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Monitoramento dos anticorpos IgG/IgM em pacientes com COVID-19

18 de julho de 2022 atualizado por: Muhammad Fayyaz ur Rehman, University of Sargodha

Monitoramento dos Padrões de Anticorpos IgG/IgM em Pacientes Assintomáticos/Sintomáticos com COVID-19

O COVID-19 foi declarado uma pandemia global pela OMS há mais de um ano, e o mundo ainda vive um estado de emergência global. Esta doença é causada por um novo coronavírus de RNA suspeito de se originar em animais como morcegos e pangolins. Os coronavírus encontrados em humanos podem ser divididos em sete classes, e três deles, ou seja, MERS-CoV, SARS-CoV e SARS-CoV-2, levam a surtos globais. O SARS-CoV-2 reivindicou mais de 120 milhões de casos globais confirmados do COVID-19, onde mais de 26 milhões de mortes também foram registradas até meados de março de 2021. Muitos medicamentos foram reaproveitados e empregados, mas nenhum medicamento antiviral específico foi aprovado pelo FDA para tratar esta doença. Embora três vacinas tenham sido aprovadas pelo FDA, mutações no SARS-CoV-2 podem causar problemas na neutralização de anticorpos contra o vírus. Os pacientes com COVID-19 foram encontrados sintomáticos ou assintomáticos. Na maioria das pessoas, a doença foi encontrada com sintomas leves sem necessidade de internação, ou às vezes os pacientes não apresentam nenhum sintoma. Idosos e pessoas com a saúde comprometida são os principais acometidos pela doença. Ensaios sorológicos envolvendo anticorpos IgM e IgG para detectar anticorpos contra SARS-CoV-2 são de grande interesse, pois esses anticorpos podem ser detectados a partir da segunda semana do início dos sintomas de COVID-19, onde IgM pode ser detectado após o quarto dia de infecção e IgG foi encontrado após o oitavo dia de início da doença. Os ensaios sorológicos fornecem diagnóstico rápido, evitando resultados falsos positivos/falsos negativos de PCR, bem como fornecem padrão de anticorpos para estimativa da força e duração da imunidade humoral. Aqui, ensaios sorológicos serão usados ​​para estimar os anticorpos IgM e IgG em indivíduos com COVID sintomáticos ou assintomáticos recuperados da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A pandemia de SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) afetou milhões de pessoas em todo o mundo. Apesar de muitos esforços para encontrar alguns medicamentos eficazes contra o SARS CoV-2, ainda não há terapêutica estabelecida disponível. Há um ano, o SARS-CoV-2 surgiu como um novo vírus sem opção de tratamento disponível e causou um grave desastre em todo o mundo. A doença causada por esse vírus, "COVID-19", anunciou uma pandemia global em 11 de março de 2020. Sem nenhum tratamento e vacina adequados para o COVID-19, as pessoas em todo o mundo estão passando por uma emergência mundial que afeta todas as sociedades e colocou bilhões de pessoas em confinamento. Em todo o mundo, esforços desesperados estão em andamento para reduzir essa pandemia, que resultou no colapso dos sistemas de saúde e desencadeou mudanças geopolíticas e econômicas duradouras. Até o momento, nenhum tratamento médico aprovado está disponível, o que torna o distanciamento social a única solução possível para impedir a propagação do vírus. Acredita-se que futuros surtos de CoVs sejam inevitáveis ​​devido às mudanças no clima e na ecologia e ao aumento da interação de humanos com animais. Portanto, existe a necessidade de desenvolver terapêuticas e vacinas eficazes contra os CoVs.

O diagnóstico inadequado do COVID-19 também contribuiu para a gravidade da doença devido ao estresse (no caso de falso positivo) e à disseminação da doença (no caso de falso negativo). A falta de amostragem de teste de RT-PCR de amostras respiratórias do trato inferior foi o principal motivo para a classificação incorreta de pacientes sintomáticos como portadores ou não de COVID-19. Um diagnóstico imediato com testes sorológicos mostra os padrões SARS-CoV-2 IgG/IgM de uma maneira melhor e compreensível de soroconversão.

