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Überwachung der IgG/IgM-Antikörper bei COVID-19-Patienten

18. Juli 2022 aktualisiert von: Muhammad Fayyaz ur Rehman, University of Sargodha

Überwachung der Muster von IgG/IgM-Antikörpern bei asymptomatischen/symptomatischen COVID-19-Patienten

Vor mehr als einem Jahr wurde COVID-19 von der WHO zur globalen Pandemie erklärt, und die Welt befindet sich immer noch im globalen Ausnahmezustand. Diese Krankheit wird durch ein neuartiges RNA-Coronavirus verursacht, das vermutlich von Tieren wie Fledermäusen und Schuppentieren stammt. Beim Menschen vorkommende Coronaviren können in sieben Klassen eingeteilt werden, von denen drei, nämlich MERS-CoV, SARS-CoV und SARS-CoV-2, zu globalen Ausbrüchen führen. SARS-CoV-2 hat weltweit mehr als 120 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19 gefordert, wobei bis Mitte März 2021 auch mehr als 26 Millionen Todesfälle registriert wurden. Viele Medikamente wurden zweckentfremdet und eingesetzt, aber von der FDA wurde kein spezifisches antivirales Medikament zur Behandlung dieser Krankheit zugelassen. Obwohl drei Impfstoffe von der FDA zugelassen wurden, können Mutationen im SARS-CoV-2 Probleme bei der Neutralisierung von Antikörpern gegen das Virus verursachen. Es wurde festgestellt, dass COVID-19-Patienten entweder symptomatisch oder asymptomatisch waren. Bei den meisten Menschen verlief die Krankheit mit milden Symptomen, sodass kein Krankenhausaufenthalt erforderlich war, oder manchmal zeigen Patienten keine Symptome. Vor allem ältere Menschen und Menschen mit eingeschränkter Gesundheit sind von der Erkrankung betroffen. Serologische Tests mit IgM- und IgG-Antikörpern zum Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 sind von großem Interesse, da diese Antikörper ab der zweiten Woche nach Beginn der COVID-19-Symptome nachgewiesen werden können, während IgM nach dem vierten Tag der Infektion nachgewiesen werden kann IgG wurde nach dem achten Tag nach Krankheitsbeginn gefunden. Serologische Tests ermöglichen eine schnelle Diagnose, indem sie falsch-positive/falsch-negative PCR-Ergebnisse vermeiden. Außerdem liefern sie Antikörpermuster zur Abschätzung der Stärke und Dauer der humoralen Immunität. Hier werden serologische Tests verwendet, um IgM- und IgG-Antikörper bei symptomatischen oder asymptomatischen COVID-Patienten, die sich von der Krankheit erholt haben, abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Von der SARS-CoV-2-Pandemie (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) sind Millionen Menschen auf der ganzen Welt betroffen. Trotz vieler Bemühungen, einige wirksame Medikamente gegen SARS CoV-2 zu finden, stehen noch immer keine etablierten Therapeutika zur Verfügung. Vor einem Jahr trat SARS-CoV-2 als neuartiges Virus ohne verfügbare Behandlungsmöglichkeit auf und verursachte weltweit eine schwere Katastrophe. Die durch dieses Virus verursachte Krankheit „COVID-19“ löste am 11. März 2020 eine weltweite Pandemie aus. Ohne angemessene Behandlung und Impfung gegen COVID-19 erleben Menschen auf der ganzen Welt derzeit einen weltweiten Notfall, der alle Gesellschaften betrifft und Milliarden von Menschen in den Lockdown geschickt hat. Auf der ganzen Welt werden verzweifelte Anstrengungen unternommen, um diese Pandemie einzudämmen, während sie zum Zusammenbruch der Gesundheitssysteme geführt und dauerhafte geopolitische und wirtschaftliche Veränderungen ausgelöst hat. Bisher gibt es keine zugelassene medizinische Behandlung, weshalb soziale Distanzierung die einzig beste Lösung ist, um die Ausbreitung des Virus zu stoppen. Man geht davon aus, dass künftige Ausbrüche von CoVs aufgrund von Veränderungen im Klima und in der Ökologie sowie der zunehmenden Interaktion von Menschen mit Tieren unvermeidbar sind. Daher besteht die Notwendigkeit, wirksame Therapeutika und Impfstoffe gegen CoVs zu entwickeln.

