Takrolimusz mikromintavétel (VAMS)
2022. december 19. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Assay kidolgozása takrolimusz vérmérséklet mérésére gyermekszív-átültetett betegeknél térfogati abszorpciós mikromintavétel (VAMS) és stabilan jelölt izotóphígításos tandem tömegspektrometria alkalmazásával.
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány egyetlen helyszínen, a Cincinnati Children's Hospital Medical Centerben.
Az alkalmassági követelményeknek megfelelő szívátültetésen átesett betegeket megkeresik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy megbízható, otthoni mintavételi módszert, valamint egy szabványosított módszert dolgozzon ki a kis mennyiségű minták mind fekvő-, mind ambuláns betegeken történő felhasználására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyermek-, serdülő- vagy fiatal felnőtt betegek ≥1 és ≤21 évesnél
- 1. cél: Minden beteg, aki rutin transzplantáció utáni ellátásra jelentkezik, beleértve, de nem kizárólagosan: szívkatéterezést, szívbiopsziát, fekvőbeteg-felvételt vagy járóbeteg-látogatást
- 2. cél: járóbeteg
- Jelenleg takrolimuszt szed
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő betegek
- Nem férhet hozzá az éjszakai kézbesítési szolgáltatásokhoz (csak a 2. cél)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. cél
Minden olyan beteg, aki rutin transzplantáció utáni ellátásra jelentkezik, beleértve, de nem kizárólagosan: szívkatéterezést, szívbiopsziát, fekvőbeteg-felvételt vagy járóbeteg-látogatást.
Az 1. cél érdekében 25 fekvőbeteg-mintából álló kényelmi mintát gyűjtenek.
Bár az MSCF által kifejlesztett assay pontosságát validálni fogják, az 1. cél célja a Mitra Microsampler csövek „valódi” alkalmazásának tesztelése a vénapunkcióval gyűjtött vér arany standardjával, ellenőrzött körülmények között.
Ennek érdekében egymást követő fekvőbeteg-szívátültetett betegeket vesznek fel.
Ezt a mintát a klinikailag indikált, megfelelően időzített vénapunkcióval egy időben (+/- 15 perc) veszik a takrolimusz mélyedés mérésére, és mielőtt az alany takrolimuszt szedne, hogy egy mélyedést képviseljen.
|
FDA I. osztályú orvosi eszköz vér vagy más biológiai folyadék közvetlen mintavételére
|
|
Kísérleti: 2. cél
Ambuláns.
A 2. cél érdekében 25 járóbetegből 1-2 mintát gyűjtő kényelmi mintát veszünk. Azok számára, akik beleegyeznek a részvételbe, a szülő/beteg a csapat egyik tagja megtanítja a Microsampler segítségével vért venni az ujjból. rúd.
Kapnak egy készletet legfeljebb 2 minta gyűjtésére, valamint megfelelő szállítási anyagokkal is ellátják őket a minták CCHMC-hez történő visszaküldéséhez.
A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy ujjbegy segítségével gyűjtsenek mintát a Mitra Microsamplerben.
A 2. célban szereplő mintagyűjtési folyamaton túlmenően a megfelelő korú résztvevőket és/vagy családokat felkérjük, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a mintavételről.
Ez magában foglalja a lépések végrehajtásának egyszerűségével vagy nehézségével kapcsolatos kérdéseket, valamint az eljárás tolerálhatóságát a vénapunkcióval kapott értékekkel kapcsolatos múltbeli tapasztalatokhoz képest.
|
FDA I. osztályú orvosi eszköz vér vagy más biológiai folyadék közvetlen mintavételére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
+/-10%-os pontosság
Időkeret: 18-24 hónap a beiratkozás kezdetétől
|
A VAMS-alapú takrolimusz minimumértékek +/-10%-os pontosságúak a vénapunkcióval elért standard teljes vérértékekkel összehasonlítva.
|
18-24 hónap a beiratkozás kezdetétől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0943
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .