他克莫司微量取样 (VAMS)
2022年12月19日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
使用体积吸收微量采样 (VAMS) 和稳定标记同位素稀释串联质谱法开发小儿心脏移植患者他克莫司血槽测量的测定法。
这是一项在辛辛那提儿童医院医疗中心单一地点进行的可行性研究。
接受心脏移植且符合资格要求的患者将被邀请参加该研究。
本研究的目的是建立一种可靠的、以家庭为基础的样本采集方法，以及在住院和门诊患者中使用小体积样本的标准化方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄≥1 岁且≤21 岁的儿科、青少年或青年患者
- 目标 1：所有接受常规移植后护理的患者，包括但不限于：心导管术、心脏活检、住院或门诊就诊
- 目标 2：门诊
- 目前服用他克莫司
排除标准：
- 非英语患者
- 无法使用隔夜送达服务（仅限 Aim 2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：目标 1
所有接受常规移植后护理的患者，包括但不限于：心导管插入术、心脏活检、住院或门诊就诊。
将为目标 1 收集 25 个住院患者样本的便利样本。
尽管 MSCF 开发的检测方法将被验证其准确性，但目标 1 的目的是测试 Mitra 微量采样器管的“真实世界”应用与在受控环境中通过静脉穿刺采集的血液的黄金标准。
为实现这一目标，将招募连续的住院心脏移植患者。
该样品将与临床指示的、适当定时的静脉穿刺同时（+/-15 分钟）收集，以测量他克莫司槽，并且在受试者服用他克莫司之前以代表槽。
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用于直接采集血液或其他生物体液标本的 FDA I 类医疗器械
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实验性的：目标 2
门诊。
目标 2 将采集 25 名门诊患者的便利样本，采集 1-2 个样本。对于那些同意参与的人，父母/患者将由团队成员教授如何使用微量采样器从手指采集血液戳。
他们将获得一个用于收集最多 2 个样本的工具包，还将获得适当的运输材料以将样本返回 CCHMC。
然后将指示参与者通过指尖采集 Mitra 微量采样器中的样本。
除了在目标 2 中收集样本的过程之外，还将要求适当年龄的参与者和/或家庭填写一份关于样本收集的简短调查。
这将包括有关执行这些步骤的难易程度以及相对于过去使用静脉穿刺获得的值的经验的程序的耐受性的问题。
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用于直接采集血液或其他生物体液标本的 FDA I 类医疗器械
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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+/-10% 的准确度
大体时间：入学开始后 18-24 个月
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与通过静脉穿刺获得的标准全血值相比，基于 VAMS 的他克莫司谷值将准确 +/-10%。
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入学开始后 18-24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas C Ryan、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月7日
初级完成 (实际的)
2022年1月3日
研究完成 (实际的)
2022年7月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-0943
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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