Eine schlechte Diagnose von COVID-19 hat aufgrund von Stress (im Falle eines falsch positiven Ergebnisses) und der Ausbreitung der Krankheit (im Falle eines falsch negativen Ergebnisses) auch zur Schwere der Erkrankung beigetragen. Das Fehlen von RT-PCR-Testproben von Atemwegsproben des unteren Trakts war der Hauptgrund für die Fehlklassifizierung symptomatischer Patienten als entweder mit COVID-19 infiziert oder nicht. Eine zeitnahe Diagnose mit serologischen Tests zeigt SARS-CoV-2-IgG/IgM-Muster auf eine bessere und verständliche Art und Weise der Serokonversion.

Die IgG/IgM-Tests zum Nachweis der Länge und des Ursprungs humoraler Reaktionen gegen SARS-CoV-2 sind sehr wichtig. Diese Antikörper können bereits wenige Tage nach Ausbruch der Krankheit nachgewiesen werden und können auch nach Jahren der Infektion im Körper verbleiben . Bei COVID-19 kann ab der zweiten Krankheitswoche eine IgM- und IgG-Reaktion beobachtet werden.

Bei Coronaviren wurde festgestellt, dass die IgM- und IgG-Spiegel beim Menschen mit der Zeit verschwinden. Es wurde festgestellt, dass IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-1 etwa zwei Jahre nach der Infektion nachlassen und die Person möglicherweise anfällig für eine erneute Infektion ist, nachdem die Immunantwort vollständig abgeschwächt ist. Bei MERS-CoV wurde festgestellt, dass die IgG-Spiegel nach einem Jahr nach Beginn der Infektion allmählich abnahmen. Die Dauer der schützenden Immunität ist sehr wichtig, um eine erneute Infektion zu vermeiden, und hilft auch bei der Vorhersage der Impfreaktion im Körper. Die humorale Immunantwort variiert zwischen jungen und älteren Menschen, Männern und Frauen, gesunden und gesundheitlich beeinträchtigten Menschen. Studien zur Dynamik und den Mechanismen der humoralen Immunantwort können bei der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen und der Umsetzung von Gesetzen sowie bei anderen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit hilfreich sein. Diese Studie ist insbesondere darauf ausgelegt, Zugang zu IgM- und IgG-Antikörpern bei verschiedenen COVID-19-Probanden in Sargodha, Punjab, Pakistan, zu erhalten, wo keine spezifische Studie dieser Art durchgeführt wurde. Dies wird dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Infektion in der lokalen Bevölkerung vorherzusagen und die Dauer und Wirksamkeit des Impfstoffs sowie den Bedarf an Impfauffrischungen vorherzusagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
        • University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
      • Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
        • University of Sargodha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einheimische leben im Bezirk Sargodha

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdachts-/PCR-positive COVID-19-Patienten
  • Patienten im Alter von >18 Jahren und < 60 Jahren
  • Kann den Fragebogen ausfüllen/verstehen/beantworten und der Verwendung persönlicher Gesundheitsinformationen zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte/behinderte Patienten, die Fragebogenantworten nicht verstehen oder geben können
  • Patienten im Alter von <18 Jahren und > 60 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 PCR-positive Patienten, die noch nicht geimpft sind
Patienten wurden mit PCR positiv getestet und haben sich von COVID-19 erholt
Bei COVID-19-Patienten werden IgG- und IgM-Antikörper nachgewiesen
COVID-19-Patienten mit offensichtlichen Symptomen, die noch nicht geimpft sind
COVID-19-Patienten mit offensichtlichen Symptomen, bei denen jedoch kein PCR-Test durchgeführt wurde
Bei COVID-19-Patienten werden IgG- und IgM-Antikörper nachgewiesen
COVID-19-Verdachtspatienten ohne Symptome, die noch nicht geimpft sind
COVID-19-verdächtige Patienten ohne Symptome, die jedoch offensichtlichen Kontakt mit infizierten Umwelt-/biologischen Proben hatten
Bei COVID-19-Patienten werden IgG- und IgM-Antikörper nachgewiesen
COVID-19 PCR-positive Patienten, die geimpft sind
Patienten mit Verdacht auf COVID-19, die entweder eine oder zwei Impfdosen erhalten haben
Bei COVID-19-Patienten werden IgG- und IgM-Antikörper nachgewiesen
Gesunde Personen, die geimpft sind
Kontrollgruppe
Bei COVID-19-Patienten werden IgG- und IgM-Antikörper nachgewiesen
Gesunde Personen, die nicht geimpft sind
Kontrollgruppe
Bei COVID-19-Patienten werden IgG- und IgM-Antikörper nachgewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG positiv
Zeitfenster: vom Datum der Einwilligung bis zum Abschluss des Tests, bis zu 40 Tage
COVID-Patienten
vom Datum der Einwilligung bis zum Abschluss des Tests, bis zu 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19-Infektionen

Klinische Studien zur Serodiagnose von IgG und IgM

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