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Tacrolimus-Mikroprobenahme (VAMS)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Entwicklung eines Assays zur Tacrolimus-Bluttrogmessung bei pädiatrischen Herztransplantationspatienten unter Verwendung von volumetrischer absorptiver Mikroprobenentnahme (VAMS) und stabil markierter Isotopenverdünnungs-Tandem-Massenspektrometrie.

Dies ist eine Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort, dem Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben und die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Ziel dieser Studie ist die Etablierung einer zuverlässigen Methode zur Probenentnahme zu Hause sowie eine standardisierte Methode zur Verwendung von Proben in kleinen Volumina sowohl bei stationären als auch bei ambulanten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische, jugendliche oder junge erwachsene Patienten im Alter von ≥ 1 und ≤ 21 Jahren

    1. Ziel 1: Alle Patienten, die sich zur Routineversorgung nach der Transplantation vorstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzkatheterisierung, Herzbiopsie, stationäre Aufnahme oder ambulante Besuche
    2. Ziel 2: ambulant
  2. Nehme derzeit Tacrolimus

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englischsprachige Patienten
  2. Zugriff auf Nachtzustelldienste nicht möglich (nur Ziel 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 1
Alle Patienten, die sich zur Routineversorgung nach der Transplantation vorstellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzkatheterisierung, Herzbiopsie, stationäre Aufnahme oder ambulante Besuche. Für Ziel 1 wird eine Bedarfsstichprobe von 25 stationären Proben erhoben. Obwohl der von der MSCF entwickelte Assay auf Genauigkeit validiert wird, besteht der Zweck von Ziel 1 darin, die Anwendung der Mitra Microsampler-Röhrchen in der "realen Welt" gegen den Goldstandard von Blut zu testen, das durch Venenpunktion in einer kontrollierten Umgebung entnommen wird. Um dies zu erreichen, werden konsekutiv stationäre Herztransplantationspatienten aufgenommen. Diese Probe wird zur gleichen Zeit (+/- 15 Minuten) wie eine klinisch indizierte, zeitlich angemessene Venenpunktion zur Messung eines Tacrolimus-Tiefpunkts und vor der Einnahme von Tacrolimus durch den Probanden entnommen, um einen Talstand darzustellen.
Gerät: Mitra Microsampler
ein Medizinprodukt der FDA-Klasse I zur direkten Probenentnahme von Blut oder anderen biologischen Flüssigkeiten
Experimental: Ziel 2
Ambulant. Für Ziel 2 wird eine Stichprobe von 25 ambulanten Patienten entnommen, die 1-2 Proben entnehmen. Für diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, wird der Elternteil/Patient von einem Mitglied des Teams in der Verwendung des Microsamplers zur Blutentnahme aus einem Finger unterrichtet Stock. Sie erhalten ein Kit zur Entnahme von bis zu 2 Proben sowie geeignetes Versandmaterial für die Rücksendung der Proben an CCHMC. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, per Fingerstich eine Probe im Mitra Microsampler zu entnehmen. Zusätzlich zum Prozess der Probenentnahme in Ziel 2 werden Teilnehmer und/oder Familien im entsprechenden Alter gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Probenentnahme auszufüllen. Dazu gehören Fragen zur Leichtigkeit oder Schwierigkeit der Durchführung der Schritte und zur Verträglichkeit des Verfahrens im Vergleich zu früheren Erfahrungen mit Werten, die durch Venenpunktion erhalten wurden.
Gerät: Mitra Microsampler
ein Medizinprodukt der FDA-Klasse I zur direkten Probenentnahme von Blut oder anderen biologischen Flüssigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von +/-10 %
Zeitfenster: 18-24 Monate ab Beginn der Immatrikulation
Ein VAMS-basierter Tacrolimus-Talwert ist im Vergleich zu Standard-Vollblutwerten, die durch Venenpunktion erzielt werden, um +/-10 % genau.
18-24 Monate ab Beginn der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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