タクロリムスのマイクロサンプリング (VAMS)
2022年12月19日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
体積吸収マイクロサンプリング (VAMS) および安定標識同位体希釈タンデム質量分析法を使用した、小児心臓移植患者におけるタクロリムス血液トラフ測定のためのアッセイの開発。
これは、シンシナティ チルドレンズ ホスピタル メディカル センターという 1 つのサイトでの実行可能性調査です。
適格要件を満たす心臓移植を受けた患者は、研究への参加を求められます。
この研究の目的は、サンプルを収集するための信頼できる家庭ベースの方法と、入院患者と外来患者の両方で少量のサンプルを使用するための標準化された方法を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1歳以上21歳以下の小児、青年、または若年成人患者
- 目的 1: 心臓カテーテル検査、心臓生検、入院、または外来受診を含むがこれらに限定されない定期的な移植後のケアを受けているすべての患者
- 目的2：外来
- 現在タクロリムスを服用中
除外基準:
- 英語を話さない患者
- 夜間配達サービスにアクセスできない (目的 2 のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目的1
心臓カテーテル法、心臓生検、入院、または外来通院を含むがこれらに限定されない定期的な移植後のケアを提示するすべての患者。
目的 1 のために、25 の入院患者サンプルの便利なサンプルが収集されます。
MSCF によって開発されたアッセイの精度は検証されますが、目的 1 の目的は、管理された設定で静脈穿刺によって収集された血液のゴールド スタンダードに対して、Mitra マイクロサンプラー チューブの「実際の」アプリケーションをテストすることです。
これを達成するために、連続入院患者の心臓移植患者が登録されます。
そのサンプルは、タクロリムストラフを測定するために臨床的に指示された適切なタイミングの静脈穿刺と同時に（+/- 15分）、トラフを表すために被験者がタクロリムスを服用する前に収集されます。
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血液またはその他の体液の直接検体採取用の FDA クラス I 医療機器
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実験的：目的 2
外来。
目的 2 では、外来患者 25 人から 1 ～ 2 サンプルを採取します。参加に同意した場合、親/患者はマイクロサンプラーを使用して指から血液を採取する方法について、チームのメンバーから指導を受けます。棒。
彼らには、最大 2 つのサンプルを収集するためのキットが提供され、サンプルを CCHMC に返送するための適切な配送資材も提供されます。
参加者は、指先で Mitra Microsampler にサンプルを収集するように指示されます。
目的 2 でサンプルを収集するプロセスに加えて、適切な年齢の参加者および/または家族は、サンプル収集に関する簡単なアンケートに記入するよう求められます。
これには、静脈穿刺によって得られた値の過去の経験と比較して、手順の実行の容易さまたは難しさ、および許容性に関する質問が含まれます。
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血液またはその他の体液の直接検体採取用の FDA クラス I 医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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+/-10% の精度
時間枠：入学から18～24ヶ月
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VAMS ベースのタクロリムス トラフ値は、静脈穿刺によって達成される標準的な全血値と比較した場合、正確な +/-10% になります。
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入学から18～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas C Ryan、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2022年1月3日
研究の完了 (実際)
2022年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-0943
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。