Micromuestreo de tacrolimus (VAMS)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Desarrollo de un ensayo para la medición mínima de sangre de tacrolimus en pacientes pediátricos con trasplante de corazón mediante micromuestreo de absorción volumétrica (VAMS) y espectrometría de masas en tándem con dilución de isótopos marcados estables.
Este es un estudio de factibilidad en un solo sitio, el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati.
Los pacientes que se hayan sometido a un trasplante de corazón que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán contactados para participar en el estudio.
El propósito de este estudio es establecer un método confiable en el hogar para recolectar muestras, así como un método estandarizado para el uso de muestras de pequeño volumen tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes pediátricos, adolescentes o adultos jóvenes ≥1 y ≤21 años de edad
- Objetivo 1: todos los pacientes que se presenten para atención de rutina posterior al trasplante, incluidos, entre otros: cateterismo cardíaco, biopsia cardíaca, hospitalización o visitas ambulatorias
- Objetivo 2: ambulatorio
- Actualmente tomando tacrolimus
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés
- No se puede acceder a los servicios de entrega al día siguiente (solo Objetivo 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Objetivo 1
Todos los pacientes que se presenten para atención de rutina posterior al trasplante, incluidos, entre otros: cateterismo cardíaco, biopsia cardíaca, hospitalización o visitas ambulatorias.
Se recolectará una muestra de conveniencia de 25 muestras de pacientes hospitalizados para el Objetivo 1.
Aunque la precisión del ensayo desarrollado por la MSCF se validará, el propósito del Objetivo 1 es probar la aplicación en el "mundo real" de los tubos Mitra Microsampler contra el estándar de oro de la sangre recolectada por venopunción en un entorno controlado.
Para lograr esto, se inscribirán pacientes internados consecutivos con trasplante de corazón.
Esa muestra se recogerá al mismo tiempo (+/- 15 minutos) como una venopunción clínicamente indicada y en el momento adecuado para la medición de un valle de tacrolimus y antes de que el sujeto tome tacrolimus para representar un valle.
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un dispositivo médico FDA Clase I para la recolección directa de muestras de sangre u otros fluidos biológicos
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Experimental: Objetivo 2
Paciente externo.
Se recolectará una muestra de conveniencia de 25 pacientes ambulatorios recolectando 1-2 muestras para el Objetivo 2. Para aquellos que acepten participar, un miembro del equipo le enseñará al padre/paciente cómo usar el Microsampler para recolectar sangre de un dedo palo.
Se les proporcionará un kit para la recolección de hasta 2 muestras y también se les proporcionarán los materiales de envío apropiados para devolver las muestras a CCHMC.
A continuación, se indicará a los participantes que recolecten una muestra en el Mitra Microsampler a través de una punción en el dedo.
Además del proceso de recolección de la muestra en el Objetivo 2, se les pedirá a los participantes y/o familias de la edad adecuada que completen una breve encuesta sobre la recolección de la muestra.
Esto incluirá preguntas sobre la facilidad o dificultad de realizar los pasos y la tolerabilidad del procedimiento en relación con experiencias pasadas con valores obtenidos por venopunción.
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un dispositivo médico FDA Clase I para la recolección directa de muestras de sangre u otros fluidos biológicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de +/-10%
Periodo de tiempo: 18-24 meses desde el inicio de la inscripción
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Los valores mínimos de tacrolimus basados en VAMS serán precisos +/-10 % en comparación con los valores estándar de sangre total obtenidos mediante venopunción.
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18-24 meses desde el inicio de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .