- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04810117
Overvåking av IgG/IgM-antistoffer hos COVID-19-pasienter
Overvåking av mønstrene til IgG/IgM-antistoffer hos asymptomatiske/symptomatiske COVID-19-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) pandemi har påvirket millioner av mennesker over hele verden. Til tross for mange anstrengelser for å finne noen effektive medisiner mot SARS CoV-2, er det fortsatt ingen etablerte terapier tilgjengelig. For et år siden dukket SARS-CoV-2 opp som et nytt virus uten tilgjengelig behandlingsalternativ og forårsaket en alvorlig katastrofe over hele verden. Sykdommen forårsaket av dette viruset, "COVID-19", annonserte en global pandemi 11. mars 2020. Uten noen skikkelig behandling og vaksine for COVID-19, opplever mennesker rundt om i verden for tiden en verdensomspennende nødsituasjon som påvirker alle samfunn, og den har sendt milliarder av mennesker i lås. Rundt om i verden pågår desperate innsats for å begrense denne pandemien mens den har resultert i kollaps av helsesystemer og har utløst varige geopolitiske og økonomiske endringer. Foreløpig er ingen godkjent medisinsk behandling tilgjengelig, noe som gjør sosial distansering til den eneste best mulige løsningen for å stoppe spredningen av viruset. Det antas at fremtidige utbrudd av CoVs er uunngåelige på grunn av endringer i klima og økologi og økt interaksjon mellom mennesker og dyr. Derfor er det behov for å utvikle effektive terapier og vaksiner mot CoVs.
Dårlig diagnose av covid-19 har også bidratt til sykdommens alvorlighetsgrad på grunn av stress (ved falsk positiv) og sykdomsspredning (ved falsk negativ). Mangel på RT-PCR-prøvetaking av prøver fra nedre luftveier var hovedårsaken til feilklassifiseringen av symptomatiske pasienter som enten covid-19 eller ikke. En rask diagnose med serologisk testing viser SARS-CoV-2 IgG/IgM-mønstre på en bedre og forståelig måte for serokonversjon.
IgG/IgM-analysene for å oppdage lengden og opprinnelsen til humorale responser mot SARS-CoV-2 er svært viktig, og disse antistoffene kan påvises fra noen få dager etter sykdomsdebut og kan forbli i kroppen selv etter år med infeksjon . I tilfelle av COVID-19 kan IgM- og IgG-respons observeres fra den andre uken av sykdommen.
I koronavirus er IgM- og IgG-nivåer funnet å forsvinne over tid hos mennesker. IgG-antistoffer mot SARS-CoV-1 ble funnet å avta omtrent to år etter infeksjon, og personen kan bli sårbar for reinfeksjon etter fullstendig reduksjon av immunresponsen. I MERS-CoV ble IgG-nivåer funnet gradvis redusert etter et år med infeksjonsdebut. Lengden på den beskyttende immuniteten er svært viktig for å unngå reinfeksjon og hjelper også med å forutsi vaksinerespons i kroppen. Den humorale immunresponsen varierer blant unge og eldre mennesker, menn og kvinner, friske og helsekompromitterte mennesker. Studier på dynamikk og mekanismene for den humorale immunresponsen kan hjelpe til med utvikling av covid-19-vaksine og implementering av lover og andre folkehelseresponser. Denne studien er spesielt utformet for å få tilgang til IgM- og IgG-antistoffene i forskjellige COVID-19-personer i Sargodha, Punjab, Pakistan, hvor det ikke er utført noen spesifikke studier av denne typen. Dette vil bidra til å forutsi reinfeksjonssannsynlighetene blant lokalbefolkningen og forutsi lengden og effekten av vaksinen og behovet for vaksineforsterkere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Bhakkar, Punjab, Pakistan, 30000
- University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
-
Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
- University of Sargodha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkte/PCR positive COVID-19 pasienter
- Pasienter >18 år og < 60 år
- Kunne fylle ut/forstå/svare på spørreskjemaet og gi samtykke til bruk av personlige helseopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Svekkede/funksjonshemmede pasienter som ikke kan forstå eller gi spørreskjemasvar
- Pasienter i alderen <18 år og > 60 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 PCR-positive pasienter som ennå ikke er vaksinert
Pasienter tester positivt med PCR og ble friske etter COVID-19
|
IgG- og IgM-antistoffer vil bli påvist hos COVID-19-pasienter
|
|
COVID-19 pasienter med tydelige symptomer som ennå ikke er vaksinert
COVID-19-pasienter med tydelige symptomer, men PCR-test ble ikke utført for dem
|
IgG- og IgM-antistoffer vil bli påvist hos COVID-19-pasienter
|
|
COVID-19 mistenkte pasienter uten symptomer som ennå ikke er vaksinert
COVID-19 mistenkte pasienter uten symptomer, men kom i åpenbar kontakt med infiserte miljø-/biologiske prøver
|
IgG- og IgM-antistoffer vil bli påvist hos COVID-19-pasienter
|
|
COVID-19 PCR-positive pasienter som er vaksinert
COVID-19 mistenkte pasienter som har fått enten én eller to doser vaksine
|
IgG- og IgM-antistoffer vil bli påvist hos COVID-19-pasienter
|
|
Friske personer som er vaksinert
Kontrollgruppe
|
IgG- og IgM-antistoffer vil bli påvist hos COVID-19-pasienter
|
|
Friske personer som ikke er vaksinert
Kontrollgruppe
|
IgG- og IgM-antistoffer vil bli påvist hos COVID-19-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgG positiv
Tidsramme: fra dato for samtykke til dato for testgjennomføring, opptil 40 dager
|
COVID-pasienter
|
fra dato for samtykke til dato for testgjennomføring, opptil 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rehman MFU, Fariha C, Anwar A, Shahzad N, Ahmad M, Mukhtar S, Farhan Ul Haque M. Novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic: A recent mini review. Comput Struct Biotechnol J. 2021;19:612-623. doi: 10.1016/j.csbj.2020.12.033. Epub 2020 Dec 31.
- Lee YL, Liao CH, Liu PY, Cheng CY, Chung MY, Liu CE, Chang SY, Hsueh PR. Dynamics of anti-SARS-Cov-2 IgM and IgG antibodies among COVID-19 patients. J Infect. 2020 Aug;81(2):e55-e58. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.019. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15032021-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .