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Microcampionamento del tacrolimo (VAMS)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sviluppo di un test per la misurazione della valle del sangue di Tacrolimus in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore mediante microcampionamento ad assorbimento volumetrico (VAMS) e spettrometria di massa tandem con diluizione isotopica con etichetta stabile.

Questo è uno studio di fattibilità in un unico sito, il Cincinnati Children's Hospital Medical Center. I pazienti sottoposti a trapianto di cuore che soddisfano i requisiti di ammissibilità verranno contattati per partecipare allo studio. Lo scopo di questo studio è stabilire un metodo affidabile e domiciliare per la raccolta di campioni, nonché un metodo standardizzato per l'uso di campioni di piccolo volume sia su pazienti ricoverati che ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici, adolescenti o giovani adulti di età ≥1 e ≤21 anni

    1. Obiettivo 1: Tutti i pazienti che si presentano per le cure post-trapianto di routine inclusi, ma non limitati a: cateterismo cardiaco, biopsia cardiaca, ricovero ospedaliero o visite ambulatoriali
    2. Obiettivo 2: ambulatoriale
  2. Attualmente sta assumendo tacrolimus

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non anglofoni
  2. Impossibile accedere ai servizi di consegna durante la notte (solo Obiettivo 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo 1
Tutti i pazienti che si presentano per le cure post-trapianto di routine, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: cateterismo cardiaco, biopsia cardiaca, ricovero ospedaliero o visite ambulatoriali. Verrà raccolto un campione di convenienza di 25 campioni ospedalieri per l'obiettivo 1. Anche se il test sviluppato dalla MSCF sarà convalidato per l'accuratezza, lo scopo dell'Obiettivo 1 è testare l'applicazione "nel mondo reale" delle provette Mitra Microsampler rispetto al gold standard del sangue raccolto mediante prelievo venoso in un ambiente controllato. Per raggiungere questo obiettivo, verranno arruolati pazienti sottoposti a trapianto di cuore ospedalieri consecutivi. Tale campione verrà raccolto contemporaneamente (+/- 15 minuti) a una puntura venosa clinicamente indicata e opportunamente programmata per la misurazione di un trogolo di tacrolimus e prima che il soggetto assuma tacrolimus in modo da rappresentare un trogolo.
Dispositivo: Microcampionatore Mitra
un dispositivo medico FDA Classe I per la raccolta diretta di campioni di sangue o altri fluidi biologici
Sperimentale: Obiettivo 2
Ambulatoriale. Per l'obiettivo 2 verrà raccolto un campione di convenienza di 25 pazienti ambulatoriali che raccolgono 1-2 campioni. Per coloro che accettano di partecipare, un membro del team istruirà il genitore/paziente su come utilizzare il microcampionatore per raccogliere il sangue da un dito bastone. Verrà loro fornito un kit per la raccolta di un massimo di 2 campioni e verrà fornito anche il materiale di spedizione appropriato per restituire i campioni al CCHMC. I partecipanti verranno quindi istruiti a raccogliere un campione nel Mitra Microsampler tramite polpastrello. Oltre al processo di raccolta del campione nell'Aim 2, ai partecipanti e/o alle famiglie di età adeguata verrà chiesto di compilare un breve sondaggio riguardante la raccolta del campione. Ciò includerà domande sulla facilità o difficoltà di eseguire i passaggi e sulla tollerabilità della procedura rispetto alle esperienze passate con valori ottenuti dalla venipuntura.
Dispositivo: Microcampionatore Mitra
un dispositivo medico FDA Classe I per la raccolta diretta di campioni di sangue o altri fluidi biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di +/-10%
Lasso di tempo: 18-24 mesi dall'inizio dell'iscrizione
I valori minimi di tacrolimus basati su VAMS saranno accurati del +/-10% se confrontati con i valori standard del sangue intero ottenuti tramite prelievo venoso.
18-24 mesi dall'inizio dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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