- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04810117
Überwachung der IgG/IgM-Antikörper bei COVID-19-Patienten
Überwachung der Muster von IgG/IgM-Antikörpern bei asymptomatischen/symptomatischen COVID-19-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von der SARS-CoV-2-Pandemie (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) sind Millionen Menschen auf der ganzen Welt betroffen. Trotz vieler Bemühungen, einige wirksame Medikamente gegen SARS CoV-2 zu finden, stehen noch immer keine etablierten Therapeutika zur Verfügung. Vor einem Jahr trat SARS-CoV-2 als neuartiges Virus ohne verfügbare Behandlungsmöglichkeit auf und verursachte weltweit eine schwere Katastrophe. Die durch dieses Virus verursachte Krankheit „COVID-19“ löste am 11. März 2020 eine weltweite Pandemie aus. Ohne angemessene Behandlung und Impfung gegen COVID-19 erleben Menschen auf der ganzen Welt derzeit einen weltweiten Notfall, der alle Gesellschaften betrifft und Milliarden von Menschen in den Lockdown geschickt hat. Auf der ganzen Welt werden verzweifelte Anstrengungen unternommen, um diese Pandemie einzudämmen, während sie zum Zusammenbruch der Gesundheitssysteme geführt und dauerhafte geopolitische und wirtschaftliche Veränderungen ausgelöst hat. Bisher gibt es keine zugelassene medizinische Behandlung, weshalb soziale Distanzierung die einzig beste Lösung ist, um die Ausbreitung des Virus zu stoppen. Man geht davon aus, dass künftige Ausbrüche von CoVs aufgrund von Veränderungen im Klima und in der Ökologie sowie der zunehmenden Interaktion von Menschen mit Tieren unvermeidbar sind. Daher besteht die Notwendigkeit, wirksame Therapeutika und Impfstoffe gegen CoVs zu entwickeln.
Eine schlechte Diagnose von COVID-19 hat aufgrund von Stress (im Falle eines falsch positiven Ergebnisses) und der Ausbreitung der Krankheit (im Falle eines falsch negativen Ergebnisses) auch zur Schwere der Erkrankung beigetragen. Das Fehlen von RT-PCR-Testproben von Atemwegsproben des unteren Trakts war der Hauptgrund für die Fehlklassifizierung symptomatischer Patienten als entweder mit COVID-19 infiziert oder nicht. Eine zeitnahe Diagnose mit serologischen Tests zeigt SARS-CoV-2-IgG/IgM-Muster auf eine bessere und verständliche Art und Weise der Serokonversion.
Die IgG/IgM-Tests zum Nachweis der Länge und des Ursprungs humoraler Reaktionen gegen SARS-CoV-2 sind sehr wichtig. Diese Antikörper können bereits wenige Tage nach Ausbruch der Krankheit nachgewiesen werden und können auch nach Jahren der Infektion im Körper verbleiben . Bei COVID-19 kann ab der zweiten Krankheitswoche eine IgM- und IgG-Reaktion beobachtet werden.
Bei Coronaviren wurde festgestellt, dass die IgM- und IgG-Spiegel beim Menschen mit der Zeit verschwinden. Es wurde festgestellt, dass IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-1 etwa zwei Jahre nach der Infektion nachlassen und die Person möglicherweise anfällig für eine erneute Infektion ist, nachdem die Immunantwort vollständig abgeschwächt ist. Bei MERS-CoV wurde festgestellt, dass die IgG-Spiegel nach einem Jahr nach Beginn der Infektion allmählich abnahmen. Die Dauer der schützenden Immunität ist sehr wichtig, um eine erneute Infektion zu vermeiden, und hilft auch bei der Vorhersage der Impfreaktion im Körper. Die humorale Immunantwort variiert zwischen jungen und älteren Menschen, Männern und Frauen, gesunden und gesundheitlich beeinträchtigten Menschen. Studien zur Dynamik und den Mechanismen der humoralen Immunantwort können bei der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen und der Umsetzung von Gesetzen sowie bei anderen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit hilfreich sein. Diese Studie ist insbesondere darauf ausgelegt, Zugang zu IgM- und IgG-Antikörpern bei verschiedenen COVID-19-Probanden in Sargodha, Punjab, Pakistan, zu erhalten, wo keine spezifische Studie dieser Art durchgeführt wurde. Dies wird dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Infektion in der lokalen Bevölkerung vorherzusagen und die Dauer und Wirksamkeit des Impfstoffs sowie den Bedarf an Impfauffrischungen vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
- University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
-
Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
- University of Sargodha
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdachts-/PCR-positive COVID-19-Patienten
- Patienten im Alter von >18 Jahren und < 60 Jahren
- Kann den Fragebogen ausfüllen/verstehen/beantworten und der Verwendung persönlicher Gesundheitsinformationen zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte/behinderte Patienten, die Fragebogenantworten nicht verstehen oder geben können
- Patienten im Alter von <18 Jahren und > 60 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COVID-19 PCR-positive Patienten, die noch nicht geimpft sind
Patienten wurden mit PCR positiv getestet und haben sich von COVID-19 erholt
|
Bei COVID-19-Patienten werden IgG- und IgM-Antikörper nachgewiesen
|
|
COVID-19-Patienten mit offensichtlichen Symptomen, die noch nicht geimpft sind
COVID-19-Patienten mit offensichtlichen Symptomen, bei denen jedoch kein PCR-Test durchgeführt wurde
|
Bei COVID-19-Patienten werden IgG- und IgM-Antikörper nachgewiesen
|
|
COVID-19-Verdachtspatienten ohne Symptome, die noch nicht geimpft sind
COVID-19-verdächtige Patienten ohne Symptome, die jedoch offensichtlichen Kontakt mit infizierten Umwelt-/biologischen Proben hatten
|
Bei COVID-19-Patienten werden IgG- und IgM-Antikörper nachgewiesen
|
|
COVID-19 PCR-positive Patienten, die geimpft sind
Patienten mit Verdacht auf COVID-19, die entweder eine oder zwei Impfdosen erhalten haben
|
Bei COVID-19-Patienten werden IgG- und IgM-Antikörper nachgewiesen
|
|
Gesunde Personen, die geimpft sind
Kontrollgruppe
|
Bei COVID-19-Patienten werden IgG- und IgM-Antikörper nachgewiesen
|
|
Gesunde Personen, die nicht geimpft sind
Kontrollgruppe
|
Bei COVID-19-Patienten werden IgG- und IgM-Antikörper nachgewiesen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IgG positiv
Zeitfenster: vom Datum der Einwilligung bis zum Abschluss des Tests, bis zu 40 Tage
|
COVID-Patienten
|
vom Datum der Einwilligung bis zum Abschluss des Tests, bis zu 40 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rehman MFU, Fariha C, Anwar A, Shahzad N, Ahmad M, Mukhtar S, Farhan Ul Haque M. Novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic: A recent mini review. Comput Struct Biotechnol J. 2021;19:612-623. doi: 10.1016/j.csbj.2020.12.033. Epub 2020 Dec 31.
- Lee YL, Liao CH, Liu PY, Cheng CY, Chung MY, Liu CE, Chang SY, Hsueh PR. Dynamics of anti-SARS-Cov-2 IgM and IgG antibodies among COVID-19 patients. J Infect. 2020 Aug;81(2):e55-e58. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.019. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15032021-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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