- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04810117
Monitoramento dos anticorpos IgG/IgM em pacientes com COVID-19
Monitoramento dos Padrões de Anticorpos IgG/IgM em Pacientes Assintomáticos/Sintomáticos com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) afetou milhões de pessoas em todo o mundo. Apesar de muitos esforços para encontrar alguns medicamentos eficazes contra o SARS CoV-2, ainda não há terapêutica estabelecida disponível. Há um ano, o SARS-CoV-2 surgiu como um novo vírus sem opção de tratamento disponível e causou um grave desastre em todo o mundo. A doença causada por esse vírus, "COVID-19", anunciou uma pandemia global em 11 de março de 2020. Sem nenhum tratamento e vacina adequados para o COVID-19, as pessoas em todo o mundo estão passando por uma emergência mundial que afeta todas as sociedades e colocou bilhões de pessoas em confinamento. Em todo o mundo, esforços desesperados estão em andamento para reduzir essa pandemia, que resultou no colapso dos sistemas de saúde e desencadeou mudanças geopolíticas e econômicas duradouras. Até o momento, nenhum tratamento médico aprovado está disponível, o que torna o distanciamento social a única solução possível para impedir a propagação do vírus. Acredita-se que futuros surtos de CoVs sejam inevitáveis devido às mudanças no clima e na ecologia e ao aumento da interação de humanos com animais. Portanto, existe a necessidade de desenvolver terapêuticas e vacinas eficazes contra os CoVs.
O diagnóstico inadequado do COVID-19 também contribuiu para a gravidade da doença devido ao estresse (no caso de falso positivo) e à disseminação da doença (no caso de falso negativo). A falta de amostragem de teste de RT-PCR de amostras respiratórias do trato inferior foi o principal motivo para a classificação incorreta de pacientes sintomáticos como portadores ou não de COVID-19. Um diagnóstico imediato com testes sorológicos mostra os padrões SARS-CoV-2 IgG/IgM de uma maneira melhor e compreensível de soroconversão.
Os ensaios de IgG/IgM para detectar a duração e a origem das respostas humorais contra o SARS-CoV-2 são muito importantes, e esses anticorpos podem ser detectados a partir de alguns dias após o início das doenças e podem permanecer no organismo mesmo após anos de infecção . No caso da COVID-19, a resposta de IgM e IgG pode ser observada a partir da segunda semana da doença.
Nos coronavírus, os níveis de IgM e IgG desaparecem com o tempo em humanos. Os anticorpos IgG contra SARS-CoV-1 diminuíram aproximadamente dois anos após a infecção, e a pessoa pode se tornar vulnerável à reinfecção após a redução completa da resposta imune. No MERS-CoV, os níveis de IgG foram reduzidos gradualmente após um ano do início da infecção. A duração da imunidade protetora é muito importante para evitar a reinfecção e também ajuda na previsão da resposta vacinal no organismo. A resposta imune humoral varia entre jovens e idosos, homens e mulheres, pessoas saudáveis e com a saúde comprometida. Estudos sobre a dinâmica e os mecanismos da resposta imune humoral podem auxiliar no desenvolvimento de vacinas para COVID-19 e na implementação de leis e outras respostas de saúde pública. Este estudo foi especialmente projetado para acessar os anticorpos IgM e IgG em vários indivíduos com COVID-19 em Sargodha, Punjab, Paquistão, onde nenhum estudo específico desse tipo foi realizado. Isso ajudará a prever as probabilidades de reinfecção entre a população local e prever a duração e a eficácia da vacina e a necessidade de reforços da vacina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Bhakkar, Punjab, Paquistão, 30000
- University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
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Sargodha, Punjab, Paquistão, 40100
- University of Sargodha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes suspeitos/PCR positivos para COVID-19
- Pacientes com idade > 18 anos e < 60 anos
- Capaz de preencher/entender/responder o questionário e fornecer consentimento para o uso de informações pessoais de saúde.
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência/incapacidade que não conseguem entender ou fornecer respostas ao questionário
- Pacientes com idade <18 anos e > 60 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes positivos para COVID-19 PCR que ainda não foram vacinados
Pacientes testam positivo com PCR e se recuperam da COVID-19
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Anticorpos IgG e IgM serão detectados em pacientes com COVID-19
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Pacientes com COVID-19 com sintomas óbvios que ainda não foram vacinados
Pacientes com COVID-19 com sintomas óbvios, mas o teste de PCR não foi realizado para eles
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Anticorpos IgG e IgM serão detectados em pacientes com COVID-19
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Pacientes suspeitos de COVID-19 sem sintomas que ainda não foram vacinados
Pacientes suspeitos de COVID-19 sem sintomas, mas que tiveram contato óbvio com amostras ambientais/biológicas infectadas
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Anticorpos IgG e IgM serão detectados em pacientes com COVID-19
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Pacientes positivos para COVID-19 PCR que são vacinados
Pacientes com suspeita de COVID-19 que receberam uma ou duas doses da vacina
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Anticorpos IgG e IgM serão detectados em pacientes com COVID-19
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Indivíduos saudáveis que são vacinados
Grupo de controle
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Anticorpos IgG e IgM serão detectados em pacientes com COVID-19
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Indivíduos saudáveis não vacinados
Grupo de controle
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Anticorpos IgG e IgM serão detectados em pacientes com COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IgG positivo
Prazo: da data de consentimento até a data de conclusão do teste, até 40 dias
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Pacientes com COVID
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da data de consentimento até a data de conclusão do teste, até 40 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rehman MFU, Fariha C, Anwar A, Shahzad N, Ahmad M, Mukhtar S, Farhan Ul Haque M. Novel coronavirus disease (COVID-19) pandemic: A recent mini review. Comput Struct Biotechnol J. 2021;19:612-623. doi: 10.1016/j.csbj.2020.12.033. Epub 2020 Dec 31.
- Lee YL, Liao CH, Liu PY, Cheng CY, Chung MY, Liu CE, Chang SY, Hsueh PR. Dynamics of anti-SARS-Cov-2 IgM and IgG antibodies among COVID-19 patients. J Infect. 2020 Aug;81(2):e55-e58. doi: 10.1016/j.jinf.2020.04.019. Epub 2020 Apr 23. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15032021-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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