Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av IgG/IgM-antistoffer hos COVID-19-pasienter

18. juli 2022 oppdatert av: Muhammad Fayyaz ur Rehman, University of Sargodha

Overvåking av mønstrene til IgG/IgM-antistoffer hos asymptomatiske/symptomatiske COVID-19-pasienter

COVID-19 ble erklært som en global pandemi av WHO for mer enn ett år siden, og verden opplever fortsatt en global unntakstilstand. Denne sykdommen er forårsaket av et nytt RNA-koronavirus som mistenkes å stamme fra dyr som flaggermus og pangolin. Koronavirus funnet hos mennesker kan deles inn i syv klasser, og av dem fører tre, dvs. MERS-CoV, SARS-CoV og SARS-CoV-2, til globale utbrudd. SARS-CoV-2 har hevdet mer enn 120 millioner bekreftede globale tilfeller av COVID-19, hvor det også er registrert mer enn 26 millioner dødsfall innen midten av mars 2021. Mange medikamenter har blitt gjenbrukt og brukt, men ingen spesifikk antiviral medisin har blitt godkjent av FDA for å behandle denne sykdommen. Selv om tre vaksiner er godkjent av FDA, kan mutasjoner i SARS-CoV-2 forårsake problemer med antistoffnøytralisering mot viruset. COVID-19-pasienter har blitt funnet enten symptomatiske eller asymptomatiske. Hos de fleste ble sykdommen funnet med milde symptomer uten behov for sykehusinnleggelse, eller noen ganger viser ikke pasienter noe symptom. Eldre mennesker og personer med svekket helse rammes hovedsakelig av sykdommen. Serologiske analyser som involverer IgM- og IgG-antistoffer for å påvise antistoffer mot SARS-CoV-2 er av stor interesse, da disse antistoffene kan påvises fra den andre uken av starten av COVID-19-symptomene der IgM kan påvises etter den fjerde infeksjonsdagen og IgG er funnet etter den åttende dagen av sykdomsdebut. Serologiske analyser gir rask diagnostikk ved å unngå PCR falske positive/falske negative resultater, i tillegg til at disse gir antistoffmønster for estimering av styrke og varighet av humoral immunitet. Her vil serologiske analyser bli brukt for å estimere IgM- og IgG-antistoffer hos symptomatiske eller asymptomatiske COVID-individer som er blitt friske fra sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) pandemi har påvirket millioner av mennesker over hele verden. Til tross for mange anstrengelser for å finne noen effektive medisiner mot SARS CoV-2, er det fortsatt ingen etablerte terapier tilgjengelig. For et år siden dukket SARS-CoV-2 opp som et nytt virus uten tilgjengelig behandlingsalternativ og forårsaket en alvorlig katastrofe over hele verden. Sykdommen forårsaket av dette viruset, "COVID-19", annonserte en global pandemi 11. mars 2020. Uten noen skikkelig behandling og vaksine for COVID-19, opplever mennesker rundt om i verden for tiden en verdensomspennende nødsituasjon som påvirker alle samfunn, og den har sendt milliarder av mennesker i lås. Rundt om i verden pågår desperate innsats for å begrense denne pandemien mens den har resultert i kollaps av helsesystemer og har utløst varige geopolitiske og økonomiske endringer. Foreløpig er ingen godkjent medisinsk behandling tilgjengelig, noe som gjør sosial distansering til den eneste best mulige løsningen for å stoppe spredningen av viruset. Det antas at fremtidige utbrudd av CoVs er uunngåelige på grunn av endringer i klima og økologi og økt interaksjon mellom mennesker og dyr. Derfor er det behov for å utvikle effektive terapier og vaksiner mot CoVs.

