Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikropróbkowanie takrolimusu (VAMS)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opracowanie testu do pomiaru minimalnego poziomu krwi takrolimusu u dzieci po przeszczepieniu serca przy użyciu wolumetrycznego mikropróbkowania absorpcyjnego (VAMS) i tandemowej spektrometrii masowej rozcieńczania izotopów ze stabilnym znakowaniem.

Jest to studium wykonalności w jednym miejscu, Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep serca i spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Celem tego badania jest ustalenie niezawodnej, domowej metody pobierania próbek, a także wystandaryzowanej metody stosowania próbek o małej objętości zarówno u pacjentów szpitalnych, jak i ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci, młodzież lub młode osoby dorosłe w wieku ≥1 i ≤21 lat

    1. Cel 1: Wszyscy pacjenci zgłaszający się do rutynowej opieki po przeszczepie, w tym między innymi: cewnikowanie serca, biopsja serca, przyjęcie do szpitala lub wizyty ambulatoryjne
    2. Cel 2: ambulatoryjny
  2. Obecnie przyjmuje takrolimus

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nieanglojęzyczni
  2. Nie można uzyskać dostępu do usług dostawy z dnia na dzień (tylko Cel 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cel 1
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do rutynowej opieki po przeszczepie, w tym między innymi: cewnikowanie serca, biopsja serca, przyjęcie do szpitala lub wizyty ambulatoryjne. Do celu 1 zostanie pobrana dogodna próbka 25 próbek pacjentów szpitalnych. Chociaż test opracowany przez MSCF zostanie zweryfikowany pod kątem dokładności, celem celu 1 jest przetestowanie „rzeczywistego” zastosowania probówek Mitra Microsampler w porównaniu ze złotym standardem krwi pobranej przez nakłucie żyły w kontrolowanych warunkach. Aby to osiągnąć, rejestrowani będą kolejni pacjenci hospitalizowani po przeszczepie serca. Ta próbka zostanie pobrana w tym samym czasie (+/- 15 minut) co klinicznie wskazane nakłucie żyły w odpowiednim czasie w celu pomiaru minimalnej dawki takrolimusu i przed przyjęciem przez pacjenta takrolimusu, tak aby reprezentowała minimalną dawkę.
Urządzenie: Mikrosampler Mitra
wyrób medyczny klasy I FDA do bezpośredniego pobierania próbek krwi lub innych płynów biologicznych
Eksperymentalny: Cel 2
Pacjent dochodzący. Do Celu 2 zostanie pobrana dogodna próbka od 25 pacjentów ambulatoryjnych, którzy pobiorą 1-2 próbki. Dla tych, którzy wyrażą zgodę na udział, rodzic/pacjent zostanie poinstruowany przez członka zespołu, jak używać Mikropróbnika do pobierania krwi z palca stick. Otrzymają zestaw do pobrania do 2 próbek, a także odpowiednie materiały transportowe do zwrotu próbek do CCHMC. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać próbkę do Mitra Microsampler za pomocą palca. Oprócz procesu pobierania próbki w Celu 2, uczestnicy i/lub rodziny w odpowiednim wieku zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej pobrania próbki. Obejmuje to pytania o łatwość lub trudność wykonania kroków i tolerancję procedury w stosunku do przeszłych doświadczeń z wartościami uzyskanymi przez nakłucie żyły.
Urządzenie: Mikrosampler Mitra
wyrób medyczny klasy I FDA do bezpośredniego pobierania próbek krwi lub innych płynów biologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność +/-10%
Ramy czasowe: 18-24 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji
Minimalne wartości takrolimusu na podstawie VAMS będą dokładne +/-10% w porównaniu ze standardowymi wartościami krwi pełnej uzyskanymi przez nakłucie żyły.
18-24 miesięcy od rozpoczęcia rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrosampler Mitra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj