Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microsampling van Tacrolimus (VAMS)

19 december 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ontwikkeling van een assay voor tacrolimus-bloeddalmeting bij pediatrische harttransplantatiepatiënten met behulp van volumetrische absorberende microsampling (VAMS) en tandemmassaspectrometrie met stabiel gemerkte isotopenverdunning.

Dit is een haalbaarheidsstudie op één locatie, het Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan en die voldoen aan de geschiktheidseisen, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Het doel van deze studie is om een ​​betrouwbare, thuisgebaseerde methode vast te stellen voor het verzamelen van monsters, evenals een gestandaardiseerde methode voor het gebruik van kleine hoeveelheden monsters bij zowel intramurale als poliklinische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische, adolescente of jongvolwassen patiënten ≥1 en ≤21 jaar

    1. Doel 1: Alle patiënten die zich presenteren voor routinematige zorg na transplantatie, inclusief maar niet beperkt tot: hartkatheterisatie, hartbiopsie, ziekenhuisopname of poliklinische bezoeken
    2. Doel 2: ambulant
  2. Gebruik momenteel tacrolimus

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-Engels sprekende patiënten
  2. Geen toegang tot nachtelijke bezorgservices (alleen Aim 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel 1
Alle patiënten die zich presenteren voor routinematige zorg na transplantatie, inclusief maar niet beperkt tot: hartkatheterisatie, hartbiopsie, ziekenhuisopname of poliklinische bezoeken. Voor doel 1 wordt een gemakssteekproef van 25 ziekenhuismonsters verzameld. Hoewel de door de MSCF ontwikkelde assay op nauwkeurigheid zal worden gevalideerd, is het doel van doel 1 het testen van de toepassing van de Mitra Microsampler-buisjes in de "echte wereld" tegen de gouden standaard van bloed dat wordt verzameld door venapunctie in een gecontroleerde omgeving. Om dit te bereiken, zullen opeenvolgende intramurale harttransplantatiepatiënten worden ingeschreven. Dat monster zal worden genomen op hetzelfde tijdstip (+/- 15 minuten) als een klinisch geïndiceerde, correct getimede venapunctie voor het meten van een tacrolimusdal en voorafgaand aan het innemen van tacrolimus door de proefpersoon om een ​​dal na te bootsen.
Apparaat: Mitra Microsampler
een medisch hulpmiddel van FDA-klasse I voor het direct afnemen van monsters van bloed of andere biologische vloeistoffen
Experimenteel: Doel 2
Ambulant. Er wordt een gemaksmonster van 25 poliklinische patiënten verzameld die 1-2 monsters verzamelen voor doel 2. Voor degenen die ermee instemmen om deel te nemen, wordt de ouder/patiënt door een lid van het team geleerd hoe de Microsampler moet worden gebruikt om bloed van een vinger te verzamelen stok. Ze zullen worden voorzien van een kit voor het verzamelen van maximaal 2 monsters en zullen ook worden voorzien van geschikt verzendmateriaal om monsters naar CCHMC te retourneren. Deelnemers krijgen vervolgens de instructie om via een vingerprik een monster te nemen in de Mitra Microsampler. Naast het proces van het verzamelen van het monster in doel 2, zullen deelnemers van de juiste leeftijd en/of gezinnen worden gevraagd om een ​​korte enquête in te vullen met betrekking tot het verzamelen van monsters. Dit omvat vragen over het gemak of de moeilijkheid van het uitvoeren van de stappen en de verdraagbaarheid van de procedure in verhouding tot eerdere ervaringen met waarden verkregen door venapunctie.
Apparaat: Mitra Microsampler
een medisch hulpmiddel van FDA-klasse I voor het direct afnemen van monsters van bloed of andere biologische vloeistoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van +/-10%
Tijdsspanne: 18-24 maanden vanaf het begin van de inschrijving
Een op VAMS gebaseerde tacrolimus-dalwaarden zijn +/-10% nauwkeurig in vergelijking met standaard volbloedwaarden die worden verkregen via venapunctie.
18-24 maanden vanaf het begin van de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0943

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitra Microsampler

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren