Такролимус Микросамплинг (VAMS)
19 декабря 2022 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Разработка анализа для измерения такролимуса в крови у пациентов с трансплантацией сердца у детей с использованием объемной абсорбционной микропробы (VAMS) и тандемной масс-спектрометрии с разведением стабильных изотопов.
Это технико-экономическое обоснование в одном месте, Медицинском центре детской больницы Цинциннати.
К участию в исследовании будут приглашены пациенты, перенесшие трансплантацию сердца и отвечающие требованиям приемлемости.
Целью данного исследования является создание надежного домашнего метода сбора образцов, а также стандартизированного метода использования образцов небольшого объема как у стационарных, так и у амбулаторных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Дети, подростки или молодые взрослые пациенты в возрасте ≥1 и ≤21 года
- Цель 1: Все пациенты, поступающие на плановое лечение после трансплантации, включая, помимо прочего: катетеризацию сердца, биопсию сердца, госпитализацию или амбулаторное лечение.
- Цель 2: амбулаторно
- В настоящее время принимает такролимус
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски пациенты
- Невозможно получить доступ к ночным службам доставки (только цель 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель 1
Все пациенты, поступающие на плановое лечение после трансплантации, включая, помимо прочего: катетеризацию сердца, биопсию сердца, госпитализацию или амбулаторное лечение.
Для Цели 1 будет собрана удобная выборка из 25 стационарных образцов.
Хотя анализ, разработанный MSCF, будет проверен на точность, цель задачи 1 состоит в том, чтобы протестировать применение пробирок Mitra Microsampler в реальных условиях в сравнении с золотым стандартом крови, собранной путем венепункции в контролируемых условиях.
Для этого будут зачислены последовательные стационарные пациенты с трансплантацией сердца.
Этот образец будет взят в то же время (+/- 15 минут), что и клинически показанная венепункция в соответствующее время для измерения впадины такролимуса и до того, как субъект примет такролимус, чтобы представить впадину.
|
медицинское устройство класса I FDA для прямого сбора образцов крови или других биологических жидкостей
|
|
Экспериментальный: Цель 2
Амбулаторно.
Удобная выборка из 25 амбулаторных пациентов, собирающих 1-2 образца, будет собрана для Цели 2. Для тех, кто согласен участвовать, член команды научит родителя/пациента тому, как использовать микросамплер для сбора крови из пальца. палка.
Им будет предоставлен набор для сбора до 2 образцов, а также соответствующие транспортные материалы для возврата образцов в CCHMC.
Затем участникам будет предложено собрать образец в микросамплер Mitra с помощью пальца.
В дополнение к процессу сбора образца в рамках Цели 2 участникам соответствующего возраста и/или их семьям будет предложено заполнить краткую анкету относительно сбора образцов.
Это будет включать вопросы о простоте или сложности выполнения шагов и переносимости процедуры по сравнению с прошлым опытом со значениями, полученными при венепункции.
|
медицинское устройство класса I FDA для прямого сбора образцов крови или других биологических жидкостей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность +/-10%
Временное ограничение: 18-24 месяца с начала регистрации
|
Минимальные значения такролимуса на основе VAMS будут точными +/- 10% по сравнению со стандартными значениями цельной крови, полученными с помощью венепункции.
|
18-24 месяца с начала регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Митра микросэмплер
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenНеизвестный
-
University Hospital, CaenЕще не набираютОстрый миелоидный лейкоз у взрослых