Dårlig diagnose av covid-19 har også bidratt til sykdommens alvorlighetsgrad på grunn av stress (ved falsk positiv) og sykdomsspredning (ved falsk negativ). Mangel på RT-PCR-prøvetaking av prøver fra nedre luftveier var hovedårsaken til feilklassifiseringen av symptomatiske pasienter som enten covid-19 eller ikke. En rask diagnose med serologisk testing viser SARS-CoV-2 IgG/IgM-mønstre på en bedre og forståelig måte for serokonversjon.

IgG/IgM-analysene for å oppdage lengden og opprinnelsen til humorale responser mot SARS-CoV-2 er svært viktig, og disse antistoffene kan påvises fra noen få dager etter sykdomsdebut og kan forbli i kroppen selv etter år med infeksjon . I tilfelle av COVID-19 kan IgM- og IgG-respons observeres fra den andre uken av sykdommen.

I koronavirus er IgM- og IgG-nivåer funnet å forsvinne over tid hos mennesker. IgG-antistoffer mot SARS-CoV-1 ble funnet å avta omtrent to år etter infeksjon, og personen kan bli sårbar for reinfeksjon etter fullstendig reduksjon av immunresponsen. I MERS-CoV ble IgG-nivåer funnet gradvis redusert etter et år med infeksjonsdebut. Lengden på den beskyttende immuniteten er svært viktig for å unngå reinfeksjon og hjelper også med å forutsi vaksinerespons i kroppen. Den humorale immunresponsen varierer blant unge og eldre mennesker, menn og kvinner, friske og helsekompromitterte mennesker. Studier på dynamikk og mekanismene for den humorale immunresponsen kan hjelpe til med utvikling av covid-19-vaksine og implementering av lover og andre folkehelseresponser. Denne studien er spesielt utformet for å få tilgang til IgM- og IgG-antistoffene i forskjellige COVID-19-personer i Sargodha, Punjab, Pakistan, hvor det ikke er utført noen spesifikke studier av denne typen. Dette vil bidra til å forutsi reinfeksjonssannsynlighetene blant lokalbefolkningen og forutsi lengden og effekten av vaksinen og behovet for vaksineforsterkere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

373

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
        • University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
      • Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
        • University of Sargodha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokale mennesker som bor i Sargodha-distriktet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkte/PCR positive COVID-19 pasienter
  • Pasienter >18 år og < 60 år
  • Kunne fylle ut/forstå/svare på spørreskjemaet og gi samtykke til bruk av personlige helseopplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Svekkede/funksjonshemmede pasienter som ikke kan forstå eller gi spørreskjemasvar
  • Pasienter i alderen <18 år og > 60 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 PCR-positive pasienter som ennå ikke er vaksinert
Pasienter tester positivt med PCR og ble friske etter COVID-19
IgG- og IgM-antistoffer vil bli påvist hos COVID-19-pasienter
COVID-19 pasienter med tydelige symptomer som ennå ikke er vaksinert
COVID-19-pasienter med tydelige symptomer, men PCR-test ble ikke utført for dem
IgG- og IgM-antistoffer vil bli påvist hos COVID-19-pasienter
COVID-19 mistenkte pasienter uten symptomer som ennå ikke er vaksinert
COVID-19 mistenkte pasienter uten symptomer, men kom i åpenbar kontakt med infiserte miljø-/biologiske prøver
IgG- og IgM-antistoffer vil bli påvist hos COVID-19-pasienter
COVID-19 PCR-positive pasienter som er vaksinert
COVID-19 mistenkte pasienter som har fått enten én eller to doser vaksine
IgG- og IgM-antistoffer vil bli påvist hos COVID-19-pasienter
Friske personer som er vaksinert
Kontrollgruppe
IgG- og IgM-antistoffer vil bli påvist hos COVID-19-pasienter
Friske personer som ikke er vaksinert
Kontrollgruppe
IgG- og IgM-antistoffer vil bli påvist hos COVID-19-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IgG positiv
Tidsramme: fra dato for samtykke til dato for testgjennomføring, opptil 40 dager
COVID-pasienter
fra dato for samtykke til dato for testgjennomføring, opptil 40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere