Takrolimuusi-mikronäytteenotto (VAMS)
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Testin kehittäminen takrolimuusin veren pohjamittaukselle lapsisydänsiirtopotilailla käyttäen Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS) ja Stable-leimattu isotooppilaimennus tandem-massaspektrometriaa.
Tämä on toteutettavuustutkimus yhdessä paikassa, Cincinnati Children's Hospital Medical Centerissä.
Tutkimukseen kutsutaan sydämensiirron saaneita ja kelpoisuusvaatimukset täyttäviä potilaita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda luotettava, kotikäyttöinen menetelmä näytteiden keräämiseen sekä standardisoitu menetelmä pienten näytteiden käyttöön sekä sairaala- että avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsipotilaat, nuoret tai nuoret aikuiset ≥1 ja ≤21-vuotiaat
- Tavoite 1: Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat rutiininomaiseen elinsiirron jälkeiseen hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämen katetrointi, sydämen biopsia, sairaalahoito tai avohoitokäynnit
- Tavoite 2: avohoito
- Käytän tällä hetkellä takrolimuusia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Yön toimituspalveluita ei voi käyttää (vain tavoite 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite 1
Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat rutiininomaiseen elinsiirron jälkeiseen hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämen katetrointi, sydämen biopsia, sairaalahoito tai avohoitokäynnit.
Tavoitetta 1 varten kerätään 25 potilasnäytteen mukavuusnäyte.
Vaikka MSCF:n kehittämä määritys validoidaan tarkkuuden suhteen, tavoitteen 1 tarkoituksena on testata Mitra Microsampler -putkien "todellista" käyttöä verrattaessa laskimopunktiolla kontrolloidussa ympäristössä kerätyn veren kultastandardia.
Tämän saavuttamiseksi rekisteröidään peräkkäisiä sydämensiirtopotilaita.
Tämä näyte kerätään samaan aikaan (+/- 15 minuuttia) kliinisesti indikoidun, asianmukaisesti ajoitetun laskimopunktion kanssa takrolimuusin pohjan mittaamiseksi ja ennen kuin potilas ottaa takrolimuusin aallonpohjaa edustavana.
|
FDA:n luokan I lääkinnällinen laite veren tai muiden biologisten nesteiden suoraa näytteenottoa varten
|
|
Kokeellinen: Tavoite 2
Avohoito.
Tavoitetta 2 varten kerätään mukavuusnäyte 25 avopotilaasta, jotka keräävät 1-2 näytettä. Niille, jotka suostuvat osallistumaan, ryhmän jäsen opettaa vanhemmalle/potilaalle kuinka käyttää mikronäytteenottolaitetta veren keräämiseen sormesta. keppi.
Heille toimitetaan sarja enintään kahden näytteen keräämistä varten, ja heille toimitetaan myös asianmukaiset toimitusmateriaalit näytteiden palauttamiseksi CCHMC:lle.
Tämän jälkeen osallistujia neuvotaan keräämään näyte Mitra Microsampleriin sormenpäällä.
Tavoitteen 2 näytteenottoprosessin lisäksi sopivan ikäisiä osallistujia ja/tai perheitä pyydetään täyttämään lyhyt kysely näytteenottoa varten.
Tämä sisältää kysymyksiä vaiheiden suorittamisen helppoudesta tai vaikeudesta ja toimenpiteen siedettävyydestä suhteessa aiempiin kokemuksiin laskimopunktiolla saaduista arvoista.
|
FDA:n luokan I lääkinnällinen laite veren tai muiden biologisten nesteiden suoraa näytteenottoa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus +/-10 %
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
VAMS-pohjaiset takrolimuusin minimiarvot ovat tarkkoja +/-10 % verrattuna laskimopunktiolla saatuihin tavanomaisiin kokoveriarvoihin.
|
18-24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .