타크로리무스 마이크로샘플링 (VAMS)
2022년 12월 19일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
VAMS(체적 흡수 마이크로샘플링) 및 안정 표지 동위원소 희석 탠덤 질량분석법을 사용한 소아 심장 이식 환자의 Tacrolimus 혈액 여물통 측정을 위한 분석법 개발.
이것은 단일 사이트인 Cincinnati Children's Hospital Medical Center에 대한 타당성 조사입니다.
적격성 요건을 충족하는 심장 이식 수술을 받은 환자는 연구에 참여하기 위해 접근할 것입니다.
이 연구의 목적은 입원 환자와 외래 환자 모두에게 소량 샘플을 사용하기 위한 표준화된 방법뿐만 아니라 신뢰할 수 있는 가정 기반 샘플 수집 방법을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1세 이상 21세 이하의 소아, 청소년 또는 젊은 성인 환자
- 목표 1: 심장 카테터 삽입, 심장 생검, 입원 환자 입원 또는 외래 환자 방문을 포함하되 이에 국한되지 않는 일상적인 이식 후 관리를 위해 내원하는 모든 환자
- 목표 2: 외래 환자
- 현재 타크로리무스 복용 중
제외 기준:
- 비영어권 환자
- 익일 배송 서비스 이용 불가(Aim 2만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 목표 1
심장 카테터 삽입, 심장 생검, 입원 환자 입원 또는 외래 환자 방문을 포함하되 이에 국한되지 않는 일상적인 이식 후 관리를 위해 내원하는 모든 환자.
목표 1을 위해 25명의 입원 환자 샘플의 편의 샘플을 수집합니다.
MSCF에서 개발한 분석법의 정확성이 검증되더라도 목표 1의 목적은 제어된 환경에서 정맥 천자에 의해 수집된 혈액의 황금 표준에 대해 Mitra 마이크로샘플러 튜브의 "실제" 적용을 테스트하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 연속적인 입원 환자 심장 이식 환자가 등록됩니다.
해당 샘플은 타크로리무스 트로프 측정을 위한 임상적으로 지시된 적절한 시간의 정맥 천자와 동시에(+/- 15분) 피험자가 트로프를 나타내기 위해 타크로리무스를 복용하기 전에 수집됩니다.
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혈액 또는 기타 체액의 직접 검체 수집을 위한 FDA Class I 의료 기기
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실험적: 목표 2
외래.
목표 2를 위해 1-2개의 샘플을 수집하는 25명의 외래 환자의 편의 샘플을 수집합니다. 참여에 동의하는 사람들을 위해 부모/환자는 마이크로샘플러를 사용하여 손가락에서 혈액을 수집하는 방법에 대해 팀 구성원이 교육합니다. 막대.
그들은 최대 2개의 샘플을 수집하기 위한 키트와 함께 제공되며 CCHMC에 샘플을 반환하기 위한 적절한 배송 재료도 제공됩니다.
그런 다음 참가자는 Mitra Microsampler에서 핑거스틱을 통해 샘플을 수집하도록 지시를 받습니다.
목표 2에서 샘플을 수집하는 과정 외에도 적절한 연령의 참가자 및/또는 가족에게 샘플 수집에 관한 간단한 설문 조사를 작성하도록 요청합니다.
여기에는 정맥 천자에 의해 얻은 값에 대한 과거 경험과 관련된 절차의 단계 및 허용 가능성에 대한 용이성 또는 어려움에 대한 질문이 포함됩니다.
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혈액 또는 기타 체액의 직접 검체 수집을 위한 FDA Class I 의료 기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확도 +/-10%
기간: 등록 시작일로부터 18~24개월
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VAMS 기반 타크로리무스 최저값은 정맥 천자를 통해 얻은 표준 전혈 값과 비교할 때 +/-10% 정확합니다.
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등록 시작일로부터 18~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-0943
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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