Mikrovzorkování takrolimu (VAMS)
19. prosince 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Vývoj testu pro měření takrolimu v krvi u dětských pacientů po transplantaci srdce pomocí volumetrického absorpčního mikrovzorkování (VAMS) a tandemové hmotnostní spektrometrie s ředěním stabilních izotopů.
Toto je studie proveditelnosti na jediném místě, Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
K účasti ve studii budou osloveni pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce a splňují požadavky na způsobilost.
Účelem této studie je vytvořit spolehlivou domácí metodu odběru vzorků a také standardizovanou metodu pro použití maloobjemových vzorků u hospitalizovaných i ambulantních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pediatričtí, dospívající nebo mladí dospělí pacienti ve věku ≥1 a ≤21 let
- Cíl 1: Všichni pacienti, kteří přicházejí na rutinní potransplantační péči, včetně, ale bez omezení na: srdeční katetrizace, srdeční biopsie, hospitalizace nebo ambulantní návštěvy
- Cíl 2: ambulantně
- V současné době užíváte takrolimus
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící pacienti
- Nelze získat přístup ke službám nočního doručení (pouze cíl 2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 1
Všichni pacienti, kteří přicházejí na rutinní potransplantační péči, včetně, ale bez omezení na: srdeční katetrizace, srdeční biopsie, hospitalizace nebo ambulantní návštěvy.
Pro cíl 1 bude odebrán vzorek 25 vzorků hospitalizovaných pacientů.
Přestože test vyvinutý MSCF bude validován z hlediska přesnosti, účelem Cíle 1 je otestovat aplikaci zkumavek Mitra Microsampler v "reálném světě" proti zlatému standardu krve odebrané venepunkcí v kontrolovaném prostředí.
Aby toho bylo dosaženo, budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti po transplantaci srdce.
Tento vzorek bude odebrán ve stejnou dobu (+/- 15 minut) jako klinicky indikovaná, vhodně načasovaná venepunkce pro měření minimální hladiny takrolimu a před tím, než subjekt podá takrolimus, aby reprezentovala minimální hladinu.
|
zdravotnický prostředek třídy I FDA pro přímý odběr vzorků krve nebo jiných biologických tekutin
|
|
Experimentální: Cíl 2
Ambulantní.
Pro cíl 2 bude odebrán praktický vzorek 25 ambulantních pacientů, kteří odebírají 1–2 vzorky. Pro ty, kteří souhlasí s účastí, člen týmu poučí rodiče/pacienta o tom, jak používat mikrosampler k odběru krve z prstu lepit.
Bude jim poskytnuta souprava pro odběr až 2 vzorků a také jim budou poskytnuty vhodné přepravní materiály pro vrácení vzorků do CCHMC.
Účastníci pak budou instruováni, aby odebrali vzorek do mikrosampleru Mitra pomocí prstu.
Kromě procesu sběru vzorku v Cíli 2 budou účastníci a/nebo rodiny přiměřeně věku požádáni o vyplnění krátkého průzkumu týkajícího se sběru vzorků.
To bude zahrnovat otázky týkající se snadnosti nebo obtížnosti provádění kroků a snášenlivosti postupu vzhledem k minulým zkušenostem s hodnotami získanými venepunkcí.
|
zdravotnický prostředek třídy I FDA pro přímý odběr vzorků krve nebo jiných biologických tekutin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost +/-10 %
Časové okno: 18-24 měsíců od začátku zápisu
|
Minimální hodnoty takrolimu na bázi VAMS budou přesné +/-10 % ve srovnání se standardními hodnotami plné krve dosaženými venepunkcí.
|
18-24 měsíců od začátku zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-0943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .