Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimus mikroprøvetaking (VAMS)

19. desember 2022 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utvikling av en analyse for takrolimus-blodbunnmåling hos pediatriske hjertetransplantasjonspasienter ved bruk av volumetrisk absorberende mikroprøvetaking (VAMS) og stabilt merket isotopfortynningstandemmassespektrometri.

Dette er en mulighetsstudie på et enkelt sted, Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Pasienter som har gjennomgått hjertetransplantasjon som oppfyller kvalifikasjonskravene, vil bli kontaktet for å delta i studien. Hensikten med denne studien er å etablere en pålitelig, hjemmebasert metode for innsamling av prøver samt en standardisert metode for bruk av småvolumsprøver på både inneliggende og polikliniske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske, ungdom eller unge voksne pasienter ≥1 og ≤21 år

    1. Mål 1: Alle pasienter som møter opp for rutinemessig behandling etter transplantasjon, inkludert, men ikke begrenset til: hjertekateterisering, hjertebiopsi, innleggelse eller polikliniske besøk
    2. Mål 2: poliklinisk
  2. Tar for tiden takrolimus

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende pasienter
  2. Kan ikke få tilgang til leveringstjenester over natten (bare mål 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål 1
Alle pasienter som møter opp for rutinemessig behandling etter transplantasjon, inkludert, men ikke begrenset til: hjertekateterisering, hjertebiopsi, innleggelse på innleggelse eller polikliniske besøk. En bekvemmelighetsprøve på 25 innlagte prøver vil bli samlet inn for mål 1. Selv om analysen utviklet av MSCF vil bli validert for nøyaktighet, er formålet med mål 1 å teste "den virkelige verden"-applikasjonen av Mitra-mikroprøverørene mot gullstandarden for blod samlet inn ved venepunktur i en kontrollert setting. For å oppnå dette vil påfølgende innlagte hjertetransplantasjonspasienter bli registrert. Den prøven vil bli samlet inn samtidig (+/- 15 minutter) som en klinisk indisert, passende tidsbestemt venepunktur for måling av et takrolimuskar og før forsøkspersonen tar takrolimus for å representere et trau.
Enhet: Mitra mikrosampler
et FDA klasse I medisinsk utstyr for direkte prøvetaking av blod eller andre biologiske væsker
Eksperimentell: Mål 2
Poliklinisk. En bekvemmelighetsprøve på 25 polikliniske pasienter som samler inn 1-2 prøver vil bli samlet inn for mål 2. For de som samtykker i å delta, vil forelderen/pasienten bli undervist av et medlem av teamet om hvordan man bruker mikroprøvetakeren til å samle blod fra en finger pinne. De vil bli utstyrt med et sett for innsamling av opptil 2 prøver og vil også bli utstyrt med passende fraktmateriell for å returnere prøver til CCHMC. Deltakerne vil deretter bli bedt om å samle en prøve i Mitra mikrosampler via fingerstikk. I tillegg til prosessen med å samle inn utvalget i Mål 2, vil deltakere og/eller familier i passende alder bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om prøveinnsamling. Dette vil inkludere spørsmål om hvor enkelt eller vanskelig det er å utføre trinnene og toleransen til prosedyren i forhold til tidligere erfaringer med verdier oppnådd ved venepunktur.
Enhet: Mitra mikrosampler
et FDA klasse I medisinsk utstyr for direkte prøvetaking av blod eller andre biologiske væsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet på +/-10 %
Tidsramme: 18-24 måneder fra start av påmelding
En VAMS-basert takrolimus-bunnverdi vil være nøyaktig +/- 10 % sammenlignet med standard fullblodsverdier oppnådd via venepunktur.
18-24 måneder fra start av påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0943

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere