Micro-échantillonnage du tacrolimus (VAMS)
19 décembre 2022 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Développement d'un test pour la mesure de la dépression sanguine du tacrolimus chez les patients pédiatriques transplantés cardiaques à l'aide du micro-échantillonnage volumétrique absorbant (VAMS) et de la spectrométrie de masse en tandem à dilution isotopique marquée stable.
Il s'agit d'une étude de faisabilité sur un seul site, le Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Les patients qui ont subi une transplantation cardiaque et qui répondent aux critères d'éligibilité seront sollicités pour participer à l'étude.
Le but de cette étude est d'établir une méthode fiable et à domicile pour la collecte d'échantillons ainsi qu'une méthode standardisée pour l'utilisation d'échantillons de petit volume sur les patients hospitalisés et les patients externes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients pédiatriques, adolescents ou jeunes adultes ≥1 et ≤21 ans
- Objectif 1 : Tous les patients se présentant pour des soins post-transplantation de routine, y compris, mais sans s'y limiter : un cathétérisme cardiaque, une biopsie cardiaque, une hospitalisation ou des visites ambulatoires
- Objectif 2 : ambulatoire
- Prend actuellement du tacrolimus
Critère d'exclusion:
- Patients non anglophones
- Impossible d'accéder aux services de livraison de nuit (Objectif 2 uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif 1
Tous les patients se présentant pour des soins post-transplantation de routine, y compris, mais sans s'y limiter : cathétérisme cardiaque, biopsie cardiaque, hospitalisation ou visites ambulatoires.
Un échantillon de commodité de 25 échantillons de patients hospitalisés sera collecté pour le but 1.
Bien que l'analyse développée par le MSCF soit validée pour sa précision, le but de l'objectif 1 est de tester l'application « réelle » des tubes Mitra Microsampler par rapport à l'étalon-or du sang prélevé par ponction veineuse dans un cadre contrôlé.
Pour ce faire, des patients hospitalisés consécutifs transplantés cardiaques seront inscrits.
Cet échantillon sera prélevé en même temps (+/- 15 minutes) qu'une ponction veineuse cliniquement indiquée et au moment approprié pour la mesure d'un creux de tacrolimus et avant que le sujet ne prenne du tacrolimus de manière à représenter un creux.
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un dispositif médical de classe I de la FDA pour le prélèvement direct d'échantillons de sang ou d'autres fluides biologiques
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Expérimental: Objectif 2
Ambulatoire.
Un échantillon de commodité de 25 patients ambulatoires collectant 1 à 2 échantillons sera collecté pour l'objectif 2. Pour ceux qui acceptent de participer, le parent/patient apprendra par un membre de l'équipe comment utiliser le microéchantillonneur pour prélever du sang d'un doigt bâton.
Ils recevront une trousse pour le prélèvement d'un maximum de 2 échantillons et recevront également le matériel d'expédition approprié pour retourner les échantillons au CCHMC.
Les participants seront ensuite invités à prélever un échantillon dans le Mitra Microsampler via le bout du doigt.
En plus du processus de collecte de l'échantillon dans l'objectif 2, les participants et/ou les familles d'âge approprié seront invités à remplir un bref sondage concernant la collecte d'échantillons.
Cela comprendra des questions sur la facilité ou la difficulté d'effectuer les étapes et la tolérabilité de la procédure par rapport aux expériences passées avec des valeurs obtenues par ponction veineuse.
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un dispositif médical de classe I de la FDA pour le prélèvement direct d'échantillons de sang ou d'autres fluides biologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de +/-10%
Délai: 18-24 mois à compter du début de l'inscription
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Les valeurs minimales de tacrolimus à base de VAMS seront précises de +/- 10 % par rapport aux valeurs standard de sang total obtenues par ponction veineuse.
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18-24 mois à compter du début de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0943
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .