowych pacjentów z COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) dotknęła miliony ludzi na całym świecie. Pomimo wielu wysiłków zmierzających do znalezienia skutecznych leków przeciwko SARS CoV-2, wciąż nie ma ustalonych środków terapeutycznych. Rok temu SARS-CoV-2 pojawił się jako nowy wirus bez dostępnej opcji leczenia i spowodował poważną katastrofę na całym świecie. Choroba wywołana tym wirusem „COVID-19” ogłosiła 11 marca 2020 r. światową pandemię. Bez odpowiedniego leczenia i szczepionki przeciwko COVID-19 ludzie na całym świecie doświadczają obecnie ogólnoświatowej sytuacji kryzysowej, która dotyka wszystkie społeczeństwa i spowodowała zamknięcie miliardów ludzi. Na całym świecie podejmowane są desperackie wysiłki w celu ograniczenia tej pandemii, która doprowadziła do załamania systemów opieki zdrowotnej i wywołała trwałe zmiany geopolityczne i gospodarcze. Do tej pory nie jest dostępna żadna zatwierdzona terapia medyczna, co sprawia, że dystans społeczny jest jedynym najlepszym możliwym sposobem powstrzymania rozprzestrzeniania się wirusa. Uważa się, że przyszłe ogniska CoV są nieuniknione ze względu na zmiany klimatu i ekologii oraz zwiększoną interakcję ludzi ze zwierzętami. Dlatego istnieje potrzeba opracowania skutecznych terapii i szczepionek przeciwko CoV.
Zła diagnoza COVID-19 również przyczyniła się do ciężkości choroby z powodu stresu (w przypadku wyników fałszywie dodatnich) i rozprzestrzeniania się choroby (w przypadku wyników fałszywie ujemnych). Brak pobierania próbek do testu RT-PCR próbek z dolnych dróg oddechowych był głównym powodem błędnej klasyfikacji pacjentów z objawami jako chorych na COVID-19 lub nie. Szybka diagnoza za pomocą testów serologicznych pokazuje wzorce SARS-CoV-2 IgG/IgM w lepszy i zrozumiały sposób serokonwersji.
Testy IgG/IgM do wykrywania długości i pochodzenia odpowiedzi humoralnej przeciwko SARS-CoV-2 są bardzo ważne, a przeciwciała te można wykryć już po kilku dniach od wystąpienia choroby i mogą pozostać w organizmie nawet po latach infekcji . W przypadku COVID-19 odpowiedź IgM i IgG można obserwować już od drugiego tygodnia choroby.
W koronawirusach poziomy IgM i IgG zanikają z czasem u ludzi. Stwierdzono, że przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-1 zanikają około dwa lata po zakażeniu, a osoba może stać się podatna na ponowne zakażenie po całkowitym zmniejszeniu odpowiedzi immunologicznej. W MERS-CoV poziomy IgG stopniowo spadały po roku od początku infekcji. Długość ochronnej odporności jest bardzo ważna, aby uniknąć ponownego zakażenia, a także pomaga w przewidywaniu odpowiedzi na szczepionkę w organizmie. Humoralna odpowiedź immunologiczna jest różna u osób młodych i starszych, mężczyzn i kobiet, osób zdrowych i osób z problemami zdrowotnymi. Badania nad dynamiką i mechanizmami humoralnej odpowiedzi immunologicznej mogą pomóc w opracowaniu szczepionki na COVID-19 i wdrożeniu przepisów oraz innych reakcjach zdrowia publicznego. To badanie jest szczególnie zaprojektowane w celu uzyskania dostępu do przeciwciał IgM i IgG u różnych pacjentów z COVID-19 w Sargodha, Pendżab, Pakistan, gdzie nie przeprowadzono żadnych konkretnych badań tego rodzaju. Pomoże to przewidzieć prawdopodobieństwo reinfekcji wśród lokalnej populacji oraz przewidzieć długość i skuteczność szczepionki oraz zapotrzebowanie na dawki przypominające szczepionki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
- University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
-
Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
- University of Sargodha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem / pozytywnym wynikiem PCR COVID-19
- Pacjenci w wieku >18 lat i <60 lat
- Potrafi wypełnić/zrozumieć/odpowiedzieć na kwestionariusz i wyrazić zgodę na wykorzystanie osobistych informacji o stanie zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci upośledzeni/niepełnosprawni, którzy nie mogą zrozumieć lub udzielić odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu
- Pacjenci w wieku <18 lat i > 60 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu PCR na COVID-19, którzy nie zostali jeszcze zaszczepieni
Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu PCR i wyzdrowieli z COVID-19
|
U pacjentów z COVID-19 zostaną wykryte przeciwciała IgG i IgM
|
|
Pacjenci z COVID-19 z oczywistymi objawami, którzy nie zostali jeszcze zaszczepieni
Pacjenci z COVID-19 z wyraźnymi objawami, ale nie wykonano dla nich testu PCR
|
U pacjentów z COVID-19 zostaną wykryte przeciwciała IgG i IgM
|
|
Pacjenci z podejrzeniem COVID-19 bez objawów, którzy nie zostali jeszcze zaszczepieni
Pacjenci z podejrzeniem COVID-19 bez objawów, ale w oczywisty sposób mieli kontakt z zakażonymi próbkami środowiskowymi/biologicznymi
|
U pacjentów z COVID-19 zostaną wykryte przeciwciała IgG i IgM
|
|
Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu PCR na COVID-19, którzy są zaszczepieni
Pacjenci z podejrzeniem COVID-19, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki szczepionki
|
U pacjentów z COVID-19 zostaną wykryte przeciwciała IgG i IgM
|
|
Zdrowe osoby, które są szczepione
Grupa kontrolna
|
U pacjentów z COVID-19 zostaną wykryte przeciwciała IgG i IgM
|
|
Zdrowe osoby, które nie są szczepione
Grupa kontrolna
|
U pacjentów z COVID-19 zostaną wykryte przeciwciała IgG i IgM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IgG dodatnie
Ramy czasowe: od daty wyrażenia zgody do dnia zakończenia badania, do 40 dni
|
Pacjenci z COVID
|
od daty wyrażenia zgody do dnia zakończenia badania, do 40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rehman MFU, Fariha C, Anwar A, Shahzad N, Ahmad M, Mukhtar S, Farhan Ul Haque M. Novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic: A recent mini review. Comput Struct Biotechnol J. 2021;19:612-623. doi: 10.1016/j.csbj.2020.12.033. Epub 2020 Dec 31.
- Lee YL, Liao CH, Liu PY, Cheng CY, Chung MY, Liu CE, Chang SY, Hsueh PR. Dynamics of anti-SARS-Cov-2 IgM and IgG antibodies among COVID-19 patients. J Infect. 2020 Aug;81(2):e55-e58. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.019. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15032021-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
Badania kliniczne na Serodiagnostyka IgG i IgM
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationNieznany
-
University of ChicagoRekrutacyjnyZakażenia toksoplazmąStany Zjednoczone
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Nieznany
-
University Hospital OstravaRekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu ECzechy
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekrutacyjnyChoroby przenoszone przez kleszczeWłochy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyToksoplazmoza | Toksoplazmoza, wrodzona | Zakażenia toksoplazmą | Nawracająca toksoplazmozaFrancja
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... i inni współpracownicyZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteZakończony
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de MarneZakończony