Os ensaios de IgG/IgM para detectar a duração e a origem das respostas humorais contra o SARS-CoV-2 são muito importantes, e esses anticorpos podem ser detectados a partir de alguns dias após o início das doenças e podem permanecer no organismo mesmo após anos de infecção . No caso da COVID-19, a resposta de IgM e IgG pode ser observada a partir da segunda semana da doença.

Nos coronavírus, os níveis de IgM e IgG desaparecem com o tempo em humanos. Os anticorpos IgG contra SARS-CoV-1 diminuíram aproximadamente dois anos após a infecção, e a pessoa pode se tornar vulnerável à reinfecção após a redução completa da resposta imune. No MERS-CoV, os níveis de IgG foram reduzidos gradualmente após um ano do início da infecção. A duração da imunidade protetora é muito importante para evitar a reinfecção e também ajuda na previsão da resposta vacinal no organismo. A resposta imune humoral varia entre jovens e idosos, homens e mulheres, pessoas saudáveis ​​e com a saúde comprometida. Estudos sobre a dinâmica e os mecanismos da resposta imune humoral podem auxiliar no desenvolvimento de vacinas para COVID-19 e na implementação de leis e outras respostas de saúde pública. Este estudo foi especialmente projetado para acessar os anticorpos IgM e IgG em vários indivíduos com COVID-19 em Sargodha, Punjab, Paquistão, onde nenhum estudo específico desse tipo foi realizado. Isso ajudará a prever as probabilidades de reinfecção entre a população local e prever a duração e a eficácia da vacina e a necessidade de reforços da vacina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

373

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Bhakkar, Punjab, Paquistão, 30000
        • University of Sargodha, Sub campus Bhakkar
      • Sargodha, Punjab, Paquistão, 40100
        • University of Sargodha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas locais que vivem no distrito de Sargodha

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes suspeitos/PCR positivos para COVID-19
  • Pacientes com idade > 18 anos e < 60 anos
  • Capaz de preencher/entender/responder o questionário e fornecer consentimento para o uso de informações pessoais de saúde.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiência/incapacidade que não conseguem entender ou fornecer respostas ao questionário
  • Pacientes com idade <18 anos e > 60 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes positivos para COVID-19 PCR que ainda não foram vacinados
Pacientes testam positivo com PCR e se recuperam da COVID-19
Anticorpos IgG e IgM serão detectados em pacientes com COVID-19
Pacientes com COVID-19 com sintomas óbvios que ainda não foram vacinados
Pacientes com COVID-19 com sintomas óbvios, mas o teste de PCR não foi realizado para eles
Anticorpos IgG e IgM serão detectados em pacientes com COVID-19
Pacientes suspeitos de COVID-19 sem sintomas que ainda não foram vacinados
Pacientes suspeitos de COVID-19 sem sintomas, mas que tiveram contato óbvio com amostras ambientais/biológicas infectadas
Anticorpos IgG e IgM serão detectados em pacientes com COVID-19
Pacientes positivos para COVID-19 PCR que são vacinados
Pacientes com suspeita de COVID-19 que receberam uma ou duas doses da vacina
Anticorpos IgG e IgM serão detectados em pacientes com COVID-19
Indivíduos saudáveis ​​que são vacinados
Grupo de controle
Anticorpos IgG e IgM serão detectados em pacientes com COVID-19
Indivíduos saudáveis ​​não vacinados
Grupo de controle
Anticorpos IgG e IgM serão detectados em pacientes com COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IgG positivo
Prazo: da data de consentimento até a data de conclusão do teste, até 40 dias
Pacientes com COVID
da data de consentimento até a data de conclusão do teste, até 40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Fayyaz U Rehman, PhD, University of Sargodha